Wir hören diese Geschichte oft: Ihr langjähriger Technologieanbieter kündigte an, nächsten Monat eine komplette DSCSA-Lösung auf den Markt zu bringen... bereits im Juli 2022. Wenig später waren diese Lösungen „in Arbeit“ oder „in den letzten Tests“ oder „in der Endphase mit unseren Partnern“ oder sogar „wurden von unseren Top-Mitarbeitern überprüft“. Zu keinem Zeitpunkt wurde es jedoch tatsächlich für Ihr Unternehmen eingeführt, und Sie haben immer noch keine Beweise dafür, dass es funktioniert, dass es vollständig ist oder dass es existiert.
Vor sechs Wochen wurde in der Pharmaindustrie die Zeit für die letzte Phase von DSCSA gestellt. Anstatt den rückständigen Lösungsanbietern mehr Zeit einzuräumen, wurde bei der Ankündigung der Stabilisierungsphase für DSCSA durch die FDA betont, dass alle Grundlagen für die Einhaltung der Vorschriften so schnell wie möglich erledigt werden müssen. Nach dem 27. November 2023 wird erwartet, dass jeder von der Implementierung zur Behebung der Schwachstellen in seinen Systemen übergeht, und diejenigen, die den Kurs umkehren oder langsamer werden, setzen sich und ihre Handelspartner dem Risiko regulatorischer Maßnahmen aus.
Das hätte ein Feuer unter all den Anbietern entfachen sollen, die schon seit einiger Zeit spielen. Wenn die FDA sagt, sie werde ein Auge auf diejenigen werfen, die keine wirklichen Fortschritte bei der Einhaltung der Vorschriften machen, ist es an der Zeit, Ergebnisse vorzulegen. Wenn Sie mit einem Anbieter zusammenarbeiten, der dies nicht getan hat, ist es an der Zeit, zu wechseln.
Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass jede Verbindung Wochen dauern kann. DSCSA-Prozesse erfordern Anpassungszeit. Es ist unrealistisch zu erwarten, dass man am 27. November einfach einen Schalter umlegen und damit fertig ist. Hinzu kommen saisonale Herausforderungen: Sommerferien, Gewinne im vierten Quartal und jährliche Vertragszyklen, zusätzlich zur Führung eines Unternehmens. Aus diesem Grund erkennen so viele Handelspartner, dass kein Angebot oder Paket, das ihr Lieferant anbietet, die Risiken einer Nichteinhaltung der Vorschriften überwiegen kann — zu denen auch das Risiko gehört, dass sie pharmazeutische Produkte überhaupt nicht erhalten oder verkaufen können.
Wenn Sie einen Anbieter für etwas so Wichtiges wie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beauftragen, können Sie mit Recht erwarten, dass Ergebnisse vorliegen. Nachweise, dass sie EPCIS-Dateien verarbeiten können; Beweise dafür, dass anhaltende technische Probleme behoben werden; Beweise dafür, dass sie tatsächlich die Daten verarbeiten können, die gesetzlich für jeden Produktaustausch vorgeschrieben sind. Jeder, der etwas anderes behauptet, verlangt von Ihnen, angesichts dessen, was auf dem Spiel steht, ein absolut unangemessenes Risiko einzugehen.
Und ehrlich gesagt sollten sie mehr tun; die Einhaltung der Vorschriften ist das Erdgeschoss. Unsere Vizepräsidentin für Dienstleistungen, Rose Campasano, rät:
„Wenn Sie einen Serialisierungspartner haben, üben Sie Druck auf ihn aus. Sie haben jetzt wichtige Kennzahlen in diesem System, Sie können Ihren Bestand und Ihre Lieferungen sehen... Setzen Sie auf sie, um einen Mehrwert zu erzielen, der über Berichte hinausgeht.“
Es gibt noch einen weiteren Grund, warum so viele Unternehmen den Anbieter wechseln wollen: Schon der Aufbau von DSCSA, einschließlich seiner Anforderungen an den interoperablen Datenaustausch, die Serialisierung und die Autorisierung, bedeutet, dass jede Unsicherheit in Bezug auf ein Unternehmen schwerwiegende Auswirkungen auf seine Partner haben kann. Aus diesem Grund haben einige Pharma-Handelspartner ihre eigenen Fristen einschließlich Strafen festgelegt, innerhalb derer die Lieferanten die Vorschriften weit im Voraus einhalten müssen.
Ein DSCSA-Compliance-Anbieter zu sein, bedeutet eine große Verantwortung. Er muss sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden, alle Verbindungen hergestellt und überwacht werden, alle Probleme gefunden werden und dass alle Kunden sicher sein können, dass ihr Unternehmen geschützt ist. Wir bei LSpedia sind davon überzeugt, dass wir Ihnen nicht nur ein Lösungspaket bieten, sondern dass wir Ihnen und Ihren Partnern eine nachgewiesene Erfolgsbilanz vorweisen können kann vertrauen.
Umgekehrt läuft ein Pharmaunternehmen, das auf einen zurückbleibenden DSCSA-Anbieter angewiesen ist, das kritische Risiko, dieser fehlerhaften, frustrierenden Beziehung Vorrang vor denen zu Handelspartnern — und Patienten — einzuräumen.
Wenn Ihr Anbieter nicht reagiert und nicht liefert, fragen Sie, was er möglicherweise tun kann, um Ihre Bedenken rechtzeitig zur Stabilisierung zu lösen. Wenn Ihr Unternehmen und Ihr Ruf auf dem Spiel stehen, fordern Sie Beweise an.
LSpedia ist bereit, sofort zu helfen und jeden neuen Kunden weit vor Ablauf der DSCSA-Frist zur Einhaltung der Vorschriften zu bewegen. Dank der cloudbasierten und systemunabhängigen Serialisierungslösungen von OneScan können wir schnell handeln. Unsere Investigator-Ausnahmemanagement-Technologie findet automatisch EPCIS-Fehler und leitet jede Problembehebung schnell an; und unsere Arbeit profitiert von zahlreichen vertrauenswürdigen Branchenpartnerschaften.
Unser Ruf basiert auf der Erzielung von Ergebnissen: Kontinuität, Konsistenz und Optimierung der Lieferkette. Weniger sollten Sie nicht erwarten — oder akzeptieren.
Nehmen Sie noch heute Kontakt auf um zu LSpedia zu wechseln.
.svg){kind=icon}
