2017 年、2019 年或 2023 年的汇总？业界在公开会议上为FDA提供建议

美国食品和药物管理局于10月14日举行的与DSCSA相关的公开会议是一个有两个主要目标的平台：1）它为FDA提供了评估该行业实施进展的机会；2）它为行业代表提供了一个发表意见和立场的论坛。

行业推动者和动摇者被允许介绍他们的工作，并介绍他们在实施产品识别要求（即序列化）方面的最新进展。主持人包括：

• 医疗保健分销联盟
• AmeriSourceBer
• 麦克森
• 仿制药协会
• 药品分销安全联盟
• LSPedia
• LinkLab
• 强生公司
• Optel Vision

除了分享挑战和成就外，这些公司还出席了会议，向美国食品和药物管理局寻求指导和澄清，并考虑了新的拟议截止日期。

下面我总结了我们讨论的一些重要话题。

• 祖父化产品：许多与会者要求美国食品和药物管理局发布有关祖父化的指导方针，DSCSA要求他们在2015年11月27日之前这样做。

“祖父产品。—”（A）产品标识符。— 在《药品供应链安全法》颁布之日起两年内，秘书应最终确定指导方针，说明在本节要求生效之日未标有产品标识符且处于药品分销供应链中的产品是否以及在何种情况下应不受要求的约束...

美国食品药品管理局药品安全、诚信和召回办公室政策与传播代理副主任康妮·荣格博士承认需要祖父指导方针，并向听众保证，尽管她无法宣布发布日期，但祖父指导方针正在制定中，并将很快发布。

• 州执照：几位发言者要求美国食品和药物管理局与州政府合作，协调许可要求。

DSCSA 要求贸易伙伴只能与授权合作伙伴开展业务， “对于第三方物流提供商，根据第582（a）（7）条拥有州法律或第584（a）（1）条规定的有效许可证，并遵守第584（b）条规定的许可报告要求；”

但是，这是在州一级采用的，解释略有不同。例如，加利福尼亚州现在要求第三方物流企业从其运营州（包括不发放第三方物流许可证的州）获得许可证。

• 进口药品的标准化数字识别： DSCSA 要求药品按照 FDA 于 2010 年 3 月发布的标准数字识别 (SNI) 标准进行序列化 FDA 的 SNI 指南 SNI 格式如下所示：

问题出在哪里？来自印度的产品均未遵循SNI格式。印度有自己的GTIN标准，其中不包含NDC编号。

• 序列化数据和 cGMP： 这听起来很简单，但具有巨大的影响。根据CFR 21第11部分的规定，当前的良好生产规范 (cGMP) 系统必须经过计算机系统验证，这是许多虚拟制造商、WDD和3PL所不熟悉的。即使对于制造商而言，验证序列化数据系统也是一项挑战。其中许多系统都托管在云中，更复杂的是，通常托管在公有云中。我8月10日的博客 “了解序列化和云，” 讨论了云端验证的复杂性。

• 2017 年、2019 年或 2023 年的汇总： 这是一场永恒的拔河比赛。一方面，WDD 需要推理数据来获得案例内部单位的可见性。只有当制造商汇总时，才能进行推断。另一方面，聚合需求使制造商的投资翻了一番，增加了成本、资源负担，并增加了错过2017年合规截止日期的风险。在公开会议上，代表这些观点的声音响亮而清晰地听到了。

让我重申，DSCSA要到2023年才要求聚合。以防万一出现任何混乱，美国食品药品管理局药物评估与研究中心合规办公室副主任伊丽莎·伯恩斯坦博士证实了这一点。伯恩斯坦博士说：“聚合不是2017年的监管要求。”

一些参与者提供了修复方法。Optel Vision要求美国食品药品管理局在2017年要求进行汇总，但将执法推迟到2018年。麦克森从另一个角度建议美国食品药品管理局将其2023年的聚合要求提前到2019年。仿制药协会为了保护其仿制药成员的利益，要求美国食品药品管理局向业界澄清汇总不是2017年的要求。

我们都想知道美国食品药品管理局是否会考虑这些建议。他们很可能会采取中间路——就像他们在许多DSCSA问题上所做的那样——让玩家在玩游戏时弄清楚游戏的样子。

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