A medida que se acerca la fecha límite del 27 de noviembre de 2023 para la entrada en vigor de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, las empresas de toda la cadena de suministro de medicamentos con receta están incorporando el EPCIS, lo que provoca una ola masiva de nuevos intercambios de archivos.
Es algo bueno. Como señala la DSCSA, cada vez es más fácil rastrear los medicamentos con receta, hasta el nivel del producto individual; esto permite proteger la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. a un nivel nunca antes visto.
Sin embargo, también está generando un aumento de datos que puede causar dolores de cabeza a los socios comerciales y migrañas a quienes no han prestado atención a la incorporación del EPCIS o a la gestión de excepciones. Estos problemas pueden llegar a ser insignificantes si se utiliza una solución integral de DSCSA, como Suite OneScan (o OneScan Pharmacy Pro para dispensadores), pero aun así, es importante tener una visión completa de qué es el EPCIS y cómo funciona.
En julio pasado, la FDA revisó sus directrices con nuevos estándares para el intercambio de información necesario para el rastreo de productos. Además de eliminar gradualmente los registros de transacciones en papel, la FDA recomendó a los socios comerciales que adoptaran la norma GS1 de servicios electrónicos de información sobre códigos de productos. Los autores escribieron que el EPCIS era el estándar que mejor podía garantizar el cumplimiento de la DSCSA, y citaron su compatibilidad «con una variedad de enfoques tecnológicos» y su amplia aceptación actual.
La guía publicada recomendaba que los socios comerciales «hicieran un esfuerzo de colaboración» para seguir el estándar compartido, empleando sistemas y prácticas adicionales según fuera necesario para hacerlo posible. Esta medida respaldó la transición de la cadena de suministro farmacéutico a un método electrónico seguro, accesible, eficiente y uniforme para confirmar que todos los productos intercambiados son seguros y genuinos.
Esto también dejó en claro que las empresas farmacéuticas que ignoran el EPCIS están poniendo en riesgo sus negocios y sus relaciones esenciales con los socios. Como dijo la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, unos meses después del lanzamiento: «No hay vuelta atrás. La FDA lo ha confirmado y la industria lo ha confirmado».
Es más fácil explicar un archivo EPCIS como un historial de eventos simple pero completo para una sola entidad. EPCIS captura y comparte los eventos de la cadena de suministro de una manera común e interoperable, lo que proporciona visibilidad de un producto desde su creación hasta la venta al usuario final. Permite a los socios comerciales compartir datos detallados de los productos entre las organizaciones, lo que permite realizar operaciones precisas de seguimiento y localización. Sus datos consisten en eventos, registros de cambios que afectan al estado de un artículo físico.
Básicamente, los datos de EPCIS detallan lo que ocurrió, dónde y cuándo ocurrió, y otros cambios, como:
Los archivos EPCIS registran cualquier cantidad de eventos con todo detalle. Intentar revisar un solo archivo manualmente, según su historial, puede tardar unos minutos en desplazarse. (Otra razón más para automatizar el proceso en la medida de lo posible). Pero los archivos EPCIS no solo son grandes y complejos, sino que la velocidad a la que se intercambian es vertiginosa.
En enero, LSpedia descubrió que el volumen total de intercambio de EPCIS en el entorno de prueba, en el que los fabricantes prueban su intercambio de EPCIS con clientes mayoristas, se había multiplicado por quince con respecto al mes anterior. Mientras que el volumen se había mantenido estable en torno a los 1000 durante meses, de repente el volumen se disparó en diciembre. El aumento demuestra que los socios comerciales de la fase inicial van por buen camino ahora.
La trazabilidad a nivel de artículo, que entrará en vigor el 27 de noviembre de 2023, significa que se generará un archivo para cada unidad vendible individual. Nuestra estimación aproximada es que, en general, este cambio acabará multiplicando por 100 el número total de intercambios de archivos.
Los socios comerciales que no estén preparados para ese volumen de intercambios de archivos EPCIS correrán el riesgo de sufrir costosas ralentizaciones. (Y quienes no cumplan con la DSCSA correrán el riesgo de sufrir altos costos, sufrir consecuencias regulatorias y, en general, no poder hacer negocios). De hecho, algunos socios comerciales incluso han establecido sus propios plazos para sus socios comerciales, a fin de evitar interrupciones y garantizar que los pacientes sigan recibiendo sus medicamentos con normalidad cuando llegue la fecha límite para hacer cumplir la DSCSA. A las farmacias que aún no han iniciado su proceso de cumplimiento de la DSCSA les queda bastante poco tiempo para adaptarse a este cambio transformador.
Con el aumento masivo de la complejidad de los datos y el volumen de intercambio de datos, la industria se prepara para un aumento proporcional de los errores en los datos de las transacciones, conocidos como excepciones. Todas las empresas de la cadena de suministro de productos farmacéuticos deberán estar preparadas para ellas, y pueden resultar impredecibles, especialmente si se producen nuevas situaciones en todas las empresas tras el cambio al EPCIS.
Sin preparación, cualquier socio comercial farmacéutico es vulnerable a problemas alarmantes que requieren tiempo y dinero para resolver, mientras el producto está en cuarentena. Por lo tanto, dado que solo quedan siete meses (lo que no es mucho tiempo, teniendo en cuenta la naturaleza transformadora de la DSCSA), lo mejor es encontrar rápidamente recursos eficaces.
La misión de LSpedia es hacer que el cumplimiento de la DSCSA sea fácil y sin estrés para cualquier socio comercial farmacéutico. Nuestro equipo puede hacer que cualquier empresa incorpore los datos del EPCIS y mejorar su eficiencia operativa, pero no podemos ampliar el plazo ni añadir más tiempo antes de noviembre de 2023. Comience pronto para ahorrarse un poco de estrés.
Estos son algunos lugares por los que empezar:
Si aún tienes dudas sobre cómo empezar, póngase en contacto con nosotros hoy o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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