Farmington Hills, MI, 20. März 2019 — LSpedia LLC, ein führender Anbieter von Serialisierungslösungen für die Lieferkette, gab die Einreichung des DSCSA-Pilotprojekts bei der FDA bekannt, das sich auf Verifizierung, Benachrichtigung und Interoperabilität konzentriert.
Die FDA kündigte die DSCSA-Pilotprojektprogramm zur Umsetzung von Abschnitt 582 (j) des FD&C-Gesetzes. Dieses Programm soll die FDA und Mitglieder der pharmazeutischen Vertriebskette bei der Entwicklung des interoperablen elektronischen Systems unterstützen, das bis 2023 eingerichtet werden soll. Das System von 2023 hat das Potenzial, die Umleitung von im Inland vertriebenen Medikamenten zu verringern und zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen. Das Pilotprogramm soll Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung der Produktkennzeichnung für die Produktverfolgung, der Verbesserung der technischen Fähigkeiten der Lieferkette, der Identifizierung der Systemattribute, die zur Umsetzung der im Rahmen der DSCSA festgelegten Anforderungen erforderlich sind, sowie aller anderen von der FDA festgestellten Probleme untersuchen (siehe Abschnitt 582 (j) (2) (B) des FD&C Act).
LSpedia hat mit der Verification Router Service (VRS) -Lösung von LSpedia eine außergewöhnlich kostengünstige Methode entwickelt, um die Produktkennzeichnung zur Überprüfung zu verwenden und Fälschungen abzuschrecken. Darüber hinaus hat die Healthcare Distribution Alliance (HDA) die Verwaltung des Router Service Network eingerichtet und VRS mit Lösungsanbietern, Großhändlern und Herstellern erprobt. LSpedia ist einer der ursprünglichen Lösungsanbieter im HDA-Pilotprogramm und hat bis heute mehr als 50.000 erfolgreiche Überprüfungen durchgeführt.
LSpedia ist sich bewusst, dass das Router Service Network und, was noch wichtiger ist, die Technologien und Standards, die den Router-Service ermöglichen, über die Überprüfung hinaus auf Produktverfolgung und Interoperabilität ausgedehnt werden können, und reicht daher den Antrag auf Teilnahme am FDA DSCSA-Pilotprogramm für Verifizierung/Benachrichtigung und Interoperabilität ein. Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden zeigen, dass der Router Service ein gangbarer Weg zur vollständigen DSCSA-Konformität ist und bis 2023 von Handelspartnern eingeführt werden kann.
„Wir begrüßen die Bemühungen der FDA bei der Umsetzung von DSCSA, einschließlich dieses Pilotprogramms“, sagte Riya Cao, CEO von LSpedia. „Unser Pilotprojekt dient der Überprüfung und Rückverfolgung serialisierter Arzneimittel an strategischen Punkten der Lieferkette, um Fälschungen zu verhindern, Umleitungen aufzudecken und Rückrufe zu erleichtern. Durch die Verwendung granularer Seriennummern versprechen dieselben Verfahren, die den DSCSA-Compliance-Regeln entsprechen, ein noch größeres Potenzial zur Wertsteigerung für alle Akteure in der Lieferkette, einschließlich Hersteller, Händler, Spender und Krankenhäuser.
Frau Cao fügte hinzu: „Als aktives Mitglied der Pharmaindustrie fühlt sich LSpedia geehrt, zu einer besseren Lieferkette beizutragen, von der letztlich alle Patienten und ihr Wohlbefinden profitieren.“
LSpedia ist ein führender Anbieter von Supply-Chain-Software für die Pharmaindustrie. Die Serialisierungslösungen RxChain®, RxChain™ Mobile und Verifier® VRS von LSpedia schützen Pharmaunternehmen vor regulatorischen Risiken und verbessern die Effizienz der Lieferkette. Pharmahersteller, Großhändler, Spender und Gesundheitsdienstleister arbeiten mit LSpedia zusammen, um Seriendaten zu verwalten, serialisierte Arzneimittel zu vertreiben und die Gültigkeit des Arzneimittels zu überprüfen. Um mehr zu erfahren, rufen Sie bitte (248) 973-2008 an. E-Mail: info@lspedia.com, oder besuchen www.lspedia.com.
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