Da die Frist für die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act am 27. November 2023 näher rückt, nehmen Unternehmen in der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente EPCIS auf, was zu einer massiven Welle neuer Dateiaustauschvorgänge führt.
Es ist eine gute Sache. Wie von der DSCSA dargelegt, werden verschreibungspflichtige Medikamente zunehmend vollständig rückverfolgbar, bis auf die Ebene des einzelnen Produkts. Dadurch ist es möglich, die pharmazeutische Lieferkette der USA auf einem noch nie dagewesenen Niveau abzusichern.
Dies führt jedoch auch zu einer Flut von Daten, die Handelspartnern Kopfschmerzen bereiten können — und Migräne für diejenigen, die dem EPCIS-Onboarding oder dem Ausnahmemanagement keine Aufmerksamkeit geschenkt haben. Diese Probleme können vernachlässigbar werden, wenn Sie eine umfassende DSCSA-Lösung wie OneScan Suite (oder OneScan Pharmacy Pro für Spender), aber trotzdem ist es wichtig, einen gründlichen Überblick darüber zu haben, was EPCIS ist und wie es funktioniert.
Im vergangenen Juli überarbeitete die FDA ihre Leitlinien mit neuen Standards für den Informationsaustausch, der für die Produktrückverfolgung erforderlich ist. Zusätzlich zur schrittweisen Abschaffung von Transaktionsaufzeichnungen in Papierform empfahl die FDA den Handelspartnern, den GS1-Standard für elektronische Produktcode-Informationsdienste zu übernehmen. Die Autoren schrieben, dass EPCIS der Standard sei, der die DSCSA-Konformität am besten gewährleisten könne, und verwiesen auf seine Kompatibilität „mit einer Reihe von technologischen Ansätzen“ und seine breite Akzeptanz.
In den veröffentlichten Leitlinien wurde den Handelspartnern empfohlen, „gemeinsame Anstrengungen zu unternehmen“, um den gemeinsamen Standard einzuhalten, und bei Bedarf zusätzliche Systeme und Verfahren einzusetzen, um dies zu ermöglichen. Dieser Schritt unterstützte den Übergang der Pharmalieferkette zu einer sicheren, zugänglichen, effizienten und einheitlichen elektronischen Methode, mit der bestätigt werden kann, dass alle ausgetauschten Produkte sicher und echt sind.
Dies machte auch deutlich, dass Pharmaunternehmen, die EPCIS ignorieren, ihr Geschäft und ihre wichtigen Partnerbeziehungen aufs Spiel setzen. Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte einige Monate nach der Veröffentlichung: „Es gibt keinen Rückblick. Die FDA hat es bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“
Es ist am einfachsten, eine EPCIS-Datei als einfache, aber gründliche Ereignishistorie für eine einzelne Entität zu erklären. EPCIS erfasst und teilt Ereignisse in der Lieferkette auf eine gemeinsame, interoperable Weise und bietet so Einblick in ein Produkt von seiner Herstellung bis zum Verkauf durch den Endverbraucher. Es ermöglicht Handelspartnern den Austausch detaillierter Produktdaten zwischen Unternehmen und unterstützt so präzise Track-and-Trace-Abläufe. Ihre Daten bestehen aus Ereignissen, Aufzeichnungen von Änderungen, die sich auf den Status eines physischen Artikels auswirken.
Im Grunde beschreiben die EPCIS-Daten, was passiert ist, wo und wann es passiert ist, und andere Änderungen, wie zum Beispiel:
EPCIS-Dateien zeichnen eine beliebige Anzahl von Ereignissen detailliert auf. Der Versuch, eine einzelne Datei manuell zu überprüfen, kann je nach Verlauf Minuten des Scrollens dauern. (Ein weiterer Grund, den Prozess so weit wie möglich zu automatisieren.) Aber EPCIS-Dateien sind nicht nur groß und komplex, auch die Geschwindigkeit, mit der sie ausgetauscht werden, steigt sprunghaft an.
Im Januar stellte LSpedia fest, dass das gesamte EPCIS-Austauschvolumen in der Testumgebung, in der Hersteller ihre EPCIS-Börse mit Großhandelskunden testen, im Vormonat um das Fünfzehnfache gestiegen war. Während das Volumen monatelang konstant bei rund 1.000 lag, stieg das Volumen im Dezember plötzlich sprunghaft an. Der Anstieg zeigt, dass die vorgelagerten Handelspartner auf Kurs kommen jetzt.
Die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die am 27. November 2023 in Kraft tritt, bedeutet, dass für jede einzelne verkaufsfähige Einheit eine Datei generiert wird. Unserer groben Schätzung zufolge wird diese Änderung den Dateiaustausch insgesamt letztlich um das 100-fache erhöhen.
Handelspartner, die für dieses Volumen des EPCIS-Dateiaustauschs nicht bereit sind, laufen Gefahr teurer Verlangsamungen. (Und diejenigen, die sich nicht an die DSCSA halten, laufen Gefahr, hohe Kosten zu tragen, regulatorische Konsequenzen zu haben und generell nicht in der Lage zu sein, Geschäfte zu tätigen). Tatsächlich haben einige Handelspartner sogar ihre eigenen Fristen für ihre Partner festgelegt, um Störungen zu verhindern und sicherzustellen, dass die Patienten ihre Medikamente auch nach Ablauf der DSCSA-Durchsetzungsfrist normal erhalten. Apotheken, die mit der DSCSA-Konformität noch nicht begonnen haben, haben noch relativ wenig Zeit, um sich auf diese tiefgreifende Veränderung einzustellen.
Angesichts der massiven Zunahme der Datenkomplexität und des Datenaustauschvolumens bereitet sich die Branche auf einen entsprechenden Anstieg der Transaktionsdatenfehler vor, bekannt als Ausnahmen. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss darauf vorbereitet sein, und sie können unvorhersehbar sein, insbesondere da nach der Umstellung auf EPCIS in allen Unternehmen neue Situationen auftreten.
Ohne Vorbereitung ist jeder Pharmahandelspartner anfällig für aufsehenerregende Probleme, deren Lösung Zeit und Geld kostet, während das Produkt unter Quarantäne gestellt wird. Angesichts der Tatsache, dass nur noch sieben Monate übrig sind — was angesichts des transformativen Charakters von DSCSA nicht viel Zeit ist — ist es am besten, schnell effektive Ressourcen zu finden.
LSpedia hat es sich zur Aufgabe gemacht, die DSCSA-Konformität für jeden Pharma-Handelspartner einfach und stressfrei zu gestalten. Unser Team kann jedes Unternehmen mit EPCIS-Daten versorgen — und seine betriebliche Effizienz verbessern —, aber wir können die Frist vor November 2023 nicht verlängern oder mehr Zeit hinzufügen. Fangen Sie früh an, um sich etwas Stress zu ersparen.
Hier sind ein paar Ansatzpunkte:
Wenn Sie noch Fragen zum Einstieg haben, kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
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