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尽快了解 EPCIS ——尽管 2023 年还有足够的时间

April 19, 2023
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随着《药品供应链安全法》2023年11月27日执法截止日期的临近，处方药供应链中的公司都在加入EPCIS，引发了大规模的新文件交换浪潮。

这是一件好事。正如DSCSA所概述的那样，处方药正变得完全可追踪，可以追溯到单个物品的水平；这使得保护美国药品供应链达到前所未有的水平成为可能。

但是，这也造成了数据激增，这可能会让贸易伙伴感到头疼，对于那些没有关注EPCIS入职或异常管理的人来说，也会感到偏头痛。如果你使用全面的 DSCSA 解决方案，这些问题可以忽略不计 OneScan 套件 （或 OneScan 药房专业版 适用于分配器），但即便如此，全面了解EPCIS是什么及其运作方式也很重要。

FDA 对 EPCIS 的支持

去年7月，美国食品和药物管理局修订了其指导方针，为产品追踪所需的信息交换制定了新标准。除了逐步取消纸质交易记录外，FDA还建议贸易伙伴采用GS1的电子产品代码信息服务标准。作者写道，EPCIS是最能确保DSCSA合规性的标准，理由是该标准 “与一系列技术方法” 兼容，并且已被广泛采用。

发布的指南建议贸易伙伴 “共同努力” 遵循共同标准，并根据需要采用其他系统和做法来实现这一目标。此举支持制药供应链向安全、可访问、高效和统一的电子方法过渡，以确认所交换的任何产品都是安全和正品。

这也清楚地表明，忽视EPCIS的制药企业正在冒着业务和重要合作伙伴关系的风险。正如Lspedia首席执行官Riya Cao在发布几个月后所说的那样，“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点，该行业也已证实了这一点。”

制药数据交换标准

最简单的方法是将 EPCIS 文件解释为单个实体的简单而详尽的事件历史记录。EPCIS以一种通用、可互操作的方式捕获和共享供应链事件，从而提供从产品创建到最终最终用户销售的全程可见性。它使贸易伙伴能够在组织之间共享详细的产品数据，从而支持准确的跟踪和追踪操作。它的数据由事件和影响实物状态的变更记录组成。

基本上，EPCIS的数据详细说明了发生了什么、发生的地点和时间以及其他变化，例如：

  • 物品识别： 分配给每个产品单元的唯一标识符（序列号、GTIN、EPC）
  • 事件数据： 有关产品的交易、变动或状态的信息，例如交易历史记录、交易信息和交易声明。 （注意：交易历史记录将逐步淘汰，最终序列化截止日期为2023年11月27日。）
  • 位置和时间数据： 有关产品位置的信息，例如设施、仓库或零售，以及何时接收、发货或在站点之间转移的信息。
  • 业务数据： 有关与产品相关的交易的信息，包括所涉各方、产品数量和交易条款。
  • 聚合： 有关如何将商品汇总到箱子或托盘的详细信息。

EPCIS 呈上升趋势

EPCIS 文件详细记录了任意数量的事件。尝试手动查看单个文件（视其历史记录而定）可能需要几分钟的滚动时间。（这是尽可能实现流程自动化的另一个原因。）但是，不仅 EPCIS 文件又大又复杂，它们的交换速度也在飞速上升。

1月，LSPedia发现，测试环境（制造商与批发客户测试EPCIS交易所）中的EPCIS交易总量比上个月增长了15倍。几个月来，交易量一直稳定在1,000左右，但交易量在12月突然猛增。增长表明上游贸易伙伴已步入正轨 现在。

商品级可追溯性将于 2023 年 11 月 27 日生效，这意味着将为每个单独的可销售单位生成一个文件。我们的粗略估计是，总体而言，这种变化最终将使文件交换总量增加 100 倍。

尚未为如此大量的EPCIS文件交换做好准备的贸易伙伴将面临代价高昂的放缓风险。（而且，那些不遵守DSCSA的人将面临巨额成本、监管后果以及通常无法开展业务的风险）。实际上，一些贸易伙伴甚至为合作伙伴设定了自己的截止日期，以防止中断并确保患者在DSCSA执法截止日期到来时继续正常接受药物。尚未开始DSCSA合规之旅的药房只有相当短的时间来适应这一转型变革。

直到 DSCSA 上的电线

随着数据复杂性和数据交换量的大幅增加，该行业正在为交易数据错误的相应增加做好准备 例外。制药供应链中的每家企业都需要为这些做好准备，而且这些情况可能是不可预测的，尤其是在转向EPCIS之后，所有业务都会出现新的情况。

如果没有准备，任何制药贸易伙伴都容易受到引人注目的问题的影响，这些问题需要时间和金钱才能解决，而产品则处于隔离状态。因此，鉴于只剩下七个月——考虑到DSCSA的变革性质，这不是很长时间——最好的举措是快速找到有效的资源。

LspEdia的使命是让任何制药贸易伙伴都能轻松无忧地遵守DSCSA。我们的团队可以让任何企业使用EPCIS数据，并提高其运营效率，但我们无法在2023年11月之前延长截止日期或增加更多时间。尽早开始，为自己省去一些压力。

以下是几个起点：

  • LSPedia 的 OneScan 药房专业版 是业界领先的分配器工具，具有易于使用的界面和1-3天的快速实施时间。有了这个解决方案，我们就能以每天低至2美元的价格启动符合DSCSA标准的分配器。
  • LSPedia 业界领先的 调查员 该技术使用数百个 GS1 数据规则、序列化算法和集成 API 构建，为异常管理提供了无与伦比的功能和自动化。该模块自动定位问题，提醒用户注意问题，并指导解决过程。
  • 除了推出 DSCSA 解决方案外，您还需要您的团队了解它在日常业务层面意味着什么，并配备针对 EPCIS 错误的解决方案。你可能需要考虑 创建自己的内部 DSCSA 专家 通过 Lspedia 为期两天的 DSCSA 培训课程；我们在 FDA 合规专家的指导下提供互动式的实践经验，有限的班级规模使他们能够专门满足您组织的需求。
  • 最后，寻求更强化课程的发放者可以加入我们的行列 分配器 DSCSA 培训。这项全面的计划将于5月2日启动，为药剂师、医疗保健提供者和供应链专业人员提供了遵守DSCSA各个方面所需的知识和技能。

如果您仍对如何入门有疑问， 立即联系我们 或者写信给 dscsa@lspedia.com。

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