去年7月,美国食品和药物管理局修订了其2014年指南,增加了产品追踪所需的数据交换新标准。除了逐步取消纸质交易记录外,该指南还提出了期待已久的建议,即药品贸易伙伴采用GS1的电子产品代码信息服务(EPCIS)标准,理由是该标准能够确保DSCSA合规,“与一系列技术方法” 兼容,并被整个行业的贸易伙伴广泛接受。此外,它还强调制药企业应该 “共同努力” 以遵循共同标准。
该指南支持合作伙伴采用安全、可访问、高效和统一的方法来确认他们交换的产品是安全和正品,从而支持了制药供应链向电子信息共享的过渡。它明确表示,忽视EPCIS的贸易伙伴正在给自己和合作伙伴带来风险。
正如LSPedia首席执行官Riya Cao在向我们的客户顾问委员会发表的评论中所说的那样,“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点,该行业也已证实了这一点。”
EPCIS是一项标准,旨在以一种通用、可互操作的方式捕获和共享供应链事件,提供从产品创建到最终用户销售的全程可见性。它使贸易伙伴能够在组织之间共享详细的产品数据,从而支持准确的跟踪和追踪操作。它的数据由事件和影响实物状态的变更记录组成。
EPCIS 数据详细说明了发生了什么、发生的地点和时间以及其他变化,例如:
EPCIS 文件详细记录任意数量的事件。尝试手动查看单个文件(视其历史记录而定)可能需要几分钟的滚动时间;这是尽可能实现流程自动化的另一个原因。但是,EPCIS 文件不仅庞大而复杂,而且体积也在大幅增加。
1月,LSPedia发现,测试环境(制造商与批发客户测试其EPCIS交易所)中的EPCIS交易总量比上个月增长了十五倍。在长时间保持在每月1,000左右的交易量稳定之后,该交易量在12月猛增。增长表明上游贸易伙伴已步入正轨 现在。
商品级可追溯性将于 2023 年 11 月 27 日生效,这意味着每个可销售单位都有自己的档案。我们的估计是,总体而言,这种变化将使文件交换总量增加一百倍。
尚未为如此大量的EPCIS文件交换做好准备的贸易伙伴将面临代价高昂的放缓风险。(当然,那些根本不遵守DSCSA的人将面临巨额成本、监管后果以及通常无法开展业务的风险)。尚未开始 DSCSA 合规之旅的企业只有相当短的时间来适应这一转型变革。
随着数据复杂性和数据交换量的大幅增加,该行业正在为交易数据错误的相应增加做好准备 例外。制药供应链中的每家企业都需要为这些做好准备,而且这些情况可能是不可预测的,尤其是在转向EPCIS之后,所有业务都会出现新的情况。如果没有准备,任何制药贸易伙伴都容易遇到难以解决且耗时的问题,而所有这些问题都是在产品隔离期间进行的。
Lspedia可以让任何制药贸易伙伴轻松无忧地遵守DSCSA。我们可以简化EPCIS的发送和接收,但是我们不能放慢时间,而且截止日期越来越近了。这里有几个起点:
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