EPCIS ist 2023 auf dem Vormarsch

Im vergangenen Juli überarbeitete die FDA ihre Leitlinien für 2014 mit neuen Standards für den Datenaustausch, der für die Produktverfolgung erforderlich ist. Neben der schrittweisen Abschaffung von Transaktionsaufzeichnungen in Papierform wurde in den Leitlinien auch die lang erwartete Empfehlung ausgesprochen, dass pharmazeutische Handelspartner den Standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services) von GS1 übernehmen sollten. Verwiesen wurde dabei auf dessen Fähigkeit, die DSCSA-Konformität sicherzustellen, seine Kompatibilität „mit einer Reihe von technologischen Ansätzen“ und seine breite Akzeptanz bei Handelspartnern in der gesamten Branche. Darüber hinaus wurde betont, dass Pharmaunternehmen „gemeinsame Anstrengungen unternehmen“ sollten, um dem gemeinsamen Standard zu folgen.

Die Leitlinien unterstützten den Übergang der Pharmalieferkette zum elektronischen Informationsaustausch, indem sie eine sichere, zugängliche, effiziente und einheitliche Methode vorsahen, mit der Partner bestätigen können, dass die Produkte, die sie austauschen, sicher und echt sind. Darin wurde deutlich, dass Handelspartner, die EPCIS ignorierten, Risiken für sich selbst und ihre Partner eingingen.

Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte in ihren Kommentaren an unseren Kundenbeirat: „Es gibt keinen Rückblick. Die FDA hat es bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“

Eine Kurzanleitung zu EPCIS

EPCIS ist ein Standard, der darauf ausgelegt ist, Ereignisse in der Lieferkette auf gemeinsame, interoperable Weise zu erfassen und zu teilen und so einen Überblick über ein Produkt von seiner Herstellung bis zum endgültigen Verkauf durch den Endverbraucher zu bieten. Er ermöglicht es Handelspartnern, detaillierte Produktdaten zwischen Unternehmen auszutauschen und unterstützt so präzise Track-and-Trace-Abläufe. Ihre Daten bestehen aus Ereignissen, Aufzeichnungen von Änderungen, die sich auf den Status eines physischen Artikels auswirken.

Die EPCIS-Daten beschreiben, was passiert ist, wo und wann es passiert ist, und andere Änderungen, wie z. B.:

• Identifizierung des Artikels: Eine eindeutige Kennung, die jeder Produkteinheit zugewiesen wird (Seriennummer, GTIN, EPC)

• Daten zur Veranstaltung: Informationen zur Transaktion, Bewegung oder zum Status des Produkts, z. B. Transaktionshistorie, Transaktionsinformationen und Transaktionsauszug. (Hinweis: Der Transaktionsverlauf wird mit Ablauf der letzten Serialisierungsfrist am 27. November 2023 eingestellt.)

• Orts- und Zeitdaten: Informationen über den Standort des Produkts, z. B. Einrichtung, Lager oder Einzelhandel, und darüber, wann es empfangen, versendet oder zwischen Standorten übertragen wurde.

• Geschäftsdaten: Informationen über die mit dem Produkt verbundene Transaktion, einschließlich der beteiligten Parteien, der Produktmenge und der Transaktionsbedingungen.

• Aggregation: Einzelheiten darüber, wie das Produkt zu einem Karton oder einer Palette zusammengefügt wurde.

Die EPCIS-Explosion

EPCIS-Dateien zeichnen eine beliebige Anzahl von Ereignissen detailliert auf. Der Versuch, eine einzelne Datei manuell zu überprüfen, kann je nach Verlauf minutenlanges Scrollen in Anspruch nehmen. Dies ist ein weiterer Grund, den Vorgang so weit wie möglich zu automatisieren. Aber EPCIS-Dateien sind nicht nur groß und komplex, ihr Volumen nimmt auch massiv zu.

Im Januar stellte LSpedia fest, dass das gesamte EPCIS-Austauschvolumen in der Testumgebung, in der Hersteller ihre EPCIS-Börse mit Großhandelskunden testen, im Vergleich zum Vormonat um das Fünfzehnfache gestiegen war. Nach einem längeren Zeitraum, in dem das Volumen konstant bei etwa 1.000 pro Monat lag, stieg das Volumen im Dezember sprunghaft an. Der Anstieg zeigt, dass die vorgelagerten Handelspartner auf Kurs sind jetzt.

Die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die am 27. November 2023 in Kraft tritt, bedeutet, dass jede einzelne verkaufsfähige Einheit über eine eigene Datei verfügt. Unserer Schätzung zufolge wird diese Änderung den gesamten Dateiaustausch insgesamt um das Hundertfache erhöhen.

Handelspartner, die für dieses Volumen des EPCIS-Dateiaustauschs nicht bereit sind, laufen Gefahr teurer Verlangsamungen. (Und natürlich besteht für diejenigen, die die DSCSA überhaupt nicht einhalten, das Risiko hoher Kosten, regulatorischer Konsequenzen und der allgemeinen Geschäftsunfähigkeit). Unternehmen, die ihre DSCSA-Konformität noch nicht begonnen haben, haben noch relativ wenig Zeit, um sich auf diesen Wandel einzustellen.

Angesichts der massiven Zunahme der Datenkomplexität und des Datenaustauschvolumens bereitet sich die Branche auf einen entsprechenden Anstieg der Transaktionsdatenfehler vor, bekannt als Ausnahmen. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss darauf vorbereitet sein, und sie können unvorhersehbar sein, insbesondere da nach der Umstellung auf EPCIS in allen Unternehmen neue Situationen auftreten. Ohne Vorbereitung ist jeder Pharmahandelspartner anfällig für Probleme, deren Lösung schwierig und zeitaufwändig sein kann — und das alles, während das Produkt unter Quarantäne gestellt wird.

Einstieg in EPCIS

LSpedia kann die DSCSA-Konformität für jeden Pharma-Handelspartner einfach und stressfrei gestalten. Wir können das Senden und Empfangen von EPCIS einfach machen, aber wir können die Zeit nicht verzögern, und die Frist rückt näher. Hier sind einige Orte, an denen Sie beginnen können:

• Das branchenführende Unternehmen von LSpedia Ermittler Die Technologie basiert auf Hunderten von GS1-Datenregeln, Serialisierungsalgorithmen und Integrations-APIs, um Probleme automatisch zu finden, Benutzer darauf aufmerksam zu machen und den Lösungsprozess zu steuern. Investigator ist das Herzstück des Ausnahme-Pilotprojekts, und es wird mit der Zeit immer besser werden.

• ‍‍Wenn Sie sich Sorgen über Ausnahmen machen (und das sollten Sie sein), schauen Sie sich LSpedias an Pilotprojekt „Ausnahmen“. In Begleitung zahlreicher Partner arbeitet unser Programm (das im Januar 2023 gestartet wurde) daran, Verfahren zu identifizieren, zu verstehen und zu entwickeln, um die neuen Ausnahmen, die in den kommenden Monaten alltäglich werden, zu lösen.

• LSpedias OneScan-Apothekenlösung ist das branchenweit führende Tool für Spender mit einer einfach zu bedienenden Oberfläche und einer schnellen Implementierungszeit von 1—3 Tagen. Mit dieser Lösung können wir einen Spender für nur 2$ pro Tag mit der DSCSA-Konformität vertraut machen.

• Zusätzlich zur Einführung einer DSCSA-Lösung muss Ihr Team wissen, was das für das Tagesgeschäft bedeutet, und mit Lösungen für EPCIS-Fehler ausgestattet sein. Vielleicht möchten Sie erwägen, Ihre eigenen internen DSCSA-Experten einzustellen über Die zweitägigen DSCSA-Schulungen von LSpedia. Diese Kurse bieten interaktive, praktische Erfahrungen unter Anleitung von Experten für FDA-Konformität. Die Kursgrößen sind begrenzt, damit sie speziell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens eingehen können.

Wenn Sie noch Fragen zum Einstieg haben, kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.