Le premier trimestre de l'année étant terminé, nous constatons un vif intérêt et de nombreuses discussions de la part des pharmacies à l'approche de la date limite de la DSCSA. Les propriétaires de pharmacies qui suivent de près les exigences de la loi réfléchissent sérieusement à l'interopérabilité et à la gestion des exceptions, et planifient comment les préparer au cours des prochains mois pour réussir cet automne. Cela est un soulagement pour leurs partenaires commerciaux, dont beaucoup mettent déjà tout en œuvre pour s'assurer que leurs transactions continuent de se dérouler sans heurts après le 27 novembre 2023.
Cependant, nous recevons encore de nombreuses questions de la part des distributeurs à propos de cette date limite elle-même, à savoir si cela se déroulera comme prévu et quel type de préparatifs ils devraient faire. Dans ces cas, il est utile de suggérer quelques manières d'aborder cette question.
À ce stade, les fabricants et les grossistes mettent déjà en place des processus et des technologies pour assurer l'interopérabilité et répondre à l'exigence de sécurité renforcée de la chaîne d'approvisionnement. En raison de la mise en œuvre progressive de la DSCSA, ils ont dû passer par ce point de décision plus tôt, en prévision de la date limite finale, et ils font leur part. Nombre d'entre eux ont d'ailleurs fixé leurs propres échéances pour leurs partenaires commerciaux, avec des pénalités qui augmentent de mois en mois pour ceux qui tardent à intégrer l'EPCIS.
La plateforme Investigator de LSpedia suit le volume des échanges de données EPCIS de l'industrie et l'état des exceptions ; début 2023, notre équipe a remarqué que les échanges EPCIS montaient en flèche dans l'environnement de test. Alors que le nombre de dossiers de test était resté stable à environ 1 000 dossiers par mois en 2022, nous avons traité 15 000 dossiers de test rien qu'en janvier.
En termes simples, l'industrie est déjà en train de bouger. La vague se dirige vers la coopération en matière de DSCSA, et non vers celle-ci, ce qui suscite des attentes quant à la réalisation d'une traçabilité de bout en bout, comme le prévoit la FDA.
Déterminez quand le pouvoir discrétionnaire en matière d'exécution a été accordé dans le passé. Il était terminé, alors que de sérieux obstacles logistiques n'avaient pas encore été résolus, ce qui signifie que le fait de respecter le calendrier initial aurait eu des impacts négatifs sur la chaîne d'approvisionnement qui n'auraient pas pu être résolus ou atténués rapidement.
Désormais, les solutions DSCSA pour les pharmacies sont non seulement disponibles et complètes, mais aussi abordables et faciles d'accès. Bien que la loi transforme la manière dont les activités sont menées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en rendant chaque produit traçable au niveau de l'article, sa mise en œuvre peut être réalisée via une couche cloud qui se trouve au-dessus des systèmes existants plutôt que de les remplacer.
Bref, la situation n'était pas similaire à celle d'aujourd'hui, lorsque les entreprises de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance ont eu l'occasion de s'adapter, de créer des solutions et des processus réalisables, et de disposer d'une fenêtre de temps sécurisée, y compris les sept mois qui nous séparent de la date limite, pour mettre pleinement en œuvre les exigences de la DSCSA. En 2023, il n'existe aucune raison réglementaire pour accommoder les entreprises qui ne prennent pas ces mesures.
Cela est conforme aux indications données par la FDA ces derniers mois selon lesquelles elle a l'intention de respecter le délai d'application, conformément à ses déclarations précédentes et à ses projets de directives publiés cet été. Les entreprises qui n'ont pas pris de mesures pour se mettre en conformité devront faire face à des coûts élevés et à des mesures coercitives, alors qu'elles auraient pu prendre des mesures simples qui, à long terme, protègent leurs patients, leurs partenaires et elles-mêmes.
Si vous demandez si le délai sera maintenu, vous vous demandez ce qui se passera si vous faites ce choix pas pour se conformer ; vous examinez les avantages et les inconvénients, les coûts et les avantages de la conformité par rapport à la non-conformité.
Les coûts de mise en conformité sont relativement faibles, étant donné que non seulement les solutions DSCSA pour les pharmacies sont désormais suffisamment abordables pour réduire votre consommation quotidienne de café, mais elles sont certainement beaucoup moins chères que les amendes infligées par les partenaires commerciaux et les régulateurs ; les avantages sont des relations plus solides et plus sécurisées avec vos partenaires commerciaux, et la sécurité des patients pour laquelle la DSCSA a été mise en place. En fait, les meilleures solutions DSCSA constituent également une opportunité d'économiser de l'argent, car elles peuvent également contribuer à rationaliser et à optimiser les opérations de votre chaîne d'approvisionnement.
Vous pouvez facilement comparer cela à la non-conformité, une situation qui présente essentiellement tous des inconvénients. Après la date limite de la DSCSA en novembre 2023, les distributeurs qui ne se seront pas conformés seront confrontés à des perturbations opérationnelles qui auront un impact sérieux, voire bloqueront, leur capacité à effectuer les échanges quotidiens. Donc, moins d'argent entrant, plus d'argent est dépensé pour résoudre des litiges et arrêter des transactions, et encore plus pour les amendes susmentionnées. Il existe également un risque de rupture avec des partenaires commerciaux qui ne veulent pas avoir à faire face à des problèmes de transaction, en particulier à partir de décembre, l'une des périodes les plus délicates de l'année pour la chaîne d'approvisionnement.
Compte tenu du temps nécessaire à l'intégration de l'EPCIS et du temps limité restant avant la date limite de la DSCSA, il est beaucoup plus facile, plus sûr et moins stressant de procéder à la mise en œuvre de la DSCSA que d'attendre. Des solutions qui vont au-delà de la conformité pour améliorer réellement la gestion de la chaîne d'approvisionnement sont désormais facilement disponibles, et les partenaires commerciaux du secteur ont facilement accès aux informations sur les exigences de la DSCSA pour chaque type d'entreprise.
Alors que de nombreuses pharmacies mettent en place le DSCSA, il en reste tout simplement trop qui vont se rendre en octobre sans rien faire, puis essayer de se précipiter jusqu'à la fin. Nous savons tous à quel point les projets sont précipités, en particulier ceux qui visent à atteindre un objectif à long terme ; vous êtes plus susceptible de consacrer beaucoup plus de temps et d'argent, et de prendre beaucoup plus de risques, sur une solution de dernière minute que sur une solution élaborée avec suffisamment de temps pour communiquer avec vos partenaires commerciaux et trouver les processus qui assurent la fluidité de la DSCSA dans vos opérations.
LSPedia commencera à organiser un webinaire mensuel gratuit sur le distributeur DSCSA le 27 avril. Cette nouvelle série vous tiendra au courant des derniers développements en matière de législation, notamment en ce qui concerne les exigences de conformité, la sérialisation, le suivi des produits, l'intégration de l'EPCIS, les partenaires commerciaux autorisés, etc. Inscrivez-vous au webinaire gratuit ici.
Vous pouvez également améliorer votre niveau de conformité avec le distributeur complet DSCSA de LSpedia programme de formation, dès le 2 mai ! Ce cours de formation intensif en personne et en ligne donnera à votre entreprise pharmaceutique tout ce dont elle a besoin pour se conformer à la DSCSA, rester au fait de la conformité aux SOP et aux procédures et tirer le meilleur parti de votre mise en œuvre de la DSCSA. Inscrivez-vous au programme de formation ici.
Il n'y a aucune raison de risquer une activité de pharmacie lorsqu'une aide abordable et pratique est disponible. Les solutions OneScan Pharmacy de LSPedia, y compris la nouvelle mise à jour OneScan Pharmacy Pro, sont les principaux outils de conformité DSCSA du secteur pour les distributeurs. En plus de gérer et d'automatiser des aspects tels que les partenaires commerciaux autorisés, les rapports 3911, la vérification et la gestion des exceptions EPCIS, OneScan utilise des données de sérialisation pour la gestion des expirations et le transfert des magasins afin de réduire les coûts liés aux stocks morts.
Grâce à une interface facile à utiliser, à un temps de mise en œuvre rapide et à notre garantie de conformité, OneScan Pharmacy vous permet de vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : les soins aux patients.
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