Ist Ihr Unternehmen bereit für eine explosionsartige Zunahme von EPCIS-Daten? Erfahren Sie, was EPCIS ist, warum das EPCIS-Volumen massiv zunimmt und wie Sie sicherstellen können, dass Sie auf eine Welle von Ausnahmen vorbereitet sind.
Im Juli 2022 überarbeitete die FDA ihre Leitlinien von 2014 mit neuen Standards für den Informationsaustausch, der für die Produktrückverfolgung erforderlich ist. In den Leitlinien wurde nicht nur die Verwendung von Transaktionsaufzeichnungen in Papierform eingestellt, sondern auch die lang erwartete Empfehlung ausgesprochen, dass die Handelspartner den Standard Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1 übernehmen sollten, und verwies auf dessen Fähigkeit, die DSCSA-Konformität sicherzustellen, seine Kompatibilität „mit einer Reihe von technologischen Ansätzen“ und seine breite Akzeptanz.
In dem Leitliniendokument der FDA wurde betont, dass Pharmaunternehmen „gemeinsame Anstrengungen unternehmen“ sollten, um den gemeinsamen Standard einzuhalten. In der Pressemitteilung wurde es zwar als unangemessen angesehen, zu erwarten, dass sich alle Handelspartner „auf einen einzigen technologischen Ansatz verlassen“, um dies zu erreichen, aber sie empfahl ihnen, den EPCIS-Standard zu akzeptieren und gegebenenfalls zusätzliche Systeme und Verfahren einzuführen. Dieser Schritt unterstützte den Übergang der Pharmalieferkette zum elektronischen Informationsaustausch, indem eine sichere, zugängliche, effiziente und einheitliche Methode befürwortet wurde, mit der die Partner bestätigen konnten, dass die Produkte, die sie austauschen, sicher und echt sind.
Dies zeigte Wirkung und verdeutlichte, dass Handelspartner, die EPCIS ignorierten, Gefahr liefen, sich selbst und ihren Partnern Schaden zuzufügen. Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte einige Monate nach der Veröffentlichung: „Es gibt keinen Weg zurück. Die FDA hat es bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“
EPCIS ist ein Standard, der darauf ausgelegt ist, Ereignisse in der Lieferkette auf gemeinsame, interoperable Weise zu erfassen und zu teilen und so einen Überblick über ein Produkt von seiner Herstellung bis zum endgültigen Verkauf durch den Endverbraucher zu bieten. Er ermöglicht es Handelspartnern, detaillierte Produktdaten zwischen Unternehmen auszutauschen und unterstützt so präzise Track-and-Trace-Abläufe. Ihre Daten bestehen aus Ereignissen, Aufzeichnungen von Änderungen, die sich auf den Status eines physischen Artikels auswirken.
Die EPCIS-Daten beschreiben, was passiert ist, wo und wann es passiert ist, und andere Änderungen, wie z. B.:
Nachdem wir untersucht haben, was EPCIS ist und warum es allmählich in der gesamten Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente eingesetzt wird, machen Sie sich bereit für:
EPCIS-Dateien zeichnen eine beliebige Anzahl von Ereignissen detailliert auf. Der Versuch, eine einzelne Datei manuell zu überprüfen, kann je nach Verlauf Minuten des Scrollens dauern. (Ein weiterer Grund, den Prozess so weit wie möglich zu automatisieren.) Aber EPCIS-Dateien sind nicht nur groß und komplex, ihr Volumen wird auch bald massiv zunehmen und die pharmazeutische Lieferkette im Sturm erobern.
Im Januar stellte LSpedia fest, dass das gesamte EPCIS-Austauschvolumen in der Testumgebung, in der Hersteller ihre EPCIS-Börse mit Großhandelskunden testen, im Vormonat um das Fünfzehnfache gestiegen war. Während das Volumen monatelang konstant bei rund 1.000 lag, stieg das Volumen im Dezember plötzlich sprunghaft an. Der Anstieg zeigt, dass die vorgelagerten Handelspartner auf Kurs kommen jetzt.
Die Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die am 27. November 2023 in Kraft tritt, bedeutet, dass für jede einzelne verkaufsfähige Einheit eine Datei generiert wird. Unserer groben Schätzung zufolge wird diese Änderung den Dateiaustausch insgesamt letztlich um das 100-fache erhöhen.
Handelspartner, die für dieses Volumen des EPCIS-Dateiaustauschs nicht bereit sind, laufen Gefahr teurer Verlangsamungen. (Und natürlich besteht für diejenigen, die die DSCSA überhaupt nicht einhalten, das Risiko hoher Kosten, regulatorischer Konsequenzen und der allgemeinen Geschäftsunfähigkeit). Unternehmen, die ihre DSCSA-Konformität noch nicht begonnen haben, haben noch relativ wenig Zeit, um sich auf diesen Wandel einzustellen.
Angesichts der massiven Zunahme der Datenkomplexität und des Datenaustauschvolumens bereitet sich die Branche auf einen entsprechenden Anstieg der Transaktionsdatenfehler vor, bekannt als Ausnahmen. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss darauf vorbereitet sein, und sie können unvorhersehbar sein, insbesondere da nach der Umstellung auf EPCIS in allen Unternehmen neue Situationen auftreten. Ohne Vorbereitung ist jeder Pharmahandelspartner anfällig für Probleme, deren Lösung schwierig und zeitaufwändig sein kann — und das alles, während das Produkt unter Quarantäne gestellt wird.
Finden Sie effektive Ressourcen und finden Sie sie bald! LSpedia hat es sich zur Aufgabe gemacht, die DSCSA-Konformität für jeden Pharma-Handelspartner einfach und stressfrei zu gestalten. Unser Team kann jedes Unternehmen mit EPCIS-Daten versorgen — und seine betriebliche Effizienz verbessern —, aber wir können die Frist vor November 2023 nicht verlängern oder mehr Zeit hinzufügen. Fangen Sie früh an, um sich etwas Stress zu ersparen. Hier sind ein paar Orte, an denen Sie beginnen können:
Wenn Sie noch Fragen zum Einstieg haben, kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
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