Le temps presse pour former l'expert DSCSA de votre entreprise

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Préparez-vous pour le mois de novembre avec un expert DSCSA interne

Le 27 novembre 2023, la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments entrera en vigueur, achevant ainsi la transformation décennale de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique par la FDA. Après cela, les entreprises qui n'échangent pas de données sérialisées seront exposées à des risques ; en plus des produits arrêtés et perdus, elles seront soumises à des audits réglementaires.

Novembre peut sembler loin, mais il reste encore beaucoup à faire, et tout devient plus facile si un membre de votre entreprise connaît à la fois les exigences de la DSCSA et vos propres opérations.

Vous connaissez peut-être les composants de base de la conformité à la DSCSA :

• Acceptez (et n'acceptez que) les produits sérialisés, ce qui signifie que les médicaments entrants doivent porter un identifiant de produit unique et que chaque produit est traçable au niveau de l'emballage individuel
• Recevoir ou transférer les données EPCIS pour tout produit entrant avant ou au moment d'une transaction
• Maintenez des connexions interopérables individuelles avec chaque partenaire commercial, vous permettant de transmettre et de recevoir des données de transaction en toute sécurité
• Définissez des processus pour enquêter sur les produits suspects ou illégitimes
• Définissez des processus pour vérifier les produits sérialisés et traiter les retours vendables
• Signalez les produits illégitimes à la FDA et à vos partenaires commerciaux immédiats

Bien que tous les partenaires commerciaux soient tenus de se conformer à la DSCSA, les opérations, l'historique et le parcours de conformité de chaque entreprise sont uniques. Comprendre les mesures dans leur ensemble n'est pas la même chose que d'être capable de les guider au sein de votre organisation sur le plan stratégique et opérationnel.

Naviguez dans le paysage DSCSA

Sans une base de connaissances sur laquelle s'appuyer, les nouveaux problèmes qui surgiront inévitablement cette année dans le cadre de la transition du secteur vers la DSCSA peuvent être accablants. Et il est clair qu'il y a volonté être encore plus problématiques, compte tenu de l'explosion des données associée au passage à l'EPCIS.

Bien que le nouveau système soit plus sécurisé, le début du suivi de tant de produits au niveau de l'emballage, combiné à la complexité des fichiers EPCIS eux-mêmes (car ils enregistrent chaque événement dans l'historique d'un seul article), signifie que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique contient plus de données que jamais auparavant.

Les changements cruciaux nécessaires pour la DSCSA prennent du temps, et vos résultats indiqueront si vous l'avez déjà fait ou non. Par exemple, si vous attendez le mois d'octobre de cette année, vous pouvez probablement vous attendre à des mois au cours desquels les opérations de votre chaîne d'approvisionnement seront plus coûteuses, plus confuses et beaucoup plus lentes, avec un risque constant de perte de produit et de détérioration des relations commerciales.

Expérience pratique de la DSCSA

Notre méthodologie combine l'expérience de la DSCSA avec des outils interactifs pour garantir aux participants des connaissances de première main sur l'EPCIS, le VRS, le traçage des produits, la gestion des exceptions, les rapports 3911 de la FDA, l'interopérabilité, les données de référence, etc.

Les sessions donnent également un aperçu de la structuration de la mise en œuvre de la DSCSA par une organisation, de l'intégration des solutions DSCSA aux systèmes commerciaux et de la manière dont le processus s'intègre dans les opérations de tous les partenaires commerciaux.

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Prochains cours :

Mercredi 5 avril
101 ET 201 | DSCSA EXPLIQUÉ ET GESTION DES EXCEPTIONS

Jeudi 6 avril
301 | IMPLÉMENTATION DE ONESCAN DSCSA