Votre organisation est-elle prête à faire face à une explosion des données EPCIS ? Découvrez ce qu'est l'EPCIS, pourquoi le volume d'EPCIS augmente considérablement et comment être sûr d'être prêt à faire face à une vague d'exceptions.
En juillet 2022, la FDA a révisé ses directives de 2014 avec de nouvelles normes pour l'échange d'informations nécessaires au traçage des produits. Outre l'élimination progressive de l'utilisation des relevés de transactions papier, les directives contenaient la recommandation tant attendue selon laquelle les partenaires commerciaux devraient adopter la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, évoquant sa capacité à garantir la conformité à la DSCSA, sa compatibilité « avec une gamme d'approches technologiques » et son large adoption actuelle.
Le document d'orientation de la FDA soulignait que les entreprises pharmaceutiques devaient « faire un effort collaboratif » pour suivre la norme partagée. Bien que le communiqué ait estimé qu'il n'était pas raisonnable de s'attendre à ce que tous les partenaires commerciaux « s'appuient sur une approche technologique unique » pour y parvenir, il leur a recommandé d'aller de l'avant en acceptant la norme EPCIS, avec des systèmes et des pratiques supplémentaires si nécessaire. Cette décision a soutenu la transition de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique vers le partage électronique d'informations en soutenant une méthode sécurisée, accessible, efficace et uniforme permettant aux partenaires de confirmer que les produits qu'ils échangent sont sûrs et authentiques.
Cela a eu un impact, en précisant que les partenaires commerciaux qui ignoraient l'EPCIS risquaient de porter préjudice à eux-mêmes et à leurs partenaires. Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, quelques mois après la publication, « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
L'EPCIS est une norme conçue pour capturer et partager les événements de la chaîne d'approvisionnement de manière commune et interopérable, en fournissant une visibilité sur un produit depuis sa création jusqu'à sa vente finale par l'utilisateur final. Il permet aux partenaires commerciaux de partager des données détaillées sur les produits entre les organisations, ce qui permet des opérations de suivi et de traçabilité précises. Ses données sont constituées d'événements, d'enregistrements de changements qui affectent l'état d'un article physique.
Les données EPCIS détaillent ce qui s'est passé, où et quand cela s'est produit, ainsi que d'autres changements, tels que :
Maintenant que nous avons passé en revue ce qu'est l'EPCIS et pourquoi il commence à être utilisé dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance, préparez-vous à :
Les fichiers EPCIS enregistrent un certain nombre d'événements en détail. La tentative de révision manuelle d'un seul fichier, en fonction de son historique, peut prendre quelques minutes de défilement. (Une autre raison d'automatiser autant que possible le processus.) Mais non seulement les fichiers EPCIS sont volumineux et complexes, mais leur volume est sur le point d'augmenter considérablement, prenant d'assaut la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
En janvier, LSpedia a constaté que le volume total des échanges EPCIS dans l'environnement de test, où les fabricants testent leur échange EPCIS auprès de clients grossistes, avait été multiplié par 15 par rapport au mois précédent. Alors que le volume était resté stable à environ 1 000 depuis des mois, il est soudainement monté en flèche en décembre. Cette augmentation montre que les partenaires commerciaux en amont sont sur la bonne voie maintenant.
La traçabilité au niveau des articles, qui entrera en vigueur le 27 novembre 2023, signifie qu'un fichier sera généré pour chaque unité vendable. Notre estimation approximative est que, dans l'ensemble, ce changement finira par multiplier par 100 le nombre total d'échanges de fichiers.
Les partenaires commerciaux qui ne sont pas prêts à faire face à un tel volume d'échanges de fichiers EPCIS risquent de subir des ralentissements coûteux. (Et, bien entendu, ceux qui ne se conforment pas du tout à la DSCSA s'exposeront à des coûts élevés, à des conséquences réglementaires et seront généralement dans l'incapacité de faire des affaires). Les entreprises qui n'ont pas encore entamé leur parcours de mise en conformité avec la DSCSA ont encore peu de temps pour s'adapter à ce changement transformationnel.
Avec l'augmentation massive de la complexité des données et du volume des échanges de données, le secteur se prépare à une augmentation proportionnelle des erreurs de données de transaction connues sous le nom de exceptions. Toutes les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devront être prêtes à y faire face, et elles peuvent être imprévisibles, d'autant plus que de nouvelles situations se produisent dans toutes les entreprises à la suite du passage à l'EPCIS. Sans préparation, tout partenaire commercial pharmaceutique est vulnérable à des problèmes qui peuvent être difficiles et longs à résoudre, tout en mettant le produit en quarantaine.
Trouvez des ressources efficaces, et retrouvez-les rapidement ! La mission de LSPedia est de rendre la conformité à la DSCSA facile et sans stress pour tout partenaire commercial pharmaceutique. Notre équipe peut intégrer les données EPCIS à n'importe quelle entreprise et améliorer son efficacité opérationnelle, mais nous ne pouvons pas prolonger la date limite ni ajouter de temps avant novembre 2023. Commencez tôt pour vous épargner du stress. Voici quelques points de départ :
Si vous avez encore des questions sur la façon de démarrer, contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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