La date limite de la DSCSA du 27 novembre 2023 reste un sujet de conversation récurrent au sein de l'industrie pharmaceutique, principalement centré sur les changements apportés à cette date limite, sur ce qui doit être prêt à l'avance et sur la question de savoir si elle sera appliquée.
Les versions courtes de ces réponses, dans l'ordre, sont les suivantes : application de la réglementation ; traçabilité au niveau des packages, interopérabilité et échange EPCIS ; et oui, ce sera le cas. Lisez la suite pour le reste !
La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, qui fait partie de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments de 2013, a été créée sur un calendrier de 10 ans, avec une mise en œuvre progressive. La DSCSA a décrit une transformation de l'industrie pharmaceutique qui rendrait tous les médicaments sur ordonnance traçables au niveau de l'emballage individuel, quelle que soit la manière dont ils sont emballés ou combinés au sein des expéditions, grâce à la sérialisation, à des connexions interopérables et à l'obligation pour les produits d'être accompagnés de données correspondantes à chaque transaction. En outre, il a défini de nouvelles définitions opérationnelles des entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et a ajouté des méthodes leur permettant de s'assurer qu'elles ne font affaire qu'avec d'autres partenaires légitimes.
Ses principales exigences sont les suivantes :
En juillet 2022, la FDA a publié deux projets de directives concernant le DSCSA. Ces a clarifié les exigences pour chaque type de partenaire commercial, et a affirmé que les transactions étaient enregistrées sur support papier doit être progressivement supprimée pour les méthodes électroniques. Il est important de noter que les directives contenaient la recommandation de la FDA concernant une norme, l'Electronic Product Code Information Services, ou EPCIS, pour l'échange de données de transaction entre partenaires commerciaux.
La première partie de la publication de juillet clarifie les définitions de chaque type d'activité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dans le cadre de la DSCSA, ainsi que les licences et les exigences qui leur permettent d'opérer en tant que partenaires commerciaux autorisés. Il s'adresse en particulier aux entités qui sont moins courantes ou qui peuvent correspondre à plus d'une définition, telles que les distributeurs de marques privées, les récupérateurs, les entreprises de traitement des retours et les prestataires de logistique inversée. En outre, il détaille les exigences en matière de licence et de déclaration pour les 3PL et les distributeurs en gros (WDD). Les partenaires commerciaux à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement devraient désormais avoir une idée claire de ce qui sera attendu en termes de licences nationales et fédérales, et des données qu'ils seront tenus de collecter et de mettre à disposition.
Le fait qu'un nouvel ensemble de définitions était nécessaire et que la FDA ait reconnu la nécessité de clarifier davantage leur traitement initial témoigne de l'intention du communiqué d'ajouter de la certitude et de renforcer les arguments persistants qui pourraient retarder la conformité dans les mois qui restent, jusqu'en novembre 2023. L'autre communiqué de la FDA le confirme encore en ajoutant une interprétation de « l'interopérabilité pour une sécurité accrue de la distribution des médicaments » qui appelle spécifiquement à l'utilisation d'informations sur les transactions électroniques et de relevés de transaction. Ce point ne semble pas avoir besoin d'être clarifié, car presque tous les autres aspects de la DSCSA semblent refléter des données stockées, consultées et échangées électroniquement ; cela élimine toutefois toute possibilité que les entreprises puissent poursuivre intentionnellement ou non leurs activités en dehors de la conformité à la DSCSA.
La FDA reconnaît que la norme mondiale EPCIS de GS1 est devenue le meilleur outil pour réaliser ses objectifs pour la DSCSA, après avoir obtenu le consensus de l'industrie et l'approbation de la FDA : « La FDA estime que l'EPCIS est une norme appropriée reconnue au niveau mondial, et la FDA comprend que les parties prenantes s'accordent largement à dire que l'EPCIS est une norme appropriée à adopter pour les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments. »
Le passage souligne également que les entreprises pharmaceutiques doivent « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée. Bien que la FDA estime qu'il ne serait pas raisonnable de s'attendre à ce que tous les acteurs « s'appuient sur une approche technologique unique », elle juge approprié de leur recommander d'accepter la norme EPCIS (et d'utiliser des systèmes et des pratiques supplémentaires pour garantir la confidentialité et la sécurité).
La force d'EPCIS réside en grande partie dans le fait que chaque dossier est entièrement composé d'événements, fournissant un aperçu détaillé de chaque étape de l'histoire d'un article, y compris la fabrication, l'agrégation, la distribution et la vente. Ainsi, les échanges EPCIS entre les organisations, dont le personnel peut tirer parti des connexions interopérables entre les systèmes, offrent une traçabilité et une transparence solides.
Avec le soutien de la FDA à l'EPCIS, il devient clair que les partenaires commerciaux qui n'adoptent pas la norme et qui n'utilisent pas les connexions nécessaires pour échanger ces fichiers risquent de se blesser et de nuire à leurs partenaires. La FDA reconnaît que l'EPCIS est à la fois la norme de données la plus sécurisée du secteur et la voie la moins résistante grâce à son adoption actuelle. Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, lors d'un webinaire en septembre 2022 : « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
Bien que des alternatives soient disponibles, les entreprises qui ne normalisent pas l'EPCIS seront probablement de moins en moins nombreuses, en raison à la fois des avantages de l'EPCIS et de la nécessité de l'utiliser pour faire des affaires avec des partenaires commerciaux existants. Le choix d'une norme différente constituera une nuisance accrue ainsi qu'un coût d'opportunité commerciale, étant donné que la majorité des entreprises de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance auront besoin de l'EPCIS pour les échanges de données.
Cela dit, la date limite de la DSCSA elle-même est le dernier point à étudier. Le fait qu'il s'agisse de final Les publications d'orientations de la DSCSA soulèvent une double question délicate : novembre 2023 approchant à grands pas, et ces annonces étant les dernières de ce type, cette date sera-t-elle maintenue et est-il approprié de prendre des mesures sur la base de ce projet de directive ?
Il est extrêmement important de comprendre qu'il y a tout lieu de croire que la date limite finale de la DSCSA sera le 27 novembre 2023. La date limite met fin à un déploiement échelonné sur 10 ans, dont toutes les autres étapes sont désormais passées. L'objectif de cette publication était de fournir une orientation largement applicable avec un préavis suffisant pour que les entreprises puissent passer à des méthodes et à des systèmes conformes avant la date limite.
Dans cette perspective, les huit mois restants semblent être une période assez courte pour ceux qui n'ont pas encore fait beaucoup de progrès pour mettre en œuvre des changements significatifs. Ces entreprises devront, entre autres mises à jour, établir des connexions interopérables individuelles avec chacun de leurs partenaires commerciaux, un processus répété qui peut prendre des semaines, voire des mois.
En revanche, ces entreprises risquent de voir leurs activités s'arrêter lorsque leurs partenaires ne sont pas en mesure d'accepter leurs données, et pourraient être soumises à des audits nationaux et fédéraux. En revanche, l'éducation et la pression raisonnable exercée par les pairs de la part de partenaires commerciaux conformes, en vue de simplement pouvoir faire comme si de rien n'était après novembre 2023, inciteraient probablement ces entreprises à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à la réglementation.
En outre, il existe désormais des solutions facilement disponibles, faciles à utiliser et abordables pour la mise en œuvre et la maintenance de la DSCSA, menées par OneScan, qui comprend son Investigateur une technologie permettant d'automatiser le difficile problème de la gestion des exceptions, et OneScan EDGE pour la gestion des entrepôts.
Les responsables de la conformité qui attendent de prendre des mesures concernant la DSCSA devraient agir rapidement. La planification de la DSCSA est un processus complexe à plusieurs volets, et adopter une approche fragmentaire ou « globale », ou ne pas comprendre toutes les implications de la DSCSA pour son activité, s'accompagne de compromis difficiles, voire cachés. Par exemple, une solution d'échange de données dépourvue d'outils intelligents de gestion des exceptions ou d'un système qualité robuste pourrait tout de même exposer les opérations à des retards coûteux.
Une intégration bien planifiée axée sur la conformité peut avoir des effets positifs sur l'efficacité opérationnelle et les coûts. Les entreprises peuvent économiser de l'argent en évitant simplement quoi serait être les coûts supplémentaires liés à des programmes incomplets de gestion et de vérification des exceptions. Ceux-ci ont tendance à nécessiter plus de temps du personnel ou du personnel externe pour gérer les problèmes récurrents frustrants, plutôt que de les résoudre au niveau du système.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent également réaliser des gains de productivité et d'efficacité à long terme en collaborant de manière proactive avec des experts en solutions capables d'analyser les progrès et les vulnérabilités d'une entreprise afin de déterminer la meilleure solution. En bref, la résolution proactive de la DSCSA vous permettra toujours d'économiser plus de temps, de main-d'œuvre et de stress que de le faire de manière réactive.
Les mois qui restent avant la mise en œuvre seront confrontés à des défis inconnus, tels qu'un nouvelle vague d'exceptions résultant de l'augmentation massive des échanges EPCIS cette année, mais cela ne fait que renforcer l'importance de faire bon usage des informations, des outils et des conseils déjà disponibles.
Contactez LSPedia dès aujourd'hui pour vous assurer que vous êtes parfaitement préparé, bien à l'avance, à respecter la date limite de la DSCSA.
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