La reunión pública de la FDA relacionada con la DSCSA del 14 de octubre fue una plataforma con dos objetivos principales: 1) dio a la FDA la oportunidad de evaluar el progreso de la industria en la implementación y 2) proporcionó a los representantes de la industria un foro para defender sus opiniones y posiciones.
Se permitió a las empresas más influyentes del sector presentar sus trabajos e informar sobre sus avances en la implementación del requisito de identificación del producto, también conocido como serialización. Entre los ponentes figuraron:
Además de compartir los desafíos y los logros, estas empresas también estuvieron presentes para solicitar orientación y aclaraciones a la FDA, y para considerar los nuevos plazos propuestos.
A continuación, resumo algunos de los temas importantes que discutimos.
«PRODUCTO HEREDADO». — «(A) IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO. —A más tardar 2 años después de la fecha de promulgación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, el Secretario finalizará una guía que especifique si, y en qué circunstancias, los productos que no estén etiquetados con un identificador de producto y que se encuentren en la cadena de suministro de distribución de productos farmacéuticos en el momento de la fecha de entrada en vigor de los requisitos de esta sección estarán exentos de los requisitos...
La Dra. Connie Jung, directora asociada interina de Políticas y Comunicaciones de la Oficina de Seguridad, Integridad y Retiradas de Medicamentos de la FDA, reconoció la necesidad de una guía sobre derechos adquiridos y aseguró a la audiencia que, aunque no puede anunciar la fecha de publicación, la guía sobre derechos adquiridos está en proceso y se publicará pronto.
La DSCSA exige que los socios comerciales solo hagan negocios con socios autorizados, «en el caso de un proveedor logístico externo, tener una licencia válida según la ley estatal o la sección 584 (a) (1), de conformidad con la sección 582 (a) (7), y cumplir con los requisitos de presentación de informes de licencia en virtud de la sección 584 (b);»
Sin embargo, esto se adoptó a nivel estatal con interpretaciones ligeramente diferentes. Por ejemplo, California ahora exige que las empresas de 3PL obtengan licencias en sus estados en los que operan, incluidos los estados que no emiten licencias de 3PL.
¿El problema? Ninguno de los productos de la India sigue el formato SNI. La India tiene su propio estándar GTIN, que no contiene el número NDC.
Permítanme reiterar que la DSCSA no requiere la agregación hasta 2023. Por si hubiera alguna confusión, así lo confirmó la Dra. Ilisa Bernstein, subdirectora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La agregación no es un requisito reglamentario de 2017», dijo el Dr. Bernstein.
Varios participantes ofrecieron soluciones. Optel Vision solicitó a la FDA que exigiera la agregación en 2017, pero retrasara la aplicación hasta 2018. McKesson, desde otro punto de vista, recomendó que la FDA aplazara su requisito de agregación para 2023 hasta 2019. Además, la Asociación de Farmacéuticos Genéricos, para proteger los intereses de sus miembros, pidió a la FDA que aclarara a la industria que la agregación no es un requisito para 2017.
Todos nos preguntamos si la FDA tendrá en cuenta alguna de estas recomendaciones. Lo más probable es que opten por un camino intermedio (como lo han hecho en muchas ediciones de la DSCSA) para que los jugadores descubran el juego a medida que se juega.
La serialización no es una tarea sencilla. La serialización más la agregación son increíblemente más complejas. Como líder en la implementación de DSCSA y serialización, LSpedia puede ayudar en la estrategia, las soluciones, la ejecución de líneas, el control de calidad y la validación.
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