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FDA 3911 Modul
Reagieren Sie umgehend auf alle illegitimen Arzneimitteluntersuchungen.
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Füllen Sie einfach das DSCSA FDA-Formular 3911 ohne Fehler aus
OneScan von LSpedia bietet einfache FDA 3911-Berichte mit automatischer Ausfüllung. Mit nur einem Klick generiert OneScan ein vollständiges 3911-Formular, das automatisch mit allen korrekten Daten ausgefüllt wird und sofort versendet werden kann. Das spart Zeit und verhindert menschliche Fehler bei der manuellen Dateneingabe.
DSCSA-Mandate FDA 3911
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) schreibt die Verwendung des FDA-Formulars 3911 vor, das für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht verschreibungspflichtiger Medikamente von entscheidender Bedeutung ist. Das Formular 3911, bekannt als „Comprehensive Recall Request“, ist ein Instrument, das von pharmazeutischen Interessenvertretern verwendet wird, um die FDA über Arzneimittelrückrufe und Probleme mit der Produktsicherheit zu informieren.
Einreichung der Anforderungen für Rückrufe und verdächtige Produkte
Die pharmazeutische Lieferkette ist verpflichtet, das Formular 3911 auszufüllen und einzureichen, wenn ein verdächtiges Produkt identifiziert wird oder wenn Produkte aufgrund von Sicherheitsbedenken, Qualitätsproblemen oder Verstößen gegen gesetzliche Vorschriften zurückgerufen werden. Das Formular erfordert detaillierte Informationen über das betroffene Produkt, einschließlich Name, Chargennummer und Grund (n). Darüber hinaus müssen Unternehmen das potenzielle Risiko bewerten, das von dem Produkt für die öffentliche Gesundheit ausgeht.
Erleichtert die Kommunikation
Das FDA-Formular 3911 erleichtert die Kommunikation zwischen der FDA und Interessenvertretern der Branche während der Untersuchung oder des Rückrufs verdächtiger Produkte und hilft bei der Bewertung der Klassifizierung, des Umfangs und der Abstimmung mit anderen Aufsichtsbehörden. Die Einhaltung des Formulars 3911 ist unerlässlich, um regulatorische Verpflichtungen zu erfüllen, sicherzustellen, dass unsichere Produkte rechtzeitig vom Markt genommen werden und die Integrität der pharmazeutischen Lieferkette gewahrt bleibt.
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Vorteile von FDA 3911
Reduzierter Verwaltungsaufwand
Automatisierte Erstellung des Formulars 3911, sodass sich die Mitarbeiter darauf konzentrieren können, menschliche Erkenntnisse hinzuzufügen, anstatt sich um redundante Dateneingaben zu kümmern.
Effizienz bei der Einhaltung von Vorschriften
Die Berichterstattung ist ein regulatorisches Mandat, aber das bedeutet nicht, dass sie belastend sein muss. Expertensysteme reduzieren den Aufwand und verkürzen die Melde- und Reaktionszeiten, um die Patienten und die Integrität der Operationen zu schützen.
Sicherheit der Patienten
Die Sicherstellung der Echtheit und Integrität von Produkten in der pharmazeutischen Lieferkette ist eine branchenweite Anstrengung, bei der wir alle eine Rolle spielen müssen.
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Die OneScan Suite ist die führende DSCSA-Lösung. Sie wurde entwickelt und bewährt, um Produktivität, Rentabilität und Transparenz in der Lieferkette zu steigern. Die nahtlose, cloudbasierte Compliance-Lösung von LSpedia optimiert die Track & Trace-Anforderungen, ohne dass sich dies auf Ihre täglichen Prozesse auswirkt.
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