En juillet dernier, la FDA a révisé ses directives de 2014 avec de nouvelles normes pour l'échange de données nécessaire au traçage des produits. Outre l'élimination progressive des relevés de transactions papier, les directives recommandaient depuis longtemps que les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique adoptent la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, évoquant sa capacité à garantir la conformité à la DSCSA, sa compatibilité « avec une gamme d'approches technologiques » et sa large acceptation par les partenaires commerciaux du secteur. En outre, il a souligné que les entreprises pharmaceutiques devaient « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée.
Les directives ont soutenu la transition de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique vers le partage électronique d'informations en soutenant une méthode sécurisée, accessible, efficace et uniforme permettant aux partenaires de confirmer que les produits qu'ils échangent sont sûrs et authentiques. Il était clair que les partenaires commerciaux qui ignoraient l'EPCIS couraient des risques pour eux-mêmes et pour leurs partenaires.
Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, dans ses commentaires à notre conseil consultatif des clients : « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
L'EPCIS est une norme conçue pour capturer et partager les événements de la chaîne d'approvisionnement de manière commune et interopérable, en fournissant une visibilité sur un produit depuis sa création jusqu'à sa vente finale par l'utilisateur final. Il permet aux partenaires commerciaux de partager des données détaillées sur les produits entre les organisations, ce qui permet des opérations de suivi et de traçabilité précises. Ses données sont constituées d'événements, d'enregistrements de changements qui affectent l'état d'un article physique.
Les données EPCIS détaillent ce qui s'est passé, où et quand cela s'est produit, ainsi que d'autres changements, tels que :
Les fichiers EPCIS enregistrent un certain nombre d'événements en détail. Tenter de réviser un seul fichier manuellement, en fonction de son historique, peut prendre quelques minutes. C'est une raison supplémentaire d'automatiser autant que possible le processus. Mais non seulement les fichiers EPCIS sont volumineux et complexes, mais leur volume augmente considérablement.
En janvier, LSpedia a constaté que le volume total des échanges EPCIS dans l'environnement de test, où les fabricants testent leur échange EPCIS auprès de clients grossistes, avait été multiplié par quinze par rapport au mois précédent. Après une longue période au cours de laquelle le volume est resté stable à environ 1 000 par mois, le volume est monté en flèche en décembre. Cette hausse montre que les partenaires commerciaux en amont sont sur la bonne voie. maintenant.
La traçabilité au niveau des articles, qui entrera en vigueur le 27 novembre 2023, signifie que chaque unité vendable disposera de son propre dossier. Nous estimons que, dans l'ensemble, ce changement multipliera par cent les échanges de fichiers.
Les partenaires commerciaux qui ne sont pas prêts à faire face à un tel volume d'échanges de fichiers EPCIS risquent de subir des ralentissements coûteux. (Et, bien entendu, ceux qui ne se conforment pas du tout à la DSCSA s'exposeront à des coûts élevés, à des conséquences réglementaires et seront généralement dans l'incapacité de faire des affaires). Les entreprises qui n'ont pas encore entamé leur parcours de mise en conformité avec la DSCSA ont encore peu de temps pour s'adapter à ce changement transformationnel.
Face à une telle augmentation de la complexité des données et du volume des échanges de données, le secteur se prépare à une augmentation proportionnelle des erreurs de données de transaction connues sous le nom de exceptions. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devront être prêtes à y faire face, et elles peuvent être imprévisibles, d'autant plus que de nouvelles situations se produisent dans toutes les entreprises à la suite du passage à l'EPCIS. Sans préparation, tout partenaire commercial pharmaceutique est vulnérable à des problèmes qui peuvent être difficiles et longs à résoudre, tout en mettant le produit en quarantaine.
LSPedia peut rendre la conformité à la DSCSA facile et sans stress pour tout partenaire commercial pharmaceutique. Nous pouvons faciliter l'envoi et la réception d'EPCIS, mais nous ne pouvons pas ralentir le temps, car la date limite se rapproche. Voici quelques points de départ :
Si vous avez encore des questions sur la façon de démarrer, contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
