La réunion publique de la FDA liée à la DSCSA du 14 octobre était une plate-forme avec deux objectifs principaux : 1) elle a donné à la FDA l'occasion d'évaluer les progrès de la mise en œuvre de l'industrie, et 2) elle a fourni aux représentants de l'industrie un forum pour faire valoir leurs opinions et leurs positions.
Les acteurs influents de l'industrie ont été autorisés à présenter leurs travaux et à faire le point sur les progrès réalisés dans la mise en œuvre de l'exigence d'identification des produits, c'est-à-dire de la sérialisation. Parmi les présentateurs figuraient :
En plus de partager les défis et les réalisations, ces entreprises étaient également présentes pour demander des conseils et des éclaircissements à la FDA, et pour examiner les nouvelles dates limites proposées.
Ci-dessous, je récapitule certains des sujets importants que nous avons abordés.
« PRODUIT BÉNÉFICIANT DE DROITS ACQUIS. » (A) IDENTIFIANT DU PRODUIT. —Au plus tard deux ans après la date de promulgation de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, le secrétaire finalisera les directives précisant si et dans quelles circonstances un produit qui n'est pas étiqueté avec un identifiant de produit et qui se trouve dans la chaîne d'approvisionnement de distribution pharmaceutique au moment de la date d'entrée en vigueur des exigences de cette section sera exempté des exigences...
La Dre Connie Jung, directrice associée par intérim des politiques et des communications du Bureau de la sécurité, de l'intégrité et des rappels des médicaments de la FDA, a reconnu la nécessité de directives sur les droits acquis et a assuré à l'auditoire que, bien qu'elle ne puisse pas annoncer la date de publication, les directives relatives aux droits acquis sont en cours d'élaboration et seront publiées bientôt.
La DSCSA impose aux partenaires commerciaux de ne faire affaire qu'avec des partenaires autorisés, « dans le cas d'un prestataire logistique tiers, titulaire d'une licence valide en vertu de la législation de l'État ou de l'article 584 (a) (1), conformément à l'article 582 (a) (7), et respectant les exigences de déclaration de licence prévues à l'article 584 (b) ; »
Cependant, cela a été adopté au niveau de l'État avec des interprétations légèrement différentes. Par exemple, la Californie oblige désormais les entreprises 3PL à obtenir des licences auprès de leurs États d'exploitation, y compris les États qui ne délivrent pas de licences 3PL.
Le problème ? Aucun des produits en provenance d'Inde ne suit le format SNI. L'Inde possède sa propre norme GTIN, qui ne contient pas le numéro NDC.
Permettez-moi de répéter que la DSCSA n'exige pas d'agrégation avant 2023. Au cas où il y aurait confusion, cela a été confirmé par le Dr Ilisa Bernstein, directrice adjointe du Bureau de conformité du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « L'agrégation n'est pas une exigence réglementaire de 2017 », a déclaré le Dr Bernstein.
Plusieurs participants ont proposé des solutions. Optel Vision a demandé à la FDA d'exiger l'agrégation en 2017, mais de reporter l'application à 2018. McKesson, sous un autre angle, a recommandé à la FDA de reporter son exigence d'agrégation de 2023 à 2019. Et la Generic Pharmaceutical Association, protégeant les intérêts de ses membres du secteur des produits pharmaceutiques génériques, a demandé à la FDA de préciser à l'industrie que l'agrégation n'était pas une exigence de 2017.
Nous nous demandons tous si la FDA tiendra compte de l'une de ces recommandations. Il est fort probable qu'ils choisiront une solution intermédiaire, comme c'est le cas pour de nombreux problèmes liés à la DSCSA, en laissant les joueurs comprendre le jeu au fur et à mesure qu'il est joué.
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