Según el resultado de la solicitud de exención, es posible que los socios comerciales tengan que ajustar rápidamente sus operaciones si la exención se deniega o retrasa, lo que podría provocar interrupciones operativas, costos adicionales e impactos en la logística de la cadena de suministro.

La presentación de una solicitud de exención no detiene ni extiende la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024. Los socios comerciales deben continuar esforzándose por cumplir con los requisitos hasta que la FDA apruebe o rechace la solicitud. El incumplimiento puede resultar en la adopción de medidas coercitivas por parte de la FDA y las juntas farmacéuticas estatales, incluidas advertencias, multas u otras sanciones.

No. Su solicitud WEE incluye su plan para cumplir plenamente con la DSCSA. La aprobación WEE otorga 2 años más para rastrear y verificar al 100% los productos a nivel de empaque.

No. La FDA no publicará las solicitudes ni las aprobaciones del WEE. Es responsabilidad del titular del WEE compartir la información del WEE con sus socios comerciales.

Para los productos regulados por la CDER, todas las solicitudes deben enviarse a través de CDER de próxima generación portal. Para obtener más información, consulte el documento de orientación de la FDA sobre exenciones, excepciones y exenciones a los requisitos del artículo 582 de la Ley de Alimentos y Medicamentos.

Sí. LSpedia Professional Services y PRG pueden crear el borrador y recopilar los documentos de respaldo de los afiliados.

Sí.

La FDA no puede garantizar una respuesta antes de la fecha límite, pero hará todo lo posible para revisar las solicitudes con prontitud. La obligación del socio comercial de cumplir antes del 27 de noviembre de 2024 permanece vigente independientemente del estado de su solicitud de exención o exención.

Las solicitudes deben incluir: - Una declaración detallada que justifique la solicitud- Documentación de respaldo pertinente- Cualquier circunstancia especial relacionada con el producto o la transacción

El requisito de interoperabilidad de la DSCSA exige que los socios comerciales intercambien información de transacciones a nivel de paquete y estados de transacciones. En otras palabras, las empresas que reciben la aprobación de la FDA para la exención no necesitan intercambiar datos del EPCIS.