En julio pasado, la FDA revisó su guía de 2014 con nuevos estándares para el intercambio de datos necesario para el rastreo de productos. Además de eliminar gradualmente los registros de transacciones en papel, en las directrices se recomendaba desde hace mucho tiempo que los socios comerciales farmacéuticos adoptaran el estándar EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, por su capacidad para garantizar el cumplimiento de la DSCSA, su compatibilidad «con una variedad de enfoques tecnológicos» y su amplia aceptación por parte de los socios comerciales de todo el sector. Además, hizo hincapié en que las empresas farmacéuticas deberían «hacer un esfuerzo de colaboración» para seguir la norma compartida.
La guía reforzó la transición de la cadena de suministro farmacéutico al intercambio electrónico de información al respaldar un método seguro, accesible, eficiente y uniforme para que los socios confirmen que los productos que intercambian son seguros y genuinos. Dejó en claro que los socios comerciales que ignoraban el EPCIS estaban incurriendo en riesgos para sí mismos y para sus socios.
Como dijo la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, en sus comentarios a nuestro Consejo Asesor de Clientes: «No hay vuelta atrás. La FDA lo ha confirmado y la industria lo ha confirmado».
EPCIS es un estándar diseñado para capturar y compartir los eventos de la cadena de suministro de una manera común e interoperable, proporcionando visibilidad de un producto desde su creación hasta la venta al usuario final. Permite a los socios comerciales compartir datos detallados de los productos entre las organizaciones, lo que permite realizar operaciones precisas de seguimiento y localización. Sus datos consisten en eventos, registros de cambios que afectan al estado de un artículo físico.
Los datos de EPCIS detallan lo que ocurrió, dónde y cuándo ocurrió y otros cambios, como:
Los archivos EPCIS registran cualquier cantidad de eventos en detalle. Intentar revisar un solo archivo manualmente, según su historial, puede tardar unos minutos en desplazarse; otra razón más para automatizar todo el proceso como sea posible. Pero los archivos EPCIS no solo son grandes y complejos, sino que su volumen aumenta enormemente.
En enero, LSpedia descubrió que el volumen total de intercambio de EPCIS en el entorno de prueba, en el que los fabricantes prueban su intercambio de EPCIS con clientes mayoristas, había aumentado quince veces con respecto al mes anterior. Tras un período prolongado en el que el volumen se mantuvo estable en torno a las 1000 unidades al mes, el volumen se disparó en diciembre. El aumento demuestra que los socios comerciales de la fase inicial van por buen camino ahora.
La trazabilidad a nivel de artículo, que entrará en vigor el 27 de noviembre de 2023, significa que cada unidad vendible individual tendrá su propio archivo. Estimamos que, en general, este cambio aumentará cien veces más el intercambio total de archivos.
Los socios comerciales que no estén preparados para ese volumen de intercambios de archivos EPCIS correrán el riesgo de sufrir costosas ralentizaciones. (Y, por supuesto, quienes no cumplan en absoluto con la DSCSA correrán el riesgo de sufrir altos costos, sufrir consecuencias regulatorias y, en general, no poder hacer negocios). A las empresas que aún no han iniciado su proceso de cumplimiento de la DSCSA les queda bastante poco tiempo para adaptarse a este cambio transformador.
Con un aumento tan masivo en la complejidad de los datos y el volumen de intercambio de datos, la industria se prepara para un aumento proporcional de los errores en los datos de las transacciones, conocidos como excepciones. Todas las empresas de la cadena de suministro de productos farmacéuticos deberán estar preparadas para ellas, y pueden resultar impredecibles, especialmente si se producen nuevas situaciones en todas las empresas tras el cambio al EPCIS. Si no se prepara, cualquier socio comercial farmacéutico es vulnerable a problemas cuya solución puede resultar difícil y llevar mucho tiempo, todo ello mientras el producto está en cuarentena.
LSpedia puede hacer que el cumplimiento de la DSCSA sea fácil y sin estrés para cualquier socio comercial farmacéutico. Podemos facilitar el envío y la recepción del EPCIS, pero no podemos retrasar el tiempo y la fecha límite se acerca. Estos son algunos lugares por los que empezar:
Si aún tienes dudas sobre cómo empezar, póngase en contacto con nosotros hoy o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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