LSpedia verpflichtet sich, seine Partner und Kunden über die neuesten Entwicklungen im Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die damit verbundenen regulatorischen Aktualisierungen auf dem Laufenden zu halten. Nach der Teilnahme am jüngsten HDA-Seminar zur Rückverfolgbarkeit gibt LSpedia einige wichtige Neuigkeiten bekannt, die sich auf den Betrieb in der gesamten Branche auswirken können.
Die FDA hat fast 400 Waiver, Exemption, and Exception (WEE) -Anträge von Unternehmen erhalten, die daran arbeiten, die DSCSA-Anforderungen zu erfüllen. Diese Anfragen werden derzeit geprüft, und Antworten werden in Kürze erwartet. In den kommenden Wochen werden voraussichtlich rund 150 WEER Rückmeldungen erhalten, was einen erheblichen Fortschritt bei der Einhaltung der Vorschriften darstellt.
Ilisa Bernstein, Gründerin von Bernstein Rx Solutions LLC und ehemalige FDA-Leiterin für DSCSA, leitete das Legal Perspectives Panel auf dem Seminar. Bernstein betonte, wie wichtig es ist, proaktiv WEE-Anfragen einzureichen, wenn Bedenken hinsichtlich der DSCSA-Konformität bestehen. Diese Anfragen können sowohl produkt- als auch transaktionsbezogene Verstöße behandeln und sind daher ein wichtiges Instrument für Unternehmen, die sich mit der Komplexität der DSCSA auseinandersetzen müssen.
Die FDA hat erneut bestätigt, dass die Frist für die Einhaltung der DSCSA verbindlich ist und keine zusätzliche Stabilisierungsfrist gewährt werden muss. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, dass Unternehmen gründlich darauf vorbereitet sind, die Compliance-Anforderungen innerhalb der gesetzten Frist zu erfüllen. Sofortiges Handeln ist von entscheidender Bedeutung, und Tools wie die OneScan Suite von LSpedia bieten die robuste Unterstützung, die Sie benötigen, um sicherzustellen, dass Ihr Betrieb vollständig konform und bereit ist.
Die Durchsetzung der DSCSA-Bestimmungen kann sowohl auf Bundes- als auch auf lokaler Ebene erfolgen. Zwar verfügt die FDA möglicherweise nicht über unmittelbare Ressourcen, um die Einhaltung der Vorschriften durchzusetzen, doch die örtlichen Apothekenbehörden können unabhängige Maßnahmen ergreifen. Wichtig ist, dass WEE-Zulassungen der FDA den Anforderungen auf Bundesstaatsebene vorgreifen und Schutz vor Verstößen durch den Staat bieten.
Die Verwaltung von WEE-Genehmigungen stellt besondere Herausforderungen dar, insbesondere da diese Genehmigungen nicht öffentlich bekannt gegeben werden. Um diesem Problem zu begegnen, führt LSpedia im Rahmen der Betaversion von OneScan 7.3 am 6. Oktober 2024 ein WEE-Managementmodul ein. Dieses neue Modul soll Handelspartnern helfen, WEE-Genehmigungen effizient zu verwalten und so einen reibungslosen Betrieb und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. LSpedia akzeptiert derzeit 10 Early Adopters für das Beta-Programm, wobei die Lizenzgebühren für 2024 erlassen werden. Um sich zu bewerben, hier klicken.
LSpedia engagiert sich weiterhin dafür, die Branche bei der Bewältigung dieser regulatorischen Herausforderungen zu unterstützen und die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen sicherzustellen. Bleiben Sie auf dem Laufenden und vorbereitet, wenn die Frist für die Einhaltung der Vorschriften näher rückt.
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