El 27 de noviembre de 2023, entrarán en vigor las medidas restantes de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que incluyen:
La fecha límite de ejecución consolidará la necesidad de una relación individual conexiones interoperables entre cada par de socios comerciales y la necesidad de que los datos de las transacciones coincidan con los del producto farmacéutico cada vez que cambia de manos.
Es crucial entender que, según la DSCSA, si faltan datos o no reflejan el producto tal como se entregó, los socios comerciales involucrados deben poner el producto en cuarentena e informar e investigar el problema. En ese momento, el movimiento se detiene y el producto no se puede recibir ni vender hasta que los datos coincidan.
Estas situaciones ya son habituales en el envío y la recepción, en las que los retrasos, los envíos divididos u otros contratiempos impiden que el envío de un producto coincida con el pedido de compra en el momento de la entrega. Sin embargo, la necesidad de que los datos coincidan en el momento del intercambio significa que algunos métodos de resolución actuales pueden presentar dificultades adicionales.
A los socios comerciales de la industria farmacéutica les queda menos de un año para completar esta transición. Algunos llevan meses o años estudiando el tema y preparándose; otros ya están consiguiendo los recursos necesarios. La Alianza de Distribución de la Salud señaló en su encuesta anual sobre la preparación para la serialización de la DSCSA que gran parte de la industria todavía se encuentra solo en el primeras fases de cumplimiento.
Los distribuidores encuestados por la HDA prestaron especial atención a los dispensadores y destacaron la posibilidad de que, en el sector esencial del sector orientado al paciente, las farmacias carezcan del ancho de banda necesario para implementar las nuevas normas, a pesar de la posibilidad de que el cambio paralice directamente sus negocios.
Si bien todavía hubo avances positivos, en general, los resultados indicaron que es posible que demasiadas empresas hayan dejado demasiado trabajo de implementación crítico para finales de 2023. Esto podría crear una crisis peligrosa, por diversas razones. La sobrecarga de información representa una amenaza real.
En primer lugar, es importante saber que los archivos EPCIS son mucho más grandes y detallados que los registros de transacciones anteriores. Consisten en eventos que rastrean cada punto de la historia de un producto desde su fabricación. Leer manualmente un problema en un archivo EPCIS, ya sea en un (muy largo (y desacertado) impreso o en una pantalla, lleva mucho tiempo; «ineficiente» no lo cubre. Los archivos EPCIS son extremadamente buenos para rastrear dónde ha estado un artículo y cómo ha llegado allí, pero la compensación es el tamaño y la complejidad.
Luego, con la fecha límite final de cumplimiento de la DSCSA, todos los socios comerciales de la cadena de suministro de medicamentos recetados rastrearán cada envío a nivel de artículo. Esto multiplicará por cien el número de archivos EPCIS intercambiados a lo largo de 2023; incluso si se agrupan en cajas y palés, este salto, en un período de tiempo relativamente corto, parecerá un maremoto, especialmente para las empresas que no cuentan con soluciones para los datos de la DSCSA.
Por último, el mayor peligro potencial de la sobrecarga de información es el consiguiente aumento en el número de excepciones, dado el enorme aumento de la complejidad y el volumen. En pocas palabras, datos más sólidos y más datos significan más problemas nuevos.
La tecnología de gestión de excepciones automatizada y fácil de usar de LSpedia Investigador es básicamente la base para la gestión de excepciones, con cientos de reglas prediseñadas y personalizables, la capacidad de alertar al personal sobre las excepciones y guiar el proceso de resolución.
Sin embargo, con la ola de nuevas excepciones en camino, estamos abordando el asunto en nuestro Piloto de excepciones, desarrollar estándares para garantizar que los socios comerciales farmacéuticos cuenten con recursos y procedimientos operativos estándar previamente probados para gestionar las interacciones necesarias de forma rápida y fluida.
Nuestro objetivo es eliminar las conjeturas describiendo distintos escenarios de error, de modo que las empresas puedan categorizar y entender un problema cuando surja; demostrar qué opciones de comunicación y resolución son óptimas para un funcionamiento continuo y fluido de la cadena de suministro; e ilustrar las prácticas y políticas que solucionan el problema o, mejor aún, evitan que ocurra en primer lugar.
Los cambios de la DSCSA no son solo requisitos de papeleo, sino modificaciones de procesos que exigen elementos nuevos y esenciales para hacer negocios. Dada la complejidad de la tarea, algunos socios comerciales del sector farmacéutico siguen preguntándose si los reguladores ampliarán el plazo de aplicación.
En la actualidad, todo indica que la fecha límite se mantendrá. Estados Unidos ha estado introduciendo gradualmente la DSCSA durante la última década, y la FDA señalado en su proyecto de orientación del pasado mes de julio que sus actualizaciones se encontraban en una fase de aclaración y no de cambios más amplios en el cumplimiento, lo que indica que las normas finales entrarán en vigor según lo previsto.
Los socios comerciales deberían trabajar para establecer las conexiones necesarias para cumplir con el requisito de interoperabilidad, la capacidad técnica para gestionar un aumento masivo de la cantidad de datos transaccionados para su recepción y envío, y los recursos para identificar fácilmente los problemas con esos datos cuando se produzcan.
Quienes esperen hasta finales de 2023 para terminar la DSCSA corren un riesgo muy real de sufrir una sobrecarga de información, ya que requieren mucho tiempo y presupuesto (durante una temporada ya de por sí agitada) para garantizar que el procesamiento de los archivos y los errores de datos no impidan que los productos lleguen a los pacientes.
Si necesita ayuda para elaborar su plan de DSCSA o para asegurarse de que el que tiene va a funcionar, ponte en contacto con LSpedia hoy, o escríbenos a DSCSA@lspedia.com.
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