In diesem Monat hat die FDA abgeschlossen Beratung Klärung der Frage, wie potenziell gefährliche Produkte zu berücksichtigen sind, um pharmazeutischen Handelspartnern zu helfen, die DSCSA-Verifizierungsanforderungen zu erfüllen. (Kurz gesagt, laut DSCSA muss ein Handelspartner über Verfahren verfügen, um solche Waren zu identifizieren, zu melden und zu entsorgen.)
Anhand der Leitlinien kann festgestellt werden, ob ein Produkt als „verdächtig“ oder „illegitim“ eingestuft werden sollte, wie es im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik aufgeführt ist, und somit auch, wie mit diesem Produkt umgegangen werden sollte, indem mehrere Begriffe für Sicherheitsbedrohungen interpretiert werden. In den Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass die Liste der Definitionen zwar nicht jedes Szenario berücksichtigen kann, mit dem Handelspartner konfrontiert werden könnten, dass aber die gängigsten beschrieben werden.
Gefälscht wird so interpretiert, dass es sich um ein Produkt handelt, das fälschlicherweise die Marke, den Handelsnamen oder das Abbild von Handelspartnern zeigt oder mit denen gekennzeichnet ist, die nicht an der Herstellung, Verpackung und dem Vertrieb beteiligt sind.
Umgeleitet Ein Produkt wird als ein Produkt beschrieben, das die US-Pharma-Lieferkette verlassen hat, aber im Rahmen einer Transaktion mit einem Handelspartner wieder in diese aufgenommen wurde. In ähnlicher Weise gilt dies für Produkte, die für den Verkauf auf einem Markt außerhalb der USA gekennzeichnet sind, aber durch eine Transaktion in die US-Lieferkette eingeführt wurden.
(Es ist wichtig zu beachten, dass dies für jede Art gilt, auf die ein Produkt die Lieferkette verlassen könnte, auch wenn es aus anderen Gründen von einem Handelspartner entfernt wurde oder bereits an einen Patienten abgegeben wurde.) Jedoch, die Leitlinien enthalten auch Gegenbeispiele, bei denen ein Produkt in die US-Lieferkette gelangen könnte, aber nicht als „umgeleitet“ gilt. Dazu gehören die Überwachungstätigkeiten eines Handelspartners, Maßnahmen der FDA zur Behebung von Arzneimittelengpässen und die Zulassung der FDA zur Verwendung in Notfällen.
Gestohlen wird verwendet, um Produkte zu definieren — sei es das gesamte Produkt oder nur die Verpackung oder der Inhalt —, die an einem beliebigen Punkt der Lieferkette ohne Genehmigung verwendet werden. In den Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass dies nicht für Produkte gelten sollte, die unter anderen Umständen verloren gehen oder fehlen könnten, und es wird auf die Leitlinien zur verstärkten Sicherheit von 2021 verwiesen, in denen „Aggregationsfehler und andere Abweichungen“ behandelt werden.
Betrügerische Transaktion gilt, wenn T3-Daten (Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie und Transaktionsabrechnung) absichtlich gefälschte Informationen enthalten. Auch hier mahnt die FDA zur Vorsicht bei der Verwendung dieser Informationen und weist darauf hin, dass solche Fälle möglicherweise nicht sofort ersichtlich sind und dass Schreibfehler oder andere Unstimmigkeiten dafür verantwortlich sein können.
Nicht für den Vertrieb geeignet bezieht sich auf Arzneimittel, deren Verkauf gegen den FD&C Act verstoßen würde, wenn nachgewiesen wird, dass das Produkt gefährlich ist: verändert, verfälscht, zurückgerufen, beschädigt, abgelaufen usw. Produkte mit falschen Marken, die einem Benutzer schaden könnten, werden hier ebenfalls behandelt.
Die Leitlinien ermutigen die Pharmahandelspartner durchweg, ihre Richtlinien und Verfahren zur Untersuchung von Produkten zu befolgen, um diese Entscheidungen zu treffen. Es wird davon ausgegangen, dass alle in der Branche die DSCSA-Implementierungsphase genutzt haben, um sicherzustellen, dass diese gut dokumentiert sind. Dies ist ein solides Handbuch für alle, die diese Entscheidungen treffen und mit Partnern und der FDA selbst weiterverfolgen müssten.
Die Implementierung von DSCSA ist eine große Aufgabe, aber es ist wichtig, Ermittlungsverfahren nicht von Hand zu drehen oder davon auszugehen, dass jeder in Ihrem Team diese Szenarien ohne gut durchdachte SOPs optimal handhaben wird. Logistische Probleme und Sensibilitäten können sich von Unternehmen zu Unternehmen ändern, und Sie benötigen Prozesse, die gut an die Arbeitsabläufe Ihres Unternehmens angepasst und leicht wiederholbar sind. Unweigerlich wird Zeitdruck ein Faktor sein, und Zuverlässigkeit kann hier die Geschwindigkeit erhöhen und die Unsicherheit in Ihren Lieferkettenabläufen verringern.
Erfahren Sie mehr über die Tools von LSpedia für Überprüfung und Untersuchung verdächtiger Produkte, oder kontaktiere uns noch heute um Hilfe bei der Erstellung von Richtlinien und Verfahren für Ihre Organisation zu erhalten.
.svg){kind=icon}
