Si se rechaza una solicitud de WEE, la FDA proporcionará una explicación por escrito de la denegación. El socio comercial puede presentar información adicional o una solicitud revisada, si corresponde.

Se puede solicitar una revisión acelerada si existe una necesidad urgente, como un riesgo inminente para la salud pública. Sin embargo, la decisión de acelerar el proceso queda a discreción de la FDA.

El tiempo de revisión de las solicitudes de WEE puede variar según la complejidad de la solicitud y el volumen de presentaciones. La FDA tiene como objetivo revisar y responder a las solicitudes de la manera más eficiente posible, pero no hay un plazo garantizado.

Las empresas pueden solicitar unirse al programa beta del módulo de gestión de WEE de LSpedia haciendo clic en este enlace. A los primeros usuarios se les eximirá del pago de las tasas de licencia para 2024.

Sí, se pueden solicitar múltiples exenciones, excepciones o exenciones en una sola presentación, siempre que cada solicitud esté claramente justificada y documentada.

Sí, se puede enviar una solicitud WEE para productos que ya están en distribución si el cumplimiento de los requisitos específicos de la DSCSA no es factible o plantea desafíos importantes.

No, actualmente no hay cargos por enviar una solicitud de WEE a la FDA.

Sin recibir datos EPCIS compatibles con la DSCSA, generar información de rastreo de productos se convierte en un desafío, lo que podría afectar su condición de proveedor preferido.

Las solicitudes de WEE deben enviarse electrónicamente a través del portal en línea de la FDA. La presentación debe incluir información detallada sobre la solicitud, la justificación de la exención, excepción o exención y cualquier documentación de respaldo.

La presentación del WEE requiere: - La identificación de los requisitos específicos de la DSCSA para los que se presenta la solicitud. - Una explicación detallada de las circunstancias o condiciones que justifican la solicitud. - Documentación de respaldo, como evaluaciones de riesgos, evidencia científica u otros datos relevantes.- Información de contacto de la persona o entidad que presenta la solicitud.