视豁免请求的结果而定，如果豁免被拒绝或延迟，贸易伙伴可能需要快速调整其运营，这可能会导致运营中断、额外成本和对供应链物流的影响。

提交豁免申请不会暂停或延长 2024 年 11 月 27 日的合规截止日期。在FDA批准或拒绝该请求之前，贸易伙伴必须继续努力满足要求。违规行为可能会导致FDA和州药房委员会采取执法行动，包括警告、罚款或其他处罚。

不是。您的 WEE 应用程序包括您完全符合 DSCSA 的计划。WEE 批准可再延长 2 年时间，以便在包装层面实现 100% 的产品追踪和产品验证。

不是。WEE 申请和批准不会由 FDA 公布。WEE持有者有责任与其贸易伙伴共享WEE信息。

对于受 CDER 监管的商品，所有申请均应通过以下方式提交 CDER NextGen 门户。欲了解更多详情，请参阅 FD&C 法案第 582 条要求的豁免、例外和豁免的 FDA 指导文件。

是的。LspeDia 专业服务和 PRG 可以创建草稿并收集附属支持文件。

是的。

美国食品和药物管理局无法保证在截止日期之前作出回应，但会尽一切努力迅速审查申请。无论豁免或豁免申请的状态如何，贸易伙伴在2024年11月27日之前遵守的义务仍然有效。

请求应包括：-证明申请理由的详细声明-相关支持文件-与产品或交易相关的任何特殊情况

DSCSA 互操作性要求要求贸易伙伴在套餐级别和交易报表上交换交易信息。换句话说，获得美国食品药品管理局豁免批准的公司无需交换EPCIS数据。