稳定期已经结束，在FDA的指导方针授予DSCSA合规豁免之后，各州药房委员会正在努力取得进展，明确表示最后期限延期不能成为无所作为的借口。Kowa Pharmicals America, Inc. 最近在路易斯安那州药房委员会要求其标准操作程序（SOP）和提供安全贸易伙伴关系证明时亲身经历了这种情况。该调查旨在确保Kowa Pharmicals Americas, Inc.的豁免合作伙伴真正获得豁免，并且该公司的流程符合监管部门的预期。该制造商是LSPedia的长期客户，在DSCSA合规性方面遥遥领先，已经为满足这一要求做好了充分的准备。
这种监管审查反映了日益增长的趋势：州议会越来越多地要求提供合规证据，即使对于在FDA豁免下运营的公司也是如此。Kowa Pharmicals America, Inc. 的经验突出表明，无论最后期限是否延长，整个供应链中的企业都迫切需要在完全合规 DSCSA 方面取得进展。
Kowa Pharmicals Americas, Inc. 监管与医疗合规经理布拉德·金说：“DSCSA 继续给各司法管辖区和监管机构（包括州药房委员会）的合规性带来行业挑战和变化。例如，路易斯安那州等董事会正在将DSCSA 要求纳入其检查清单，将制造商、批发商和 3PL 等许可证申请类别分开，并要求提供互操作系统等详细信息状态、召回政策和证据贸易伙伴有任何例外情况。”
尽管有豁免，监管监督仍在加强
尽管美国食品和药物管理局已为某些致力于遵守DSCSA的贸易伙伴提供了豁免，但州议会正在加强监督。路易斯安那州要求美国Kowa Pharmicals, Inc.提供文件，特别是有关豁免、例外和豁免（WEE）的贸易伙伴的文件，强调了强大的验证和跟踪系统的重要性。
OFW Law合伙人蒂什·帕尔指出了积极参与州议会的重要性：
“我通常建议（路易斯安那州）的客户联系路易斯安那州药品和器械分销商委员会执行董事乔治·洛维基奥，建立沟通。如果出现问题，迅速解决问题符合每个人的利益。”该指南适用于您在美国的任何地方开展业务。
贸易伙伴验证的重要性
Kowa Pharmicals America, Inc.的案例突出表明，即使在豁免的情况下，公司也需要验证其贸易伙伴是否获得充分授权和合规。路易斯安那州董事会要求提供豁免合作伙伴真正获得豁免的证据，这表明对清晰、有据可查的贸易伙伴关系的需求不断增加。
利用 LSPedia 的解决方案保持领先地位
对于应对复杂的DSCSA合规性的公司来说，LSPedia的解决方案至关重要。授权贸易伙伴 (ATP) 模块提供实时许可证验证、通信功能和 OCI 集成，以确保贸易伙伴获得完全授权。WEE 管理模块提供了一个管理豁免和豁免的综合系统，使公司能够全面了解其合规状态。
这些工具使企业能够有效地满足州和联邦的要求，为他们提供满足监管调查所需的文件。Kowa Pharmicals America, Inc. 的经验提醒人们，尽管有美国食品药品管理局的豁免，但各公司需要立即采取行动，建立安全、合规的系统。
为未来的监管审查做准备
随着越来越多的州药房委员会反映路易斯安那州的行动，制药公司应该预计会有进一步的调查。利用 LSPedia 的 ATP 和 WEE 管理模块，确保您为满足监管要求做好准备，同时保持贸易伙伴关系的透明度和安全性。
有关LSPedia的解决方案如何帮助您跟上不断变化的美国食品药品管理局指南步伐的更多信息，请通过 trace@lspedia.com 联系我们。
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