Se acaba el tiempo para capacitar al experto en DSCSA de su empresa

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Prepárese para noviembre con un experto interno de DSCSA

El 27 de noviembre de 2023, entrará en vigor la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, completando los 10 años de transformación de la cadena de suministro de productos farmacéuticos por parte de la FDA. A partir de ese momento, las empresas que no intercambien datos serializados correrán un riesgo: además de detener o perder los productos, estarán sujetas a auditorías reglamentarias.

Puede parecer que noviembre está muy lejos, pero queda mucho por hacer, y todo es más fácil si alguien de su empresa es experto tanto en los requisitos de la DSCSA como en sus propias operaciones.

Es posible que esté familiarizado con los componentes básicos del cumplimiento de la DSCSA:

• Acepte (y solo acepte) productos serializados, lo que significa que los medicamentos entrantes deben llevar un identificador de producto único y que cada producto se puede rastrear a nivel de paquete individual
• Reciba o transfiera datos de EPCIS para cualquier producto entrante antes o en el momento de una transacción
• Mantenga conexiones interoperables individuales con cada socio comercial, lo que le permitirá transmitir y recibir de forma segura los datos de las transacciones
• Establezca procesos para investigar productos sospechosos o ilegítimos
• Establezca procesos para verificar los productos serializados y procesar las devoluciones vendibles
• Denuncie los productos ilegítimos a la FDA y a los socios comerciales inmediatos

Si bien todos los socios comerciales deben cumplir con la DSCSA, las operaciones, el historial y el recorrido de cumplimiento de cada empresa son únicos. Comprender las medidas en términos generales no es lo mismo que poder guiar a su organización a través de ellas a nivel estratégico y operativo.

Navegue por el panorama de DSCSA

Sin una base de conocimientos en la que basarse, los nuevos problemas que inevitablemente surgirán este año en medio de la transición de la industria a la DSCSA pueden resultar abrumadores. Y está claro que hay voluntad habrá más problemas, dada la explosión de datos asociada con el paso al EPCIS.

Si bien el nuevo sistema será más seguro, el inicio del seguimiento de tantos productos a nivel de paquete, combinado con la complejidad de los propios archivos EPCIS (ya que registran todos los eventos del historial de un solo artículo), significa que hay más datos y más complejos en la cadena de suministro farmacéutico que nunca.

Los cambios cruciales que se necesitan para la DSCSA llevan tiempo y sus resultados reflejarán si los ha realizado o no. Por ejemplo, si esperas hasta octubre de este año, probablemente puedas esperar meses en los que las operaciones de la cadena de suministro sean más caras, más confusas y mucho más lentas, con el riesgo constante de perder productos y dañar las relaciones comerciales.

Experiencia práctica con DSCSA

Nuestra metodología combina la experiencia de la DSCSA con herramientas interactivas para garantizar que los asistentes conozcan de primera mano el EPCIS, el VRS, el rastreo de productos, la gestión de excepciones, los informes 3911 de la FDA, la interoperabilidad, los datos maestros y más.

Las sesiones también incluyen información sobre la estructuración de la implementación de la DSCSA en una organización, la integración de las soluciones de la DSCSA con los sistemas empresariales y la forma en que el proceso se adapta a todas las operaciones de los socios comerciales.

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Próximas clases:

Miércoles, 5 de abril
101 Y 201 | EXPLICACIÓN DE DSCSA Y GESTIÓN DE EXCEPCIONES

Jueves, 6 de abril
301 | IMPLEMENTACIÓN DE ONESCAN DSCSA