A medida que se acerca la fecha límite final de aplicación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, cada vez más socios comerciales de todos los niveles de la cadena de suministro farmacéutico están incorporando apresuradamente los datos del EPCIS, y muchos están viendo una cantidad significativa de errores.
Estos errores, conocidos como excepciones, se producen cuando los datos que acompañan al producto no coinciden con el producto tal como se entregó. Cuando se produce una excepción, no significa necesariamente que el producto sea ilegítimo o dañino; solo significa que ha ocurrido algo inesperado. (Por ejemplo, si un envío dividido llega en dos días diferentes, los datos del EPCIS no coincidirán. O bien, si una etiqueta está dañada, es posible que la caja no se escanee correctamente).
De hecho, la tasa de excepciones está aumentando y seguirá haciéndolo a medida que nos acerquemos a la fecha límite del 27 de noviembre de 2023. Con el cambio al seguimiento a nivel de artículo, cada vez son más los socios comerciales que intercambian y procesan datos serializados, y estos archivos son más complejos que nunca. Por lo tanto, la única manera de minimizar las interrupciones en la cadena de suministro es establecer procesos sólidos de resolución, colaboración y prevención.
Ya sea que ya esté al día de cumplir con la DSCSA o recién esté comenzando, es importante conocer los datos sobre las excepciones de la DSCSA.
Las excepciones son mucho más que simples correcciones. Según la DSCSA, los datos de transacción faltantes o cualquier discrepancia con el producto que describen deben resolverse antes de que se pueda despachar un envío. Esto significa que una excepción excepcional puede obligar a las empresas a tomar decisiones difíciles sobre cómo gestionar el producto que han recibido, por ejemplo, si se debe poner en cuarentena temporalmente, devolver al remitente o incluso destruirlo. Y cada una de esas situaciones provoca problemas adicionales, ya que ninguna de ellas hace que el medicamento llegue al paciente de manera oportuna.
Sin un sistema sólido para administrar las excepciones de EPCIS, cualquier esfuerzo de recepción diario podría requerir horas o incluso días adicionales para resolverse, en lugar de minutos. Esto supone una ralentización costosa y un quebradero de cabeza tanto para el destinatario como para el remitente. El almacenamiento en cuarentena también requiere un espacio valioso, especialmente para los productos que legalmente no se pueden vender ni transportar a través de la cadena de suministro (fuera de una devolución) mientras su estado esté en duda.
Si en situaciones excepcionales se pierde un producto, es necesario volver a solicitarlo. Por lo que respecta al paciente, es posible que los dispensadores tengan que buscar alternativas para sus pacientes, lo que obliga a realizar cambios de última hora que pueden dar lugar a sospechas. Todo esto requiere más horas de trabajo para el personal, con el tiempo corriendo para el paciente.
Resolver manualmente las excepciones del EPCIS es una perspectiva desalentadora. Los socios comerciales que esperan que el personal encuentre errores hojeando largos documentos codificados (que pueden llegar a tener cientos de páginas) deben esperar que las horas desperdiciadas por el personal aumenten y la productividad disminuya.
Existe un marco general sobre lo que se puede esperar, pero la transición de la industria a los datos serializados antes de la fecha límite de la DSCSA significa una cien veces aumento de los intercambios de datos. Inevitablemente, esto provocará más errores y muchas situaciones nuevas y complejas en las que los socios comerciales deberán trabajar juntos bajo presión.
LSpedia y sus socios celebraron el 2023 Piloto de excepciones para garantizar que haya recursos, procedimientos y estándares que puedan ayudar a las empresas de la cadena de suministro farmacéutico a gestionar las nuevas excepciones a medida que surjan.
Por lo general, cuanto más avanzado esté un medicamento en la cadena de suministro (del fabricante al distribuidor, del dispensador al paciente), más difícil y lento será corregir una excepción, ya que se necesitarán más consultas para comprender el problema.
Dada la complejidad de los archivos EPCIS, el aumento masivo de su intercambio y el acceso interoperable y la colaboración punto a punto necesarios para rastrear los problemas, los socios comerciales querrán asegurarse de que cualquier problema pueda identificarse y resolverse de manera temprana y exhaustiva.
Como hemos dejado claro, es casi imposible abordar las excepciones sin un sistema dedicado. De LSpedia Investigador, un módulo de su suite OneScan, puede reducir el tiempo de resolución de una excepción de días a minutos al alertar automáticamente a los usuarios sobre los errores de EPCIS y guiarlos durante el proceso de resolución, lo que les permite localizar un problema antes de que interrumpa su actividad. Sus notificaciones envían hipervínculos en tiempo real que permiten al punto de contacto ver rápidamente el problema y aplicar las soluciones necesarias.
Además, subcontratar a Grupo de recursos proactivos puede trasladar la función de gestión de excepciones por completo fuera de las instalaciones.
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