dscsa serialization exceptions

DSCSA Training

Learn DSCSA requirements, workflows, and solutions from expert principal instructors. Gain an enhanced understanding of DSCSA regulations, including serialized packaging, labeling, product tracing, product verification, and more.

DSCSA Track and Trace Compliance Solutions

Training Series

LSPedia offers essential Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) training courses for pharmaceutical professionals working in FDA-regulated environments. DSCSA is the most complex regulation to date for pharmaceutical manufacturers, wholesale distributors, dispensers, and other trading partners; businesses of all sizes need skilled personnel to ensure ongoing compliance with the new law.

Professionals at all levels, and all parts of the pharma supply chain, are welcome at LSPedia's monthly two-day training intensive. Expert instructors provide a complete view of DSCSA compliance, including serialized packaging, product tracing, product verification, exceptions management, and more.

Each course can be taken individually, without prerequisites. We encourage you to take both to develop a comprehensive understanding of DSCSA's requirements, standards, operational workflows, and software solutions.

DSCSA Training Includes

DSCSA Regulations & Standards

Learn the complex DSCSA standards and regulations, taught in digestible modules that are easy to understand.

Audit Preparation

Become fully prepared for spontaneous audits from the FDA, NABP, and state regulators.

Supply Chain Management

Acquire the knowledge of supply chain management under FDA's DSCSA requirement.

Verification Exceptions

Gain an in-depth understanding of verification exceptions and workflow best practices.

Investigator

Master all Investigator functionalities and become a certified expert.

Exceptions Management

Learn how to properly manage VRS and EPCIS exceptions.

Available in-class and virtually

LSPedia hosts in-person training at its Michigan headquarters: 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334. Use the "Travel Guide" below on this page for more information on the location, hotels, airlines, and car rental.



To attend virtually, just use the link you receive after registration.

Course Benefits

DSCSA is complex and comprehensive. Most people have limited or little exposure to the DSCSA requirements and applications in its entirety. Attend the DSCSA Courses for the following benefits.

Expert instructors

Not a DSCSA expert? No problem, we'll teach you the knowledge and skills you need to work in an FDA regulated environment.

Easily digestible

The DSCSA regulation is complicated. We break it down to digestible bites so you can keep up with the latest requirements, standards, and all future changes/updates.

Supply chain transparency

Gain a broader perspective and insight into your trading partners' supply chain operations and requirements under DSCSA.

Operations efficiency

Gain exposure to the best industry practices and tools available to improve your DSCSA operations.

June 5-6, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

July 10-11, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

August 7-8, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

September 4-5, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

October 2-3, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

November 6-7, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

December 4-5, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

January 2 & 4, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

April 3-4, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

February 7-8, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

March 6-7, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

May 1-2, 2024 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

October 4-5, 2023 (8:30am - 5:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

December 6-7, 2023 (10:00am - 3:00pm EST)

Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.

DSCSA 101/201-Agenda

9:50 Uhr
Ankunft in der Klasse und Anmeldung zum Meeting
10:00 Uhr
Einführung
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
10:15 Uhr
Globales regulatorisches Umfeld
- Risiken für die globale Lieferkette
- Vorschriften auf der ganzen Welt
10:30 Uhr
Verschreibungssicherheit in den Vereinigten Staaten
- Risiken für die US-Lieferkette
- Staatliche Patchwork-Vorschriften
11:00 Uhr
Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelqualität
11:10 Uhr
DQSA Titel II — Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- Bauteile
- Zeitleiste
11:30 Uhr
DSCSA in der Praxis
- Terminologieübersicht
- Dateiformate
- Verbindungen
- Überprüfung
11:50 Uhr
Schlußbemerkungen
12:00 Uhr
Mittagspause
13:00 Uhr
Einführung
- Willkommen zurück
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
13:15 Uhr
Zusammenfassung von DSCSA
- Zweck, Umfang und Schlüsselelemente
13:30 Uhr
Autorisierte Handelspartner
- Überblick über die Anforderungen autorisierter Handelspartner gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit autorisierten Handelspartnern
13:45 Uhr
Produktkennzeichnung: Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen

- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie Einteilung in TP-Rollen (wdd/mfr/etc)
14:00 Uhr
Anforderungen an die Überprüfung
- Überblick über die Verifizierungsanforderungen gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit der Überprüfung
14:45 Uhr
Bewährte Verfahren für die Einhaltung von Vorschriften
- Überblick über bewährte Verfahren zur Einhaltung der Serialisierungs-, Aggregations- und Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA
- Diskussion gemeinsamer Umsetzungsherausforderungen und Strategien zu deren Überwindung
- Beispiele für erfolgreiche Compliance-Ansätze und -Strategien
14.50 Uhr
Schlußbemerkungen

DSCSA 301/401 Agenda

10:00 Uhr
Einführung
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
10:10 Uhr
Terminologien und der Alltag in der Lieferkette
OneScanQA Einloggen
10:20 Uhr
Stammdaten: Was ist das
10:40 Uhr
- Richten Sie einen neuen Lieferanten in OneScan ein
- Richten Sie ein neues Produkt in OneScan ein

11:00 Uhr
EPCIS und Edge
- Versenden Sie eine Bestellung an einen WDD-Kunden
- Ausgehende EPCIS-Datendatei anzeigen
- Eingehende EPCIS anzeigen
- Einscannen, um die Bestellung zu erhalten

11:20 Uhr
APIs für die Integration:
- API für Bestellungen
- Stammdaten-API -VRS Api
VRS-API

11:40 Uhr
Verwenden Sie das JSON-Skript, um eine eingehende Bestellung abzurufen
12:00 Uhr
Mittagessen und offene Sprechstunde
13:00 Uhr
Verifizieren, Verify+, Verlauf
13:20 Uhr
Best Practices für das Scannen von Barcodes auf pharmazeutischen Produkten — Vor- und Nachteile
13:40 Uhr
Überprüfe diese Produkte: gut, abgelaufen, zurückgerufen, nicht übereinstimmend, verdächtig und illegitim.

1. Eine Untersuchung einleiten
2. Verify+, um ein Produkt unter Quarantäne zu stellen
3. Sehen Sie sich den Benachrichtigungsdatensatz an, löschen Sie ein Produkt

13:55 Uhr
301 Schlußbemerkungen

Reisen Sie zum Hauptsitz von LSpedia

Artikel
Einzelheiten
Ort der Schulung
LSpedia, Inc. - 31555 W 14 Mile Road, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334
Flughafen
DTW (Detroit) - 20 Meilen vom LSpedia HQ entfernt
FLT (Flint) - 5,6 km von LSpedia HQ entfernt
Fluglinien
Delta Skybonus-Nummer: US0093158
Autoverleih
Hertz Spedia CDP: 2125614
Avis Rabatt (AWD) #: Y645681
Hotels für Unternehmen
Hampton Inn, Southfield, MI (Online buchen)
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 671-6500
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977

Home2 Suites von Hilton (Online buchen)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 940-1000
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977

Training FAQ

To access our document on DSCSA training FAQs, please click the link below for instant download.

View & Download PDF
How to Attend the Training: Are participants required to travel so that they can attend the training?

Our training classes are attended by trainees online and trainees on premise. To attend training on premise, here is the travel information www.lspedia.com/about/travel.

What Do I Need to Know Before Attending:  Is there any prerequisite knowledge or access required for taking this training?

Prerequisite knowledge is not necessary.  Our training is designed to help all practitioners understand DSCSA requirements and learn key terminology, regardless of their experience level. As the trainee moves through the sessions, trainees learn how OneScan is used to ensure compliance and the LSPedia experts help trainees use OneScan as part of their daily routines.

Certification and Accreditation: Upon successful completion of the courses, will participants receive any formal certification or accreditation that can be used for professional development or credentialing purposes?

Trainees who complete the DSCSA training classes receive certification of completion. LSPedia is working with Michigan Pharmacy Association to get the curriculum approved for CE credit in Michigan.

Course Materials: Are there any course materials, such as handbooks, guides, or software tools, that will be provided for future reference and application of the learned concepts in our daily operations?

Trainees are provided electronic copies of the training manual and class handouts. Trainees are given access to the OneScan platform to learn DSCSA operational activities on the training day.

Networking Opportunities: Will there be opportunities for networking with other professionals or experts in the field during the training, which could be beneficial for future collaborations or knowledge sharing?

Trainees benefit by learning from other professionals attending the training, sharing their challenges and best practices. Trainees have access to the cohort attendee contacts for future connections at trainees' discretion.

Post-Course Support: Does LSPedia offer any post-course support or access to resources for attendees to ensure the continued application of DSCSA compliance strategies and best practices?

Trainees can download the recorded training session within 30 days after the training day. Trainees are also provided contact information of LSPedia representatives who can assist the trainees and their company in adopting DSCSA best practice for compliance adherence and operational efficiencies.  Monthly 2x Connect Webinar series covers new developments in the space and provides a live Q&A forum to get answers to pressing questions.

Software or Tool Demonstrations: Will the training include hands-on demonstrations or trial access to LSPedia’s software solutions, like OneScan, to better understand their application in real-world scenarios?

Trainees are provided access to the OneScan platform for hands-on exercises within the scope of the training. In aggregate, LSPedia-led training covers the DSCSA requirements and functions of ATP, ASN, EPCIS, Product Tracing, VRS, Product Verification, Exception Management, and 3911 reporting.

Do You Offer Personalized Training: Can a company request to have the training at their location for their team/company?

LSPedia offers personalized training for OneScan customers. The training content can be tailored to the customer's DSCSA process. Please contact your account manager directly or reach out to am@lspedia.com for further discussion.

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Die OneScan Suite ist die führende DSCSA-Lösung. Sie wurde entwickelt und bewährt, um Produktivität, Rentabilität und Transparenz in der Lieferkette zu steigern. Die nahtlose, cloudbasierte Compliance-Lösung von LSpedia optimiert die Track & Trace-Anforderungen, ohne dass sich dies auf Ihre täglichen Prozesse auswirkt.

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