Wir möchten Sie über die neuesten FDA-Leitlinien zu Ausnahmeregelungen und Ausnahmen gemäß dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) auf dem Laufenden halten und darüber, wie sich dies auf Ihre Geschäftstätigkeit als Hersteller, Großhändler oder Spender auswirken kann.
Angesichts der sich ändernden regulatorischen Anforderungen unterhält LSpedia außerdem eine FAQ-Seite, auf der häufig gestellte Fragen zu diesem Thema beantwortet werden, und veranstaltet am 25. Juni 2024 um 2:00 Uhr EDT ein Webinar zur Kundenberatung.
Die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften ist nach wie vor von entscheidender Bedeutung für die Integrität und Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette. Aus diesem Grund rät LSpedia allen Kunden, den eingeschlagenen Kurs beizubehalten und sich weiterhin um eine vollständige Einhaltung der Vorschriften zu bemühen.
Die FDA hat kleinen Spendern Ausnahmeregelungen gewährt und sie bis zum 27. November 2026 von den erweiterten DSCSA-Anforderungen ausgenommen. Darüber hinaus wird es bei allen anderen Handelspartnern, die die FDA-Zulassung erhalten, zu einer Komplexität kommen, insbesondere bei der Verwaltung der dualen Verfahren für ASN (Advanced Shipping Notices) und EPCIS (Electronic Product Code Information Services), um sowohl die Rückverfolgung von Produkten auf Chargen- als auch auf Serienebene zu ermöglichen. Für Kunden, die keine ASN-Funktion haben, wenden Sie sich bitte an AM@lspedia.com, um ein Angebot zu erhalten. Sobald Sie das Angebot genehmigt haben, werden Sie zur Warteliste für die Implementierung hinzugefügt.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Genehmigung von Ausnahmeregelungen durch die FDA in hohem Maße von den in den Ausnahmeanträgen vorgelegten Selbstnachweisen abhängt. Dieser Selbstnachweis kann bei zukünftigen Compliance-Audits nach der Ausnahmeregelung, insbesondere nach November 2026, verwendet werden. Daher ist eine sorgfältige Vorbereitung und Dokumentation der Ausnahmeanträge unerlässlich, um Compliance-Risiken zu minimieren.
LSpedia empfiehlt unseren Kunden, den eingeschlagenen Kurs beizubehalten. Kunden, die die Ausnahmeregelung beantragen, wenden sich bitte an AM@lsepdia.com, um diese regulatorische Änderung sorgfältig zu planen und zu bewältigen:
• Compliance-Roadmap: Arbeiten Sie eng mit LSpedia zusammen, um eine umfassende Compliance-Roadmap zu entwerfen, die auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.
• Zeitplan für die Umsetzung: Ziel ist es, die vollständige Einhaltung der Vorschriften bis 2025 zu erreichen, damit eine Stabilisierung und Bereitschaft bis zum Ende der Ausnahmeregelung im Jahr 2026 gewährleistet ist.
• Kollaborativer Ansatz: Unser Team unterstützt Sie bei der Umsetzung robuster Compliance-Strategien und der Anpassung an die sich ändernden FDA-Anforderungen.
• Eignung prüfen: Prüfen Sie, ob Ihre Organisation für Ausnahmeregelungen für kleine Spender in Frage kommt oder ob sie erwägen muss, einen Antrag auf Befreiung einzureichen.
• Engagieren Sie sich frühzeitig: Nehmen Sie Gespräche mit LSpedia auf, um Ihre Compliance-Roadmap zu initiieren und eine fristgerechte Umsetzung sicherzustellen. Anträge auf Ausnahmegenehmigung sind auf der Website der FDA abrufbar.
• Dokumentation: Bereiten Sie eine gründliche Dokumentation vor, um Anträge auf Ausnahmegenehmigung zu unterstützen und zukünftige Compliance-Audits zu antizipieren.
Wir sind bestrebt, Ihnen während Ihres gesamten Compliance-Prozesses fachkundige Beratung und Unterstützung zu bieten. Unser Team ist bereit, Sie bei der Bewältigung regulatorischer Komplexität, der Optimierung der betrieblichen Effizienz und der Sicherung Ihrer Geschäftskontinuität zu unterstützen.
Den regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein, ist entscheidend, um Ihren Wettbewerbsvorteil zu wahren und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an unser Kundenserviceteam.
Vielen Dank für Ihr anhaltendes Vertrauen in LSpedia als Ihren Partner für exzellente Compliance.
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