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DSCSA-Vorschriften und -Standards
Lernen Sie die komplexen DSCSA-Standards und -Vorschriften kennen, die in leicht verständlichen Modulen vermittelt werden.
Meistern Sie die DSCSA-Konformität
DSCSA-Schulungsreihe
Das monatliche zweitägige Schulungsprogramm von LSpedia
LSpedia bietet grundlegende Schulungen nach dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für pharmazeutische Fachkräfte an, die in von der FDA regulierten Umgebungen arbeiten. DSCSA ist die bislang komplexeste Regulierung für Pharmahersteller, Großhändler, Spender und andere Handelspartner. Unternehmen jeder Größe benötigen qualifiziertes Personal, um die kontinuierliche Einhaltung des neuen Gesetzes sicherzustellen. Fachleute auf allen Ebenen und aus allen Teilen der pharmazeutischen Lieferkette sind willkommen.
Jeder Kurs kann einzeln, ohne Vorkenntnisse, besucht werden. Wir empfehlen Ihnen, beide Kurse zu belegen, um ein umfassendes Verständnis der Anforderungen, Standards, betrieblichen Abläufe und Softwarelösungen von DSCSA zu entwickeln.
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Höhepunkte der Schulung
Vorbereitung des Audits
Bereiten Sie sich umfassend auf spontane Audits durch die FDA, NABP und staatliche Aufsichtsbehörden vor.
Verwaltung der Lieferkette
Erwerben Sie das Wissen über das Lieferkettenmanagement gemäß den DSCSA-Anforderungen der FDA.
Ausnahmen bei der Überprüfung
Verschaffen Sie sich ein tiefes Verständnis der Überprüfungsausnahmen und der Best Practices für Arbeitsabläufe.
Ermittler
Meistern Sie alle Funktionen von Investigator und werden Sie ein zertifizierter Experte.
Verwaltung von Ausnahmen
Erfahren Sie, wie Sie VRS- und EPCIS-Ausnahmen richtig verwalten.
Themen der Schulung
Vorteile des Kurses
DSCSA ist komplex und umfassend. Die meisten Menschen sind nur begrenzt oder wenig mit den DSCSA-Anforderungen und -Anwendungen in ihrer Gesamtheit vertraut. Nehmen Sie an den DSCSA-Kursen teil und profitieren Sie von den folgenden Vorteilen.
Erfahrene Instruktoren
Kein DSCSA-Experte? Kein Problem, wir vermitteln Ihnen das Wissen und die Fähigkeiten, die Sie benötigen, um in einem von der FDA regulierten Umfeld zu arbeiten.
Leicht verdaulich
Die DSCSA-Verordnung ist kompliziert. Wir unterteilen es in verdauliche Häppchen, damit Sie mit den neuesten Anforderungen, Standards und allen zukünftigen Änderungen/Aktualisierungen Schritt halten können.
Transparenz der Lieferkette
Verschaffen Sie sich einen umfassenderen Überblick und Einblick in die Abläufe und Anforderungen Ihrer Handelspartner in der Lieferkette im Rahmen von DSCSA.
Effizienz der Betriebsabläufe
Machen Sie sich mit den besten Branchenpraktiken und Tools vertraut, die zur Verbesserung Ihrer DSCSA-Abläufe verfügbar sind.
Im Unterricht und virtuell verfügbar
LSpedia veranstaltet persönliche Schulungen an seinem Hauptsitz in Michigan: 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334. Weitere Informationen zu Standort, Hotels, Fluggesellschaften und Mietwagen finden Sie im „Reiseführer“ unten auf dieser Seite.
Um virtuell teilzunehmen, nutzen Sie einfach den Link, den Sie nach der Registrierung erhalten.
12.-13. Juli 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
2.-3. August 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
6.-7. September 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
4.-5. Oktober 2023 (8:30 Uhr — 17:00 Uhr EST)
Registriere dich jetzt
Im Unterricht und virtuell verfügbar. Der Platz ist begrenzt, buchen Sie noch heute! Die Präsenzschulung findet im LSpedia-Büro in 31555 W 14 Mile Rd, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334 statt.
DSCSA 101/201-Agenda
09:50 UHR
Ankunft in der Klasse und Anmeldung zum Meeting
10:00 UHR
101 Einführung
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
10:15 UHR
Globales regulatorisches Umfeld
- Risiken für die globale Lieferkette
- Vorschriften auf der ganzen Welt
- Risiken für die globale Lieferkette
- Vorschriften auf der ganzen Welt
10:30 UHR
Verschreibungssicherheit in den Vereinigten Staaten
- Risiken für die US-Lieferkette
- Staatliche Patchwork-Vorschriften
- Risiken für die US-Lieferkette
- Staatliche Patchwork-Vorschriften
11:00 UHR
Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelqualität
11:10 UHR
DQSA Titel II — Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- Bauteile
- Zeitleiste
- Bauteile
- Zeitleiste
11:30 UHR
DSCSA in der Praxis
- Terminologieübersicht
- Dateiformate
- Verbindungen
- Überprüfung
- Terminologieübersicht
- Dateiformate
- Verbindungen
- Überprüfung
12:00 UHR
Mittagspause
13:00 UHR
201 Einführung
- Willkommen zurück
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
- Willkommen zurück
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
13:15 UHR
Zusammenfassung von DSCSA
- Zweck, Umfang und Schlüsselelemente
- Zweck, Umfang und Schlüsselelemente
13:30 UHR
Autorisierte Handelspartner (ATPs)
- Überblick über die Anforderungen autorisierter Handelspartner gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit autorisierten Handelspartnern
- Überblick über die Anforderungen autorisierter Handelspartner gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit autorisierten Handelspartnern
13:45 UHR
Produktkennzeichnung: Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
13:45 UHR
Produktkennzeichnung: Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
- Überblick über die Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen unter DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit Serialisierung und Aggregation
- Detaillierte Erläuterung der Anforderungen für die Rückverfolgung, Überprüfung und Berichterstattung von Produkten, einschließlich Aggregation auf verschiedenen Ebenen
- Diskussion der Auswirkungen von Serialisierung und Aggregation auf die Pharmaindustrie
14:00 UHR
Anforderungen an die Überprüfung
- Überblick über die Verifizierungsanforderungen gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit der Überprüfung
- Überblick über die Verifizierungsanforderungen gemäß DSCSA
- Erläuterung der wichtigsten Begriffe und Konzepte im Zusammenhang mit der Überprüfung
14:45 UHR
Bewährte Verfahren für die Einhaltung von Vorschriften
- Überblick über bewährte Verfahren zur Einhaltung der Serialisierungs-, Aggregations- und Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA
- Diskussion gemeinsamer Umsetzungsherausforderungen und Strategien zu deren Überwindung
- Beispiele für erfolgreiche Compliance-Ansätze und -Strategien
- Überblick über bewährte Verfahren zur Einhaltung der Serialisierungs-, Aggregations- und Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA
- Diskussion gemeinsamer Umsetzungsherausforderungen und Strategien zu deren Überwindung
- Beispiele für erfolgreiche Compliance-Ansätze und -Strategien
14:50 UHR
Schlußbemerkungen
DSCSA 301/401 Agenda
09:50 UHR
Ankunft in der Klasse und Anmeldung zum Meeting
10:00 UHR
301 Einführung
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
- Willkommen
- Überblick über Unterrichtsziele und Agenda
10:10 UHR
Terminologien und der Alltag in der Lieferkette
OneScanQA-Anmeldung
OneScanQA-Anmeldung
10:20 UHR
Stammdaten: Was ist das?
10:40 UHR
Richten Sie einen neuen Lieferanten in OneScan ein
Richten Sie ein neues Produkt in OneScan ein
Richten Sie ein neues Produkt in OneScan ein
11:00 UHR
EPCIS und Edge
- Versenden Sie eine Bestellung an einen WDD-Kunden
- Ausgehende EPCIS-Datendatei anzeigen
- Eingehende EPCIS anzeigen
- Einscannen, um die Bestellung zu erhalten
- Versenden Sie eine Bestellung an einen WDD-Kunden
- Ausgehende EPCIS-Datendatei anzeigen
- Eingehende EPCIS anzeigen
- Einscannen, um die Bestellung zu erhalten
11:20 UHR
APIs für die Integration:
- API für Bestellungen
- Stammdaten-API
- ÜBER API
- API für Bestellungen
- Stammdaten-API
- ÜBER API
11:40 UHR
Verwenden Sie das JSON-Skript, um eine eingehende Bestellung abzurufen
12:00 UHR
Mittagspause
13:00 UHR
Verifizieren, Verify+, Verlauf
13:20 UHR
Scannen von Barcodes auf pharmazeutischen Produkten
- Vor- und Nachteile sowie bewährte Verfahren
- Vor- und Nachteile sowie bewährte Verfahren
13:40 UHR
Überprüfen Sie die Produkte: gut, abgelaufen, zurückgerufen, nicht übereinstimmend, verdächtig und illegitim.
- Eine Untersuchung einleiten
- Verify+, um ein Produkt unter Quarantäne zu stellen
- Sehen Sie sich den Benachrichtigungsdatensatz an, löschen Sie ein Produkt
- Eine Untersuchung einleiten
- Verify+, um ein Produkt unter Quarantäne zu stellen
- Sehen Sie sich den Benachrichtigungsdatensatz an, löschen Sie ein Produkt
13:55 UHR
Schlußbemerkungen
Reisen Sie zum Hauptsitz von LSpedia
Artikel
Einzelheiten
Ort der Schulung
LSpedia, Inc. - 31555 W 14 Mile Road, Suite 110, Farmington Hills, MI 48334
Flughafen
DTW (Detroit) - 20 Meilen vom LSpedia HQ entfernt
FLT (Flint) - 5,6 km von LSpedia HQ entfernt
FLT (Flint) - 5,6 km von LSpedia HQ entfernt
Fluglinien
Delta Skybonus-Nummer: US0093158
Autoverleih
Hertz Spedia CDP: 2125614
Avis Rabatt (AWD) #: Y645681
Avis Rabatt (AWD) #: Y645681
Hotels für Unternehmen
Hampton Inn, Southfield, MI (Online buchen)
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 671-6500
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
Home2 Suites von Hilton (Online buchen)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 940-1000
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
33096 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 671-6500
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977
Home2 Suites von Hilton (Online buchen)
33098 Northwestern Highway
West Bloomfield, MI 48322
(248) 940-1000
Name der Firma: LSpedia
Unternehmens-ID: 0003165977