Le 27 novembre 2023, les mesures restantes de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments entreront en vigueur, notamment :
Le délai d'exécution renforcera la nécessité d'une approche individuelle connexions interopérables entre chaque paire de partenaires commerciaux, et la nécessité de faire correspondre les données de transaction pour accompagner les produits pharmaceutiques chaque fois qu'ils changent de mains.
Il est essentiel de comprendre qu'en vertu de la DSCSA, si les données sont manquantes ou ne reflètent pas le produit tel qu'il a été livré, les partenaires commerciaux concernés doivent mettre le produit en quarantaine, signaler le problème et enquêter sur le problème. À ce stade, le mouvement s'arrête et le produit ne peut pas être reçu ou vendu tant que les données ne correspondent pas.
Ces situations sont déjà courantes dans le domaine de l'expédition et de la réception, où des retards, des expéditions fractionnées ou d'autres incidents empêchent l'expédition d'un produit de correspondre au bon de commande lors de la livraison. Cependant, la nécessité de faire correspondre les données au moment de l'échange signifie que certaines méthodes de résolution actuelles peuvent présenter des niveaux de difficulté supplémentaires.
Les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique ont encore moins d'un an pour mener à bien cette transition. Certains étudient la question et s'y préparent depuis des mois, voire des années ; d'autres mettent actuellement en place des ressources. La Healthcare Distribution Alliance a noté dans son enquête annuelle sur la préparation à la sérialisation DSCSA qu'une grande partie de l'industrie n'est encore que dans les premières phases de conformité.
Les distributeurs interrogés par la HDA ont attiré une attention particulière aux distributeurs, soulignant la possibilité que les pharmacies ne disposent pas de la bande passante nécessaire pour mettre en œuvre les nouvelles règles, en dépit de la possibilité que ce changement bloque directement leurs activités.
Bien que des progrès aient encore été réalisés, dans l'ensemble, les résultats indiquent que trop d'entreprises ont peut-être laissé une trop grande partie du travail critique de mise en œuvre à la fin de 2023. Cela pourrait créer une crise dangereuse, pour diverses raisons. La surabondance d'informations constitue une menace réelle.
Tout d'abord, il est important de savoir que les fichiers EPCIS sont beaucoup plus volumineux et plus détaillés que les enregistrements de transactions précédents. Ils consistent en des événements qui retracent chaque étape de l'histoire d'un produit depuis sa fabrication. Lecture manuelle d'un problème dans un fichier EPCIS, que ce soit dans un (très long et une impression (peu judicieuse) ou sur écran prend énormément de temps ; le terme « inefficace » ne suffit pas. Les fichiers EPCIS sont extrêmement efficaces pour suivre où se trouve un article et comment il est arrivé là, mais le compromis est la taille et la complexité.
Ensuite, avec la date limite finale d'application de la DSCSA, tous les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments sur ordonnance suivront chaque envoi au niveau de l'article. Cela permettra de multiplier par cent le nombre de fichiers EPCIS échangés au cours de l'année 2023 ; même avec l'agrégation en caisses et en palettes, cette hausse, dans un laps de temps relativement court, ressemblera à un raz de marée, en particulier pour les entreprises qui ne disposent pas de solutions pour les données DSCSA.
Enfin, le principal danger potentiel d'une surcharge d'informations est l'augmentation du nombre d'exceptions qui en résulte, compte tenu de l'augmentation massive de la complexité et du volume. En termes simples, des données plus complexes et plus de données entraînent de nouveaux problèmes.
La technologie de gestion des exceptions automatisée et facile à utiliser de LSpedia Investigateur est essentiellement le rez-de-chaussée de la gestion des exceptions, avec des centaines de règles prédéfinies et personnalisables, la possibilité d'alerter le personnel en cas d'exceptions et de guider le processus de résolution.
Cependant, à l'approche de la vague de nouvelles exceptions, nous poursuivons la question dans notre Projet pilote sur les exceptions, élaborer des normes pour garantir que les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique disposent de ressources et de procédures opérationnelles normalisées (SOP) testées au préalable pour gérer les interactions nécessaires rapidement et sans heurts.
Notre objectif est d'éliminer les conjectures en décrivant des scénarios d'erreur distincts, afin que les entreprises puissent classer et comprendre un problème lorsqu'il survient ; de prouver quelles options de communication et de résolution sont optimales pour le bon fonctionnement continu de la chaîne d'approvisionnement ; et d'illustrer les pratiques et les politiques qui permettent de résoudre le problème ou, mieux encore, de l'empêcher de se produire.
Les modifications apportées par la DSCSA ne concernent pas seulement les exigences administratives, mais la refonte des processus qui impose de nouveaux éléments essentiels à la conduite des affaires. Compte tenu de la complexité de la tâche, certains partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique continuent de se demander si les régulateurs vont prolonger le délai d'application.
À l'heure actuelle, tout indique que la date limite sera maintenue. Les États-Unis ont introduit progressivement le DSCSA au cours de la dernière décennie, et la FDA indiqué dans son projet d'orientation en juillet dernier que ses mises à jour en étaient au stade de la clarification plutôt que des changements plus généraux en matière de conformité, ce qui indique que les règles finales entreront effectivement en vigueur dans les délais.
Les partenaires commerciaux devraient travailler à la mise en place des connexions nécessaires pour répondre aux exigences d'interopérabilité, à la capacité technique nécessaire pour gérer une augmentation massive de la quantité de données traitées pour la réception et l'expédition, et aux ressources nécessaires pour identifier facilement les problèmes liés à ces données lorsqu'ils surviennent.
Ceux qui attendent jusqu'à la fin de 2023 pour terminer la DSCSA courent un risque très réel de surcharge d'informations, nécessitant beaucoup de temps et de budget, alors que la saison est déjà chargée, pour s'assurer que le traitement des fichiers et les erreurs de données n'empêchent pas les produits de parvenir aux patients.
Si vous avez besoin d'aide pour élaborer votre plan DSCSA ou pour vous assurer que celui que vous avez fonctionnera, contactez LSPedia dès aujourd'hui, ou écrivez-nous à DSCSA@lspedia.com.
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