GUIDANCE

Waivers and Exemptions

FDA Guidance on Waivers and Exemptions Beyond the Stabilization Period

Guidance on applying for WEEs

If you're a small dispenser considering requesting a waiver for more time to become DSCSA compliant, it's important to consider the potential outcomes. For example, distributors may still require complete DSCSA data, like EPCIS, affecting revenue and customer relations. LSPedia offers expert support to help you achieve compliance with our OneScan suite software. Contact LSPedia for guidance on submitting a WEE today.

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WAIVERS AND EXEMPTIONS

Frequently Asked Questions

¿Qué información específica ha sido útil en solicitudes anteriores de exención/exención?

La información útil incluye: - Las medidas adoptadas para implementar los requisitos de la sección 582- Explicación de por qué es necesario más tiempo- Medidas planificadas para lograr el pleno cumplimiento- Número de empleados a tiempo completo del socio comercial- Identidad del fabricante del producto si un socio o afiliado con licencia conjunta presenta la solicitud

¿Qué entidades están exentas de los requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)?

La FDA está concediendo exenciones a los pequeños dispensadores (farmacias) y a sus socios comerciales hasta el 27 de noviembre de 2026. Un dispensador pequeño se define como aquel que tiene 25 empleados a tiempo completo o menos licenciados como farmacéuticos o cualificados como técnicos de farmacia a partir del 27 de noviembre de 2024.

¿Pueden los socios comerciales solicitar una exención o exención más allá del período de estabilización?

Sí, los socios comerciales que no reúnan los requisitos para las exenciones para dispensadores pequeños y no puedan cumplir con los requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos antes del 27 de noviembre de 2024 pueden solicitar una exención o exención. La FDA recomienda presentar las solicitudes antes del 1 de agosto de 2024, aunque las solicitudes se pueden enviar en cualquier momento.

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