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DSCSA 合规回顾:2023 年 10 月

October 18, 2023
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欢迎阅读我们的 2023 年 10 月合规更新!它可以快速浏览有关DSCSA合规性的最相关新闻,以及成功秘诀以及有关LSPedia参与整个行业的详细信息。

FDA 的 DSCSA 稳定政策是什么?

完善和测试您的系统。 美国食品和药物管理局已经发布了其 DSCSA 稳定政策,强烈强调582 (g) (1) 下的最后期限仍是2023年11月27日——12个月期限应该 被用作推迟实施的借口。相反,必须利用这段时间来完善和测试您的系统。

阅读 FDA 的 EDDS 指南。 此外,美国食品和药物管理局发布了 EDDS 指南 其中包括有关处理汇总和数据差异的详细信息。该指南强调了实物产品与用于核实库存收据和验证产品真伪的电子数据之间的关键关系。

HDA 可追溯性研讨会 在最新的 HDA 可追溯性研讨会上,LSPedia 首席执行官 Riya Cao 阐明这个话题,这与美国食品药品管理局自己的声明相呼应,即贸易伙伴如果将这一消息误认为意味着他们可能会推迟DSCA的进展,即使是那些也有可能受到监管部门处罚的风险 实施还有很多东西要学!

DSCSA 截止日期网络研讨会系列 不久之后,我们开始了我们的 DSCSA 截止日期网络研讨会系列!Tish Pahl 解释了当前和未来的 DSCSA 要求,还有一个 专家小组 深入研究了整个行业的贸易伙伴在2023年11月27日之前(及之后)需要做什么。#1 外卖?“不要停下来,不要拖延,我们必须继续前进。”

主动资源组提供 DSCSA 差距分析

DSCSA 是一项繁重的工作。如果您缺乏资源,则可以受益于PRG的员工增强服务。获取有关贸易伙伴关系、EPCIS 入职、异常处理等方面的专家帮助。 请与 PRG 联系以了解更多信息。

阅读和观看

DSCSA 截止日期网络研讨会

阅读最新的 FDA 指南

在媒体中

  • “我们是 非常担心公司落后。” -曹丽雅, 医疗包装
  • “[LSPedia] 正在将制药行业推向更安全、更有效的供应链。” -罗斯·坎帕萨诺, 保护行业

FDA:不要等到完成 DSCSA

“停止或放慢遵守582(g)(1)的努力会使贸易伙伴面临FDA执法的风险。”阅读更多