Am 27. November 2023 werden die verbleibenden Maßnahmen des Drug Supply Chain Security Act in Kraft treten, darunter:
Die Frist für die Durchsetzung wird die Notwendigkeit von Einzelgesprächen untermauern interoperable Verbindungen zwischen jedem Handelspartnerpaar und der Bedarf an passenden Transaktionsdaten, die das pharmazeutische Produkt bei jedem Besitzerwechsel begleiten müssen.
Es ist wichtig zu verstehen, dass die beteiligten Handelspartner gemäß DSCSA das Produkt unter Quarantäne stellen und das Problem melden und untersuchen müssen, wenn die Daten fehlen oder nicht dem gelieferten Produkt entsprechen. An diesem Punkt stoppt der Warenverkehr und das Produkt kann erst dann in Empfang genommen oder verkauft werden, wenn die Daten übereinstimmen.
Diese Situationen sind bereits bekannt bei Versand und Wareneingang, bei denen Verzögerungen, geteilte Lieferungen oder andere Pannen verhindern, dass eine Produktlieferung bei der Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Da die Daten zum Zeitpunkt des Austauschs jedoch übereinstimmen müssen, können einige aktuelle Lösungsmethoden mit zusätzlichen Schwierigkeiten verbunden sein.
Die Pharmahandelspartner haben weniger als ein Jahr Zeit, um diesen Übergang abzuschließen. Einige haben sich monatelang oder jahrelang mit dem Thema befasst und sich darauf vorbereitet; andere stellen jetzt Ressourcen bereit. Die Healthcare Distribution Alliance stellte in ihrer jährliche Umfrage zur Bereitschaft zur DSCSA-Serialisierung dass ein Großteil der Branche immer noch nur in der frühe Phasen der Einhaltung.
Die von HDA befragten Händler wiesen besonders auf die Spender hin und wiesen auf die Möglichkeit hin, dass die Apotheken in der Branche, in der die Patienten am wichtigsten sind, nicht über die Bandbreite verfügen, um die neuen Vorschriften umzusetzen, obwohl die Änderung ihr Geschäft direkt zum Erliegen bringen könnte.
Obwohl es immer noch positive Fortschritte gab, deuten die Ergebnisse insgesamt darauf hin, dass zu viele Unternehmen möglicherweise zu viele wichtige Umsetzungsarbeiten auf Ende 2023 verschoben haben. Dies könnte aus einer Vielzahl von Gründen zu einer gefährlichen Krise führen. Die Informationsüberflutung stellt eine echte Bedrohung dar.
Zunächst ist es wichtig zu wissen, dass EPCIS-Dateien viel größer und detaillierter sind als frühere Transaktionsdatensätze. Sie bestehen aus Ereignissen und verfolgen jeden Punkt in der Geschichte eines Produkts seit seiner Herstellung. Manuelles Lesen nach einem Problem in einer EPCIS-Datei, sei es in einem (sehr lang und schlecht beraten) auszudrucken oder auf einem Bildschirm, ist extrem zeitaufwändig; „ineffizient“ reicht nicht aus. EPCIS-Dateien sind extrem gut darin, nachzuverfolgen, wo sich ein Artikel befunden hat und wie er dorthin gelangt ist, aber der Kompromiss besteht in Größe und Komplexität.
Als Nächstes, da die letzte Frist für die Durchsetzung der DSCSA abgelaufen ist, wird jeder Handelspartner in der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente jede Sendung auf Artikelebene verfolgen. Dadurch wird sich die Zahl der ausgetauschten EPCIS-Dateien im Laufe des Jahres 2023 um das Hundertfache erhöhen. Selbst bei der Aggregation zu Kartons und Paletten wird dieser Sprung in relativ kurzer Zeit wie eine Flutwelle erscheinen, insbesondere für Unternehmen, die keine Lösungen für DSCSA-Daten haben.
Schließlich besteht die größte potenzielle Gefahr einer Informationsüberflutung in der damit einhergehenden sprunghaften Zunahme der Ausnahmen, da sowohl die Komplexität als auch das Volumen massiv zugenommen haben. Einfach ausgedrückt: Umfassendere Daten und mehr Daten bedeuten mehr neue Probleme.
Die einfach zu bedienende, automatisierte Ausnahmemanagement-Technologie von LSpedia Ermittler ist im Grunde das Fundament für das Ausnahmenmanagement mit Hunderten von vorgefertigten und anpassbaren Regeln, der Möglichkeit, das Personal auf Ausnahmen aufmerksam zu machen und den Lösungsprozess zu steuern.
Da jedoch die Welle neuer Ausnahmen auf dem Weg ist, verfolgen wir die Angelegenheit in unserem Pilotprojekt „Ausnahmen“, Entwicklung von Standards, um sicherzustellen, dass die pharmazeutischen Handelspartner über vorab getestete Ressourcen und SOPs verfügen, um die erforderlichen Interaktionen schnell und reibungslos abzuwickeln.
Unser Ziel ist es, Rätselraten zu vermeiden, indem wir verschiedene Fehlerszenarien skizzieren, damit Unternehmen ein Problem kategorisieren und verstehen können, wenn es auftaucht, nachzuweisen, welche Kommunikations- und Lösungsoptionen für einen kontinuierlichen reibungslosen Ablauf der Lieferkette optimal sind, und die Praktiken und Richtlinien zu veranschaulichen, die das Problem lösen oder, besser gesagt, verhindern, dass es überhaupt erst passiert.
Bei den Änderungen der DSCSA handelt es sich nicht nur um Anforderungen an den Papierkram, sondern um Prozessüberarbeitungen, die neue, wesentliche Elemente der Geschäftstätigkeit vorschreiben. Angesichts der Komplexität der Aufgabe fragen sich einige Pharmahandelspartner weiterhin, ob die Aufsichtsbehörden die Frist für die Durchsetzung verlängern werden.
Derzeit deutet alles darauf hin, dass die Frist gültig sein wird. Die USA haben DSCSA in den letzten zehn Jahren schrittweise eingeführt, und die FDA hat in seinem Leitlinienentwurf im vergangenen Juli signalisiert dass es sich bei den Aktualisierungen eher um Klarstellungen als um umfassendere Änderungen bei der Einhaltung der Vorschriften handelt, was darauf hindeutet, dass die endgültigen Vorschriften tatsächlich planmäßig in Kraft treten werden.
Die Handelspartner sollten daran arbeiten, die Verbindungen herzustellen, die für die Interoperabilitätsanforderung erforderlich sind, an den technischen Kapazitäten, um einen massiven Anstieg der für den Empfang und Versand übertragenen Datenmengen zu bewältigen, und an den Ressourcen, um Probleme mit diesen Daten leicht zu erkennen, wenn sie auftreten.
Diejenigen, die bis Ende 2023 warten, um DSCSA fertig zu stellen, laufen einem sehr realen Risiko einer Informationsflut aus, was in einer ohnehin hektischen Jahreszeit viel Zeit und Budget erfordert, um sicherzustellen, dass Dateiverarbeitung und Datenfehler die Produkte nicht daran hindern, zu den Patienten zu gelangen.
Wenn Sie Hilfe bei der Erstellung Ihres DSCSA-Plans benötigen oder sicherstellen möchten, dass der, den Sie haben, funktioniert, nehmen Sie noch heute Kontakt mit LSpedia auf, oder schreiben Sie uns an DSCSA@lspedia.com.
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