GUIDANCE

探索并定义实现 FSMA 合规性的关键路径

LSPedia正在组建一个工作组,根据食品安全现代化法案(FSMA)的要求进行食品可追溯性试点。

Guidance on applying for WEEs

聆听LSPedia首席执行官Riya Cao讨论遵守FSMA的重要性。

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WAIVERS AND EXEMPTIONS

Frequently Asked Questions

谁可以提交 WEE 请求?

贸易伙伴,包括制造商、重新包装、批发分销商和配药商(药房),必须遵守DSCSA法规,可以向FDA提交WEERS申请。

什么是豁免、豁免和例外请求 (WEER)?

WEER是公司向美国食品和药物管理局提交的申请,要求豁免、豁免或豁免《药品供应链安全法》(DSCSA)中某些要求的豁免、豁免或例外。这些要求对于在保持DSCSA合规性方面可能面临挑战的公司至关重要。

如果我只交换 EPCIS 数据,我现在需要 ASN 功能吗?

如果您的贸易伙伴获得了 WEE 的批准,则您将需要 ASN 功能来交换 ASN 数据。

如果我的贸易伙伴有 WEE,我怎么会知道?

获得 WEE 批准的贸易伙伴有责任告知其状态,包括提供验证 WEE 的文件。如果没有此类通知和书面批准,则必须遵循标准 DSCSA 要求下的标准 DSCSA 流程。

作为配送商,我该如何继续与豁免的供应商做生意?

继续接收 ASN 合规数据并就供应商关系做出明智的业务决策是向前迈出的重要一步。

作为批发商,我如何继续与豁免供应商开展业务?

为库存收货和出库TI/TS生成实施ASN收据和虚拟调试活动可以帮助豁免供应商应对挑战。

作为制造商,我如何继续与免税客户开展业务?

继续进行ASN交换以满足批次级别的产品追踪要求可以帮助维持业务关系。

如果我获准加入 WEE,我的贸易伙伴会以不同的方式对待我吗?

如果您获得 WEE 的批准,则必须具有 ASN 能力才能与 TI、TH、TS 交换电子批次级数据。如果您尚未与 ASN 的贸易伙伴建立联系,则需要采取该步骤与贸易伙伴沟通并申请 ASN 连接。

作为主要批发商,如果 FDA 批准我提交的豁免,该豁免将如何影响向我购买产品的客户?

该豁免使您免于接收和发送EPCIS数据,这可能会影响您的分销商客户的合规性以及销售需要产品追踪信息以供将来补偿的产品的能力。

作为制造商,如果 FDA 批准我提交的豁免,豁免将如何影响向我购买产品的客户?

该豁免免了您发送EPCIS数据的要求,这会影响您的客户生成出境交易信息(TI)和交易报表(TS)的能力,这可能会影响他们销售您的产品的能力。

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