FDA 的 DSCSA 执法最新情况：HDA 可追溯性研讨会和 LspEdia 全新 WEE 管理解决方案的关键要点

LspEdia致力于随时向其合作伙伴和客户通报《药品供应链安全法》（DSCSA）的最新进展和相关监管更新。继出席了最近的HDA可追溯性研讨会之后，LSPedia分享了几项可能影响整个行业运营的关键更新。

FDA 豁免、豁免和例外申请 (WEER)

美国食品和药物管理局已收到来自努力遵守DSCSA要求的公司的近400份豁免、豁免和例外（WEE）申请。这些请求目前正在审查中，预计很快会得到答复。在未来几周内，预计将有大约150名WEER收到反馈，这标志着在合规方面取得了重大进展。

法律视角小组的见解

Bernstein Rx Solutions LLC的创始人、前美国食品药品管理局DSCSA负责人伊丽莎·伯恩斯坦在研讨会上领导了法律展望小组。伯恩斯坦强调，如果担心DSCSA的合规性，必须主动提交WEE申请。这些请求可以解决与产品相关和与交易相关的不合规问题，使其成为公司应对复杂的 DSCSA 的关键工具。

公司合规截止日期：没有进一步的稳定期

美国食品和药物管理局重申，DSCSA 合规期限是严格的，没有额外的稳定期。这凸显了公司需要做好充分准备，在设定的截止日期之前满足合规要求。立即采取行动至关重要，诸如LSPedia的OneScan Suite之类的工具可提供所需的强大支持，以确保您的运营完全合规并做好准备。

联邦和州两级的执法

DSCSA 条款可以在联邦和地方两级执行。尽管美国食品和药物管理局可能没有立即的资源来强制合规，但地方药房委员会可能会采取独立行动。重要的是，美国食品和药物管理局的WEE批准优先于州一级的要求，从而防止州违规行为。

LSPedia 推出 WEE 管理模块

管理 WEE 审批带来了独特的挑战，尤其是因为这些批准不公开共享。为了解决这个问题，作为2024年10月6日OneScan 7.3测试版发布的一部分，LSPedia推出了WEE管理模块。这个新模块旨在帮助贸易伙伴高效地管理 WEE 批准，确保顺利运营和合规性。LSPedia目前正在接受10名早期采用者加入测试计划，并免收2024年的许可费。要申请， 点击这里。

LspEdia仍然致力于支持该行业应对这些监管挑战，并确保遵守DSCSA的要求。在合规截止日期临近之际，随时了解情况并做好准备。