Ce mois-ci, la FDA a finalisé conseil clarifier la manière de considérer les produits potentiellement dangereux, dans le but d'aider les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique à satisfaire aux exigences de vérification de la DSCSA. (En résumé, la DSCSA indique qu'un partenaire commercial doit mettre en place des processus pour identifier ces marchandises, les signaler et les éliminer.)
Les directives aident à déterminer si un produit doit être considéré comme « suspect » ou « illégitime » tel qu'il apparaît dans la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, déterminant ainsi la manière dont il doit être traité, en interprétant plusieurs termes relatifs aux menaces de sécurité. Le guide indique que même si sa liste de définitions ne peut pas tenir compte de tous les scénarios auxquels les partenaires commerciaux peuvent être confrontés, elle décrit les scénarios les plus courants.
Contrefaçon est interprété comme désignant un produit qui affiche à tort - ou est étiqueté avec - la marque, le nom commercial ou l'image de partenaires commerciaux autres que ceux impliqués dans sa création, son emballage et sa distribution.
Diverti Un produit est décrit comme un produit qui a quitté la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine, mais y a été réintégré par le biais d'une transaction avec un partenaire commercial. De même, cela s'applique aux produits étiquetés pour la vente sur un marché non américain, mais introduits dans la chaîne d'approvisionnement américaine par le biais d'une transaction.
(Il est important de noter que cela s'applique à toutes les manières dont un produit peut quitter la chaîne d'approvisionnement, y compris s'il a été retiré par un partenaire commercial pour d'autres raisons ou s'il a déjà été délivré à un patient.) Cependant, le guide inclut également des contre-exemples dans lesquels un produit pourrait entrer dans la chaîne d'approvisionnement américaine sans être considéré comme « détourné ». Il s'agit notamment des activités de surveillance d'un partenaire commercial, des mesures prises par la FDA pour faire face aux pénuries de médicaments et de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.
Volé est utilisé pour définir les produits, qu'il s'agisse du produit entier ou simplement de son emballage ou de son contenu, qui sont utilisés sans autorisation à tout moment de la chaîne d'approvisionnement. Le guide indique que cela ne devrait pas s'appliquer aux produits susceptibles d'être perdus ou manquants dans d'autres circonstances, et renvoie les lecteurs à son guide de sécurité renforcée 2021, qui traite des « erreurs d'agrégation et autres divergences ».
Transaction frauduleuse s'applique lorsque les données T3 (informations sur les transactions, historique des transactions et relevé des transactions) contiennent des informations intentionnellement falsifiées. Encore une fois, la FDA appelle à la prudence quant à la manière dont cela est utilisé, notant que de tels cas peuvent ne pas être immédiatement évidents et que des erreurs d'écriture ou d'autres divergences peuvent en être la cause.
Impropre à la distribution est censé faire référence aux médicaments dont la vente violerait la loi FD&C, s'il est prouvé que le produit est dangereux : modifié, falsifié, rappelé, endommagé, périmé, etc. Les produits mal étiquetés qui pourraient nuire à un utilisateur sont également couverts ici.
Dans l'ensemble, le guide encourage les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique à suivre leurs politiques et procédures d'investigation des produits afin de prendre ces décisions. L'hypothèse est que tous les acteurs de l'industrie ont utilisé la période de mise en œuvre de la DSCSA pour s'assurer que celles-ci sont bien documentées, fournissant ainsi un guide solide à tous ceux qui auraient à prendre ces décisions et à assurer un suivi auprès des partenaires et de la FDA elle-même.
La mise en œuvre de la DSCSA est une tâche ardue, mais il est important de ne pas modifier les procédures d'enquête ou de partir du principe que tous les membres de votre équipe géreront ces scénarios de manière optimale sans procédures opérationnelles normalisées bien pensées. Les problèmes et les sensibilités logistiques peuvent changer d'une entreprise à l'autre, et vous aurez besoin de processus bien adaptés aux flux de travail de votre entreprise et facilement reproductibles. Inévitablement, les contraintes de temps seront un facteur, et la fiabilité peut accélérer et réduire l'incertitude dans les opérations de votre chaîne d'approvisionnement.
En savoir plus sur les outils de LSPedia pour vérification et enquête sur les produits suspects, ou contactez-nous dès aujourd'hui pour obtenir de l'aide concernant la création de politiques et de procédures pour votre organisation.
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