¿Está su organización preparada para una explosión de datos de EPCIS? Descubra qué es el EPCIS, por qué el volumen del EPCIS está aumentando de forma masiva y cómo asegurarse de que está preparado para hacer frente a una ola de excepciones.
En julio de 2022, la FDA revisó su guía de 2014 con nuevos estándares para el intercambio de información necesario para el rastreo de productos. Además de eliminar gradualmente el uso de registros de transacciones en papel, en la guía se recomendaba, desde hace mucho tiempo, que los socios comerciales adoptaran el estándar EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1, por su capacidad para garantizar el cumplimiento de la DSCSA, su compatibilidad «con una variedad de enfoques tecnológicos» y su amplia aceptación actual.
El documento de orientación de la FDA enfatizó que las empresas farmacéuticas deben «hacer un esfuerzo de colaboración» para seguir el estándar compartido. Si bien en la publicación se consideró poco razonable esperar que todos los socios comerciales «confiaran en un único enfoque tecnológico» para lograrlo, se recomendaba que siguieran adelante y aceptaran la norma EPCIS, con sistemas y prácticas adicionales según fuera necesario. Esta medida respaldó la transición de la cadena de suministro farmacéutico al intercambio electrónico de información al respaldar un método seguro, accesible, eficiente y uniforme para que los socios confirmen que los productos que intercambian son seguros y genuinos.
Esto tuvo un impacto, ya que aclaró que los socios comerciales que ignoraban el EPCIS corrían el riesgo de dañarse a sí mismos y a sus socios. Como dijo la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, unos meses después del lanzamiento: «No hay vuelta atrás. La FDA lo ha confirmado y la industria lo ha confirmado».
EPCIS es un estándar diseñado para capturar y compartir los eventos de la cadena de suministro de una manera común e interoperable, proporcionando visibilidad de un producto desde su creación hasta la venta al usuario final. Permite a los socios comerciales compartir datos detallados de los productos entre las organizaciones, lo que permite realizar operaciones precisas de seguimiento y localización. Sus datos consisten en eventos, registros de cambios que afectan al estado de un artículo físico.
Los datos de EPCIS detallan lo que ocurrió, dónde y cuándo ocurrió y otros cambios, como:
Ahora que hemos analizado qué es el EPCIS y por qué se está empezando a utilizar en toda la cadena de suministro de medicamentos con receta, prepárese para:
Los archivos EPCIS registran cualquier cantidad de eventos en detalle; intentar revisar un solo archivo manualmente, según su historial, puede tardar unos minutos en desplazarse. (Otra razón más para automatizar el proceso tanto como sea posible). Pero los archivos del EPCIS no solo son grandes y complejos, sino que están a punto de aumentar enormemente su volumen, lo que arrasará en la cadena de suministro farmacéutica.
En enero, LSpedia descubrió que el volumen total de intercambio de EPCIS en el entorno de prueba, en el que los fabricantes prueban su intercambio de EPCIS con clientes mayoristas, se había multiplicado por quince con respecto al mes anterior. Mientras que el volumen se había mantenido estable en torno a los 1000 durante meses, de repente el volumen se disparó en diciembre. El aumento demuestra que los socios comerciales de la fase inicial van por buen camino ahora.
La trazabilidad a nivel de artículo, que entrará en vigor el 27 de noviembre de 2023, significa que se generará un archivo para cada unidad vendible individual. Nuestra estimación aproximada es que, en general, este cambio acabará multiplicando por 100 el número total de intercambios de archivos.
Los socios comerciales que no estén preparados para ese volumen de intercambios de archivos EPCIS correrán el riesgo de sufrir costosas ralentizaciones. (Y, por supuesto, quienes no cumplan en absoluto con la DSCSA correrán el riesgo de sufrir altos costos, sufrir consecuencias regulatorias y, en general, no poder hacer negocios). A las empresas que aún no han iniciado su proceso de cumplimiento de la DSCSA les queda bastante poco tiempo para adaptarse a este cambio transformador.
Con el aumento masivo de la complejidad de los datos y el volumen de intercambio de datos, la industria se prepara para un aumento proporcional de los errores en los datos de las transacciones, conocidos como excepciones. Todas las empresas de la cadena de suministro de productos farmacéuticos deberán estar preparadas para ellas, y pueden resultar impredecibles, especialmente si se producen nuevas situaciones en todas las empresas tras el cambio al EPCIS. Si no se prepara, cualquier socio comercial farmacéutico es vulnerable a problemas cuya solución puede resultar difícil y llevar mucho tiempo, todo ello mientras el producto está en cuarentena.
¡Encuentre recursos efectivos y encuéntrelos pronto! La misión de LSpedia es hacer que el cumplimiento de la DSCSA sea fácil y sin estrés para cualquier socio comercial farmacéutico. Nuestro equipo puede hacer que cualquier empresa incorpore los datos del EPCIS y mejorar su eficiencia operativa, pero no podemos ampliar el plazo ni añadir más tiempo antes de noviembre de 2023. Comience pronto para ahorrarse un poco de estrés. Estos son algunos lugares por los que empezar:
Si aún tienes dudas sobre cómo empezar, póngase en contacto con nosotros hoy o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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