我们经常听到这个故事：您的长期技术提供商表示，他们将在下个月... 早在2022年7月推出完整的DSCSA解决方案。不久之后，这些解决方案 “正在开发中” 或 “处于最终测试中”，或者 “与我们的合作伙伴一起处于最后阶段”，甚至 “正在接受我们的高层审查”。但是，它从来没有真正为你的公司引入过，而且你仍然没有证据证明它有效、已经完成或存在。
六周前，制药行业将DSCSA的最后阶段定为时钟。美国食品和药物管理局宣布的DSCSA稳定期不是给落后的解决方案提供商更多的时间，而是强调所有合规基础都需要尽快完成。2023年11月27日之后，预计每个人都将从实施转向解决系统中的问题，而那些逆转方向或放慢脚步的人则将自己和贸易伙伴置于监管行动的风险之中。
这本应激励所有已经玩了很长时间的提供商。当美国食品药品管理局表示将关注那些在合规方面没有取得真正进展的人时，是时候展示结果了。如果你正在与没有合作的提供商合作，是时候切换了。
请务必考虑每个连接可能需要数周的时间。DSCSA 流程需要调整时间；指望在 11 月 27 日简单地拨动开关就完成是不现实的。此外，还有季节性挑战：暑假时间、第四季度收益和年度合同周期，以及经营企业之外的年度合同周期。这就是为什么这么多贸易伙伴意识到，他们的供应商提供的任何协议或一揽子计划都无法超过不合规的风险，其中包括根本无法接收或销售药品的风险。
当你出于监管合规等重要目的雇用提供商时，你完全有权期待结果的证据。他们可以处理EPCIS文件的证据；证明持续存在的技术问题将得到解决的证据；证明他们确实可以交易法律要求的每一次产品交易的数据。考虑到危在旦夕，任何不这样说的人都在要求你承担绝对不合理的风险。
而且，坦率地说，他们应该做得更多；合规是底层。正如我们的服务副总裁罗斯·坎帕萨诺所建议的那样：
“如果你有序列化合作伙伴，那就向他们施加压力。你现在在该系统中有了关键指标，你可以看到你的库存和发货情况...推动他们获得报告以外的价值。”
许多公司都在寻求更换提供商还有另一个原因：DSCSA 的结构本身及其对可互操作数据交换、序列化和授权的要求意味着企业的任何不确定性都可能严重影响其合作伙伴。这就是为什么一些制药贸易伙伴提前设定了自己的截止日期，并处以罚款，要求供应商遵守规定。
成为 DSCSA 合规性提供商是一项艰巨的责任，需要确保满足所有要求，建立和监控所有连接，发现所有问题，所有客户都可以放心，他们的业务受到保护。在 LspEdia，我们相信我们不仅为您提供一揽子解决方案，还为您和您的合作伙伴提供了良好的往绩记录 可以信任。
出于同样的原因，依赖落后的DSCSA提供商的制药企业面临着严重的风险，即优先考虑这种错误的、令人沮丧的关系，而不是与贸易伙伴和患者的关系。
如果您的提供商没有反应且未能交付，请询问他们可以采取哪些措施来及时解决您的问题以保持稳定。当您的业务和声誉受到影响时，请索要证据。
LspEdia 随时准备立即提供帮助，让任何新客户在 DSCSA 截止日期之前就达到合规要求。得益于OneScan基于云且与系统无关的序列化解决方案，我们可以快速行动；我们的Investigator异常管理技术可自动发现EPCIS错误并快速指导每项修复；我们的工作受益于众多值得信赖的行业合作伙伴关系。
我们的声誉建立在交付成果的基础上：供应链的连续性、一致性和优化。你不应该期望或接受更少的东西。
今天就联系我们 切换到 LSPedia。
.svg){kind=icon}
