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DSCSA Regulations & Standards
Learn the complex DSCSA standards and regulations, taught in digestible modules that are easy to understand.
DSCSA Training Series
Training Series
LSPedia offers essential Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) training courses for pharmaceutical professionals working in FDA-regulated environments. DSCSA is the most complex regulation to date for pharmaceutical manufacturers, wholesale distributors, dispensers, and other trading partners; businesses of all sizes need skilled personnel to ensure ongoing compliance with the new law.
Professionals at all levels, and all parts of the pharma supply chain, are welcome at LSPedia's monthly two-day training intensive. Expert instructors provide a complete view of DSCSA compliance, including serialized packaging, product tracing, product verification, exceptions management, and more.
Each course can be taken individually, without prerequisites. We encourage you to take both to develop a comprehensive understanding of DSCSA's requirements, standards, operational workflows, and software solutions.
DSCSA Training Includes
Audit Preparation
Become fully prepared for spontaneous audits from the FDA, NABP, and state regulators.
Supply Chain Management
Acquire the knowledge of supply chain management under FDA's DSCSA requirement.
Verification Exceptions
Gain an in-depth understanding of verification exceptions and workflow best practices.
Investigator
Master all Investigator functionalities and become a certified expert.
Exceptions Management
Learn how to properly manage VRS and EPCIS exceptions.
Available in-class and virtually
LSPedia hosts in-person training at its Michigan headquarters: 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334. Use the "Travel Guide" below on this page for more information on the location, hotels, airlines, and car rental.
To attend virtually, just use the link you receive after registration.
Course Benefits
DSCSA is complex and comprehensive. Most people have limited or little exposure to the DSCSA requirements and applications in its entirety. Attend the DSCSA Courses for the following benefits.
Expert instructors
Not a DSCSA expert? No problem, we'll teach you the knowledge and skills you need to work in an FDA regulated environment.
Easily digestible
The DSCSA regulation is complicated. We break it down to digestible bites so you can keep up with the latest requirements, standards, and all future changes/updates.
Supply chain transparency
Gain a broader perspective and insight into your trading partners' supply chain operations and requirements under DSCSA.
Operations efficiency
Gain exposure to the best industry practices and tools available to improve your DSCSA operations.
12.-13. Juli 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
2.-3. August 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
6.-7. September 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
4.-5. Oktober 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
DSCSA 101/201-Agenda
09:50 UHR
Ankunft in der Klasse und Anmeldung zum Meeting
10:00 UHR
101 Einführung
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
10:15 UHR
Globales regulatorisches Umfeld
- Risiken für die globale Lieferkette
- Vorschriften auf der ganzen Welt
- Risiken für die globale Lieferkette
- Vorschriften auf der ganzen Welt
10:30 UHR
Verschreibungssicherheit in den Vereinigten Staaten
- Risiken für die US-Lieferkette
- Staatliche Patchwork-Vorschriften
- Risiken für die US-Lieferkette
- Staatliche Patchwork-Vorschriften
11:00 UHR
Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelqualität
11:10 UHR
DQSA Titel II — Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- Bauteile
- Zeitleiste
- Bauteile
- Zeitleiste
11:30 UHR
DSCSA in der Praxis
- Terminologieübersicht
- Dateiformate
- Verbindungen
- Überprüfung
- Terminologieübersicht
- Dateiformate
- Verbindungen
- Überprüfung
12:00 UHR
Mittagspause
13:00 UHR
201 Einführung
- Willkommen zurück
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
- Willkommen zurück
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
13:15 UHR
Zusammenfassung von DSCSA
- Zweck, Umfang und Schlüsselelemente
- Zweck, Umfang und Schlüsselelemente
13:30 UHR
Autorisierte Handelspartner (ATPs)
- Überblick über die Anforderungen autorisierter Handelspartner gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit autorisierten Handelspartnern
- Überblick über die Anforderungen autorisierter Handelspartner gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit autorisierten Handelspartnern
13:45 UHR
Produktkennzeichnung: Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
13:45 UHR
Produktkennzeichnung: Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
14:00 UHR
Anforderungen an die Überprüfung
- Überblick über die Verifizierungsanforderungen gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit der Überprüfung
- Überblick über die Verifizierungsanforderungen gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit der Überprüfung
14:45 UHR
Bewährte Verfahren für die Einhaltung von Vorschriften
- Überblick über bewährte Verfahren zur Einhaltung der Serialisierungs-, Aggregations- und Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA
- Diskussion gemeinsamer Umsetzungsherausforderungen und Strategien zu deren Überwindung
- Beispiele für erfolgreiche Compliance-Ansätze und -Strategien
- Überblick über bewährte Verfahren zur Einhaltung der Serialisierungs-, Aggregations- und Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA
- Diskussion gemeinsamer Umsetzungsherausforderungen und Strategien zu deren Überwindung
- Beispiele für erfolgreiche Compliance-Ansätze und -Strategien
14:50 UHR
Schlußbemerkungen
DSCSA 301/401 Agenda
09:50 UHR
Ankunft in der Klasse und Anmeldung zum Meeting
10:00 UHR
301 Einführung
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
10:10 UHR
Terminologien und der Alltag in der Lieferkette
OneScanQA-Anmeldung
OneScanQA-Anmeldung
10:20 UHR
Stammdaten: Was ist das?
10:40 UHR
Richten Sie einen neuen Lieferanten in OneScan ein
Richten Sie ein neues Produkt in OneScan ein
Richten Sie ein neues Produkt in OneScan ein
11:00 UHR
EPCIS und Edge
- Versenden Sie eine Bestellung an einen WDD-Kunden
- Ausgehende EPCIS-Datendatei anzeigen
- Eingehende EPCIS anzeigen
- Einscannen, um die Bestellung zu erhalten
- Versenden Sie eine Bestellung an einen WDD-Kunden
- Ausgehende EPCIS-Datendatei anzeigen
- Eingehende EPCIS anzeigen
- Einscannen, um die Bestellung zu erhalten
11:20 UHR
APIs für die Integration:
- API für Bestellungen
- Stammdaten-API
- ÜBER API
- API für Bestellungen
- Stammdaten-API
- ÜBER API
11:40 UHR
Verwenden Sie das JSON-Skript, um eine eingehende Bestellung abzurufen
12:00 UHR
Mittagspause
13:00 UHR
Verifizieren, Verify+, Verlauf
13:20 UHR
Scannen von Barcodes auf pharmazeutischen Produkten
- Vor- und Nachteile sowie bewährte Verfahren
- Vor- und Nachteile sowie bewährte Verfahren
13:40 UHR
Überprüfen Sie die Produkte: gut, abgelaufen, zurückgerufen, nicht übereinstimmend, verdächtig und illegitim.
- Eine Untersuchung einleiten
- Verify+, um ein Produkt unter Quarantäne zu stellen
- Sehen Sie sich den Benachrichtigungsdatensatz an, löschen Sie ein Produkt
- Eine Untersuchung einleiten
- Verify+, um ein Produkt unter Quarantäne zu stellen
- Sehen Sie sich den Benachrichtigungsdatensatz an, löschen Sie ein Produkt
13:55 UHR
Schlußbemerkungen
Reisen Sie zum Hauptsitz von LSpedia
Artikel
Einzelheiten
Ort der Schulung
LSpedia, Inc. - 31555 W 14 Mile Road, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334
Flughafen
DTW (Detroit) - 20 Meilen vom LSpedia HQ entfernt
FLT (Flint) - 5,6 km von LSpedia HQ entfernt
FLT (Flint) - 5,6 km von LSpedia HQ entfernt
Fluglinien
Delta Skybonus-Nummer: US0093158
Autoverleih
Hertz Spedia CDP: 2125614
Avis Rabatt (AWD) #: Y645681
Avis Rabatt (AWD) #: Y645681
Hotels für Unternehmen
Hampton Inn, Southfield, MI (Online buchen)
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 671-6500
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
Home2 Suites von Hilton (Online buchen)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 940-1000
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 671-6500
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
Home2 Suites von Hilton (Online buchen)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 940-1000
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
Häufig gestellte Fragen zu Schulungen
Um auf unser Dokument zu den häufig gestellten Fragen zu DSCSA-Schulungen zuzugreifen, klicken Sie bitte auf den unten stehenden Link, um ihn sofort herunterzuladen.
PDF ansehen und herunterladenSo nehmen Sie an der Schulung teil: Müssen die Teilnehmer reisen, um an der Schulung teilnehmen zu können?
Unsere Schulungen werden von Auszubildenden online und Auszubildenden vor Ort besucht. Um an Schulungen vor Ort teilzunehmen, finden Sie hier die Reiseinformationen www.lspedia.com/about/travel.
Was muss ich vor der Teilnahme wissen: Sind Vorkenntnisse oder Zugangsvoraussetzungen für die Teilnahme an dieser Schulung erforderlich?
Vorkenntnisse sind nicht erforderlich. Unsere Schulung soll allen Praktikern helfen, die DSCSA-Anforderungen zu verstehen und wichtige Begriffe zu erlernen, unabhängig von ihrem Erfahrungsniveau. Während der Schulungen lernen die Auszubildenden, wie OneScan zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften eingesetzt wird. Die Experten von LSpedia helfen den Auszubildenden dabei, OneScan als Teil ihrer täglichen Routinen zu verwenden.
Zertifizierung und Akkreditierung: Erhalten die Teilnehmer nach erfolgreichem Abschluss der Kurse eine formelle Zertifizierung oder Akkreditierung, die für berufliche Weiterbildungs- oder Qualifizierungszwecke verwendet werden kann?
Auszubildende, die die DSCSA-Schulungen absolvieren, erhalten eine Abschlussbescheinigung. LSpedia arbeitet mit der Michigan Pharmacy Association zusammen, um den Lehrplan für CE-Punkte in Michigan genehmigen zu lassen.
Kursmaterial: Gibt es Kursmaterialien wie Handbücher, Leitfäden oder Softwaretools, die zum späteren Nachschlagen und zur Anwendung der erlernten Konzepte in unserem täglichen Betrieb zur Verfügung gestellt werden?
Die Auszubildenden erhalten elektronische Kopien des Schulungshandbuchs und der Kursunterlagen. Die Auszubildenden erhalten Zugriff auf die OneScan-Plattform, um sich am Schulungstag mit den betrieblichen Aktivitäten der DSCSA vertraut zu machen.
Netzwerkmöglichkeiten: Wird es während der Schulung Möglichkeiten geben, sich mit anderen Fachleuten oder Experten auf diesem Gebiet zu vernetzen, was für zukünftige Kooperationen oder den Wissensaustausch von Vorteil sein könnte?
Die Auszubildenden profitieren davon, dass sie von anderen Fachleuten lernen, die an der Schulung teilnehmen, und ihre Herausforderungen und bewährten Verfahren austauschen. Die Auszubildenden haben nach eigenem Ermessen Zugang zu den Kontakten der Teilnehmer der Kohorte, um zukünftige Kontakte zu knüpfen.
Unterstützung nach dem Kurs: Bietet LSpedia den Teilnehmern nach dem Kurs Unterstützung oder Zugang zu Ressourcen, um die kontinuierliche Anwendung der DSCSA-Compliance-Strategien und Best Practices sicherzustellen?
Die Auszubildenden können die aufgezeichnete Trainingseinheit innerhalb von 30 Tagen nach dem Schulungstag herunterladen. Die Auszubildenden erhalten außerdem Kontaktinformationen von LSpedia-Vertretern, die die Auszubildenden und ihr Unternehmen bei der Einführung der bewährten DSCSA-Praktiken zur Einhaltung der Vorschriften und zur Steigerung der betrieblichen Effizienz unterstützen können. Die monatliche 2x Connect-Webinar-Reihe behandelt neue Entwicklungen in diesem Bereich und bietet ein Live-Q&A-Forum, in dem Sie Antworten auf drängende Fragen erhalten.
Software- oder Toolvorführungen: Beinhaltet die Schulung praktische Vorführungen oder einen Testzugang zu den Softwarelösungen von LSpedia wie OneScan, um deren Anwendung in realen Szenarien besser zu verstehen?
Die Auszubildenden erhalten im Rahmen der Schulung Zugang zur OneScan-Plattform für praktische Übungen. Insgesamt behandelt die von LSpedia geleitete Schulung die DSCSA-Anforderungen und Funktionen von ATP, ASN, EPCIS, Product Tracing, VRS, Product Verification, Exception Management und 3911 Reporting.
Bieten Sie personalisierte Schulungen an: Kann ein Unternehmen die Schulung für sein Team/Unternehmen an seinem Standort beantragen?
LSpedia bietet personalisierte Schulungen für OneScan-Kunden an. Die Schulungsinhalte können auf den DSCSA-Prozess des Kunden zugeschnitten werden. Bitte wenden Sie sich direkt an Ihren Account Manager oder wenden Sie sich an am@lspedia.com, um weitere Informationen zu erhalten.
Lassen Sie Uns Reden
Sprechen Sie noch heute mit einem Lösungsexperten
Die OneScan Suite ist die führende DSCSA-Lösung. Sie wurde entwickelt und bewährt, um Produktivität, Rentabilität und Transparenz in der Lieferkette zu steigern. Die nahtlose, cloudbasierte Compliance-Lösung von LSpedia optimiert die Track & Trace-Anforderungen, ohne dass sich dies auf Ihre täglichen Prozesse auswirkt.
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