LSpedia se compromete a mantener a sus socios y clientes informados sobre las últimas novedades de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y las actualizaciones reglamentarias relacionadas. Tras asistir al reciente seminario sobre trazabilidad de la HDA, LSpedia comparte varias actualizaciones críticas que pueden afectar a las operaciones de toda la industria.
La FDA ha recibido casi 400 solicitudes de exención, exención y excepción (WEE) de empresas que trabajan para cumplir con los requisitos de la DSCSA. Estas solicitudes se encuentran actualmente en revisión y se espera recibir respuestas en breve. En las próximas semanas, se espera que aproximadamente 150 WEER reciban comentarios, lo que supone un progreso significativo hacia el cumplimiento.
Ilisa Bernstein, fundadora de Bernstein Rx Solutions LLC y exdirectora de la DSCSA por parte de la FDA, dirigió el panel de perspectivas legales del seminario. Bernstein hizo hincapié en la importancia de presentar proactivamente las solicitudes de WEE si existen dudas sobre el cumplimiento de la DSCSA. Estas solicitudes pueden abordar problemas de incumplimiento relacionados con los productos y las transacciones, lo que las convierte en una herramienta fundamental para las empresas que se enfrentan a las complejidades de la DSCSA.
La FDA ha reafirmado que el plazo de cumplimiento de la DSCSA es firme y que no se concederá ningún período de estabilización adicional. Esto pone de relieve la necesidad de que las empresas estén completamente preparadas para cumplir con los requisitos de cumplimiento en el plazo establecido. La acción inmediata es crucial, y herramientas como la suite OneScan de LSpedia brindan el sólido soporte necesario para garantizar que sus operaciones cumplan con todas las normas y estén listas.
La aplicación de las disposiciones de la DSCSA puede ocurrir tanto a nivel federal como local. Si bien es posible que la FDA no tenga recursos inmediatos para hacer cumplir su cumplimiento, las juntas farmacéuticas locales pueden tomar medidas independientes. Es importante destacar que las aprobaciones WEE de la FDA se anteponen a los requisitos estatales y ofrecen protección contra el incumplimiento estatal.
La gestión de las aprobaciones WEE presenta desafíos únicos, sobre todo porque estas aprobaciones no se comparten públicamente. Para solucionar este problema, LSpedia presenta un módulo de administración de WEE como parte del lanzamiento de la versión beta de OneScan 7.3 el 6 de octubre de 2024. Este nuevo módulo está diseñado para ayudar a los socios comerciales a gestionar de manera eficiente las aprobaciones de los WEE, garantizando un funcionamiento y un cumplimiento sin problemas. En la actualidad, LSpedia está aceptando a 10 de los primeros usuarios del Programa Beta, con exención del pago de las tasas de licencia para 2024. Para postularse, haga clic aquí.
LSpedia sigue dedicada a ayudar a la industria a superar estos desafíos regulatorios y garantizar el cumplimiento de los requisitos de la DSCSA. Manténgase informado y preparado a medida que se acerca la fecha límite de cumplimiento.
.svg){kind=icon}
