EPCIS-Ausnahmen nehmen zu. Bist du bereit für sie?

Da die letzte Frist für die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act näher rückt, nehmen immer mehr Handelspartner auf allen Ebenen der pharmazeutischen Lieferkette überstürzt EPCIS-Daten auf — und bei vielen treten erhebliche Fehlermengen auf.

Diese Fehler, bekannt als Ausnahmen, treten auf, wenn die dem Produkt beiliegenden Daten nicht mit dem gelieferten Produkt übereinstimmen. Wenn eine Ausnahme auftritt, bedeutet das nicht unbedingt, dass ein Produkt illegal oder schädlich ist; es bedeutet lediglich, dass etwas Unerwartetes passiert ist. (Wenn beispielsweise eine geteilte Lieferung an zwei verschiedenen Tagen eintrifft, stimmen die EPCIS-Daten nicht überein. Oder, wenn ein Etikett beschädigt ist, kann es sein, dass eine Hülle nicht richtig gescannt wird.)

Die Zahl der Ausnahmen eskaliert in der Tat und wird dies auch weiterhin tun, wenn wir uns der Frist am 27. November 2023 nähern. Mit der Umstellung auf Nachverfolgung auf Artikelebene tauschen und verarbeiten mehr Handelspartner serialisierte Daten als je zuvor, und diese Dateien sind komplexer als je zuvor. Die einzige Möglichkeit, Unterbrechungen in der Lieferkette zu minimieren, besteht also darin, strenge Problemlösungs-, Kollaborations- und Präventionsprozesse einzuführen.

Ganz gleich, ob Sie die DSCSA-Konformität bereits abgeschlossen haben oder gerade erst anfangen, es ist wichtig, die Fakten zu den DSCSA-Ausnahmen zu kennen.

Ausnahmen können die Produktbewegung stoppen.

‍Ausnahmen sind viel mehr als nur einfache Korrekturen. Gemäß DSCSA müssen fehlende Transaktionsdaten oder jegliche Diskrepanzen mit dem von ihnen beschriebenen Produkt behoben werden, bevor eine Sendung freigegeben werden kann. Das bedeutet, dass eine auffällige Ausnahme Unternehmen dazu zwingen kann, schwierige Entscheidungen zu treffen, wie sie mit dem Produkt umgehen, das sie erhalten haben, einschließlich der Frage, ob es vorübergehend unter Quarantäne gestellt, an den Absender zurückgeschickt oder sogar vernichtet werden sollte. Und jedes dieser Szenarien verursacht zusätzliche Probleme, da keines davon dazu führt, dass das Medikament den Patienten rechtzeitig erreicht.

Ausnahmen verursachen zusätzliche Kosten.

Ohne ein robustes System zur Verwaltung von EPCIS-Ausnahmen könnte die Behebung täglicher Empfangsarbeiten statt Minuten zusätzliche Stunden oder sogar Tage in Anspruch nehmen. Das ist eine teure Verlangsamung und bereitet sowohl dem Empfänger als auch dem Versender Kopfschmerzen. Die Quarantänelagerung erfordert außerdem wertvollen Platz, insbesondere für Produkte, die rechtlich nicht verkauft oder durch die Lieferkette transportiert werden dürfen (außer bei einer Rücksendung), solange ihr Status in Frage steht.

Wenn Ausnahmesituationen dazu führen, dass das Produkt verloren geht, muss es erneut bestellt werden. Auf der Seite des Patienten müssen die Spender möglicherweise nach Alternativen für ihre Patienten suchen, wodurch Änderungen in letzter Minute erzwungen werden, die mit Misstrauen betrachtet werden können. All dies erfordert zusätzliche Arbeitsstunden des Personals, während die Uhr für den Patienten tickt.

Die manuelle Lösung von EPCIS-Ausnahmen ist eine entmutigende Aussicht. Geschäftspartner, die erwarten, dass Mitarbeiter beim Scrollen durch lange Codedokumente (die möglicherweise Hunderte von Seiten umfassen) Fehler finden, sollten damit rechnen, dass die verschwendeten Personalstunden steigen und die Produktivität sinken wird.

EPCIS-Ausnahmen können unvorhersehbar sein.

Es gibt einen allgemeinen Rahmen für das, was zu erwarten ist, aber die Umstellung der Branche auf serialisierte Daten vor Ablauf der DSCSA-Frist bedeutet eine hundertfach Zunahme des Datenaustauschs. Dies wird unweigerlich zu mehr Fehlern und vielen komplexen neuen Situationen führen, die die Handelspartner unter Druck gemeinsam bewältigen müssen.

LSpedia und seine Partner veranstalteten die 2023 Pilotprojekt „Ausnahmen“ um sicherzustellen, dass es Ressourcen, Verfahren und Standards gibt, die Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette dabei helfen können, mit neuen Ausnahmen umzugehen, sobald sie auftauchen.

Was Sie über Ausnahmen nicht wissen, kann Ihnen — und Ihren Kunden — schaden.

Generell gilt: Je weiter sich ein Medikament in der Lieferkette befindet — vom Hersteller über den Händler und den Spender bis hin zum Patienten —, desto schwieriger und zeitaufwändiger ist es, eine Ausnahme zu korrigieren, da mehr Anfragen erforderlich sind, um das Problem zu verstehen.

Angesichts der Komplexität der EPCIS-Dateien, der massiven Zunahme ihres Austauschs und des interoperablen Zugriffs und der Punkt-zu-Punkt-Zusammenarbeit, die für die Rückverfolgung von Problemen erforderlich sind, werden Handelspartner sicherstellen wollen, dass alle Probleme frühzeitig und gründlich identifiziert und gelöst werden können.

Sie können sie automatisch erkennen.

Wie wir klargestellt haben, ist es nahezu unmöglich, Ausnahmen ohne ein dediziertes System anzugehen. von LSpedia Ermittler, ein Modul seiner OneScan Suite, kann die Lösungszeit für eine Ausnahme von Tagen auf Minuten verkürzen, indem es die Benutzer automatisch auf EPCIS-Fehler aufmerksam macht und sie durch den Lösungsprozess führt, sodass sie ein Problem lokalisieren können, bevor es den Betrieb unterbrechen kann. Die Benachrichtigungen senden Live-Hyperlinks, über die der Ansprechpartner das Problem schnell erkennen und die erforderlichen Korrekturen vornehmen kann.

Darüber hinaus Outsourcing nach Proaktive Ressourcengruppe kann die Ausnahmenverwaltungsfunktion vollständig an einen anderen Standort verschieben.

Kontaktieren Sie uns noch heute um zu erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen mit branchenführendem Ausnahmemanagement schützen können.