本月，美国食品和药物管理局最终确定 指导 澄清如何考虑潜在的危险产品，此举旨在帮助药品贸易伙伴满足DSCSA的验证要求。（简而言之，DSCSA指出，贸易伙伴必须制定程序来识别、报告和处置此类商品。）
该指南通过解释安全威胁的多个术语，帮助确定应如何处理《联邦食品、药品和化妆品法》中出现的产品应被视为 “可疑” 还是 “非法”，从而确定应如何处理这些产品。该指南指出，尽管其定义清单无法解释贸易伙伴可能遇到的所有情况，但它描述了最常见的情况。
伪造 被解释为指一种产品，它错误地显示（或贴上了标签）除参与其创作、包装和分销的贸易伙伴以外的贸易伙伴的商标、商品名称或肖像。
已转移 据描述，该产品已离开美国药品供应链，但通过与贸易伙伴的交易被带回其中。同样，这也适用于贴有在非美国市场销售但通过交易进入美国供应链的产品。
（值得注意的是，这适用于产品可能离开供应链的任何方式，包括因其他原因被贸易伙伴下架或已经分发给患者。） 然而，该指南还包括产品可能进入美国供应链但不被视为 “转移” 的反例。其中包括贸易伙伴的监督活动、FDA解决药品短缺的行动以及FDA的紧急使用授权。
被偷了 用于定义在供应链的任何环节未经许可而采取的产品，无论是整个产品，还是仅仅是包装或内容。该指南指出，这不应适用于在其他情况下可能丢失或丢失的产品，并引导读者参阅其 2021 年增强安全指南，该指南涉及 “聚合错误和其他差异”。
欺诈性交易 当 T3 数据（交易信息、交易历史记录和交易声明）包含故意伪造的信息时适用。美国食品和药物管理局再次敦促谨慎使用这种方法，指出此类情况可能不会立即显而易见，而且可能应归咎于文书错误或其他差异。
不适合分发 意指销售会违反 FD&C 法案的药品，前提是该产品具有危险性：改造、掺假、召回、损坏、过期等。此处还介绍了可能对用户造成伤害的贴错标签的产品。
该指南自始至终鼓励制药贸易伙伴遵循其调查产品的政策和程序，以做出这些决定。假设行业中的每个人都在利用DSCSA的实施期来确保这些决定有据可查，为任何必须做出这些决定并与合作伙伴和FDA本身进行后续行动的人提供了一本可靠的手册。
实施 DSCSA 是一项艰巨的工作，但重要的是不要手工挥舞调查程序，也不要假设团队中的每个人在没有经过深思熟虑的 SOP 的情况下都能以最佳方式处理这些场景。物流问题和敏感性可能因公司而异，您需要的流程要完全适应公司的工作流程，并且易于重复。不可避免的是，时间压力将是一个因素，这里的可靠性可以提高速度并减少供应链运营的不确定性。
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