Este mes, la FDA finalizó orientación aclarando cómo considerar los productos potencialmente peligrosos, en una medida destinada a ayudar a los socios comerciales farmacéuticos a cumplir con los requisitos de verificación de la DSCSA. (En pocas palabras, la DSCSA afirma que un socio comercial debe contar con procesos para identificar dichos productos, denunciarlos y desecharlos).
La guía ayuda a determinar si un producto debe considerarse «sospechoso» o «ilegítimo» tal como aparece en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, determinando así cómo debe tratarse, mediante la interpretación de varios términos relacionados con las amenazas a la seguridad. La guía señala que, si bien su lista de definiciones no puede explicar todos los escenarios a los que pueden enfrentarse los socios comerciales, describe los más comunes.
Falsificación se interpreta en el sentido de que un producto muestra erróneamente (o está etiquetado con) la marca comercial, el nombre comercial o la imagen de socios comerciales distintos de los involucrados en su creación, empaque y distribución.
Desviado Un producto se describe como aquel que salió de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU., pero que regresó a ella mediante una transacción con un socio comercial. Del mismo modo, esto se aplica a los productos etiquetados para su venta en un mercado fuera de EE. UU., pero que se introdujeron en la cadena de suministro estadounidense mediante una transacción.
(Es importante tener en cuenta que esto se aplica a cualquier forma en que un producto pueda salir de la cadena de suministro, por ejemplo, si un socio comercial lo ha retirado por otros motivos o si ya se ha dispensado a un paciente). no obstante, la guía también incluye contraejemplos en los que un producto podría entrar en la cadena de suministro de EE. UU. pero no considerarse «desviado». Estas incluyen las actividades de vigilancia de un socio comercial, las medidas de la FDA para abordar la escasez de medicamentos y la autorización de uso de emergencia de la FDA.
Robado se usa para definir los productos (ya sea el producto completo o solo el empaque o el contenido) que se toman sin permiso en cualquier punto de la cadena de suministro. La guía señala que esto no debe aplicarse a los productos que puedan perderse o faltar en otras circunstancias, y remite a los lectores a su guía de seguridad mejorada de 2021, que aborda los «errores de agregación y otras discrepancias».
Transacción fraudulenta se aplica cuando los datos T3 (información de transacciones, historial de transacciones y estado de transacción) contienen información falsificada intencionalmente. Una vez más, la FDA insta a actuar con cautela a la hora de utilizarlos, teniendo en cuenta que es posible que estos casos no sean evidentes de inmediato y que los culpables pueden ser errores administrativos u otras discrepancias.
No apto para la distribución se refiere a los medicamentos cuya venta infringiría la Ley FD&C, si se demuestra que el producto es peligroso: alterado, adulterado, retirado del mercado, dañado, caducado, etc. Aquí también se abordan los productos mal etiquetados que podrían dañar al usuario.
En todo momento, la guía alienta a los socios comerciales de la industria farmacéutica a seguir sus políticas y procedimientos para investigar los productos a fin de tomar estas determinaciones. Se parte del supuesto de que todos los miembros de la industria han utilizado el período de implementación de la DSCSA para asegurarse de que están bien documentados, lo que proporciona una guía sólida para cualquier persona que tenga que tomar estas decisiones y hacer un seguimiento con sus socios y con la propia FDA.
La implementación de la DSCSA es un gran trabajo, pero es importante no agitar los procedimientos de investigación ni dar por sentado que todos los miembros de su equipo manejarán estos escenarios de manera óptima sin procedimientos operativos estándar bien pensados. Los problemas logísticos y las sensibilidades pueden cambiar de una empresa a otra, y es recomendable que los procesos se adapten bien a los flujos de trabajo de la empresa y que sean fáciles de repetir. Inevitablemente, la presión del tiempo será un factor, y la confiabilidad en este aspecto puede aumentar la velocidad y reducir la incertidumbre en las operaciones de la cadena de suministro.
Obtenga más información sobre las herramientas de LSpedia para verificación e investigación de productos sospechosos, o póngase en contacto con nosotros hoy para obtener ayuda con la creación de políticas y procedimientos para su organización.
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