Die DSCSA-Frist am 27. November 2023 ist in der Pharmaindustrie nach wie vor ein konsistentes Gesprächsthema. Im Mittelpunkt steht vor allem, was sich an dieser Frist ändert, was im Voraus vorbereitet werden muss und ob sie durchgesetzt wird.
Die Kurzfassungen dieser Antworten lauten der Reihe nach: Durchsetzung gesetzlicher Vorschriften, Rückverfolgbarkeit auf Paketebene, Interoperabilität und EPCIS-Austausch; und ja, das wird geschehen. Lesen Sie weiter für den Rest!
Der Drug Supply Chain Security Act, Teil des Drug Quality and Security Act von 2013, wurde mit einem Zeitplan von 10 Jahren eingeführt, wobei die Durchsetzung schrittweise eingeführt wurde. Die DSCSA skizzierte eine Transformation der Pharmaindustrie, die alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf der Ebene der einzelnen Verpackung rückverfolgbar machen würde, unabhängig davon, wie sie in den Sendungen verpackt oder kombiniert werden, und zwar mithilfe von Serialisierung, interoperablen Verbindungen und der Anforderung, dass Produkte bei jeder Transaktion mit passenden Daten versehen werden müssen. Darüber hinaus wurden neue betriebliche Definitionen von Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette eingeführt und Methoden hinzugefügt, mit denen sie sicherstellen können, dass sie nur mit anderen legitimen Partnern Geschäfte tätigen.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
Im Juli 2022 veröffentlichte die FDA zwei Leitlinienentwürfe zu DSCSA. Diese hat die Anforderungen geklärt für jede Art von Handelspartner und bestätigte, dass Transaktionsaufzeichnungen in Papierform vorliegen muss schrittweise auf elektronische Methoden umgestellt werden. Wichtig ist, dass die Leitlinien die Empfehlung der FDA für einen Standard — Electronic Product Code Information Services (EPCIS) — für den Austausch von Transaktionsdaten zwischen Handelspartnern enthielten.
Im ersten Teil der Juli-Pressemitteilung werden die Definitionen der einzelnen Geschäftsarten in der Pharmalieferkette im Rahmen der DSCSA erläutert und erläutert, welche Lizenzen und Anforderungen es ihnen ermöglichen, als autorisierte Handelspartner tätig zu werden. Insbesondere befasst sie sich mit Unternehmen, die weniger häufig vorkommen oder unter mehrere Definitionen fallen könnten, wie Handelsmarkenhändler, Bergungsunternehmen, Retourenabwickler und Anbieter von Rücknahmelogistik. Darüber hinaus werden die Zulassungs- und Meldepflichten für 3PLs und Großhändler (WDDs) detailliert beschrieben. Handelspartner an allen Stellen der Lieferkette sollten nun ein klares Bild davon haben, was in Bezug auf staatliche und bundesstaatliche Genehmigungen zu erwarten ist und welche Daten sie erfassen und zur Verfügung stellen müssen.
Dass neue Definitionen erforderlich waren und dass die FDA einräumte, dass mehr Klarheit über ihre ursprüngliche Behandlung erforderlich ist, deutet auf die Absicht der Pressemitteilung hin, für mehr Sicherheit zu sorgen und noch bestehende Argumente zu untermauern, die die Einhaltung der Vorschriften in den verbleibenden Monaten bis November 2023 zum Erliegen bringen könnten. Die andere Pressemitteilung der FDA bestätigt dies noch weiter und fügt eine Interpretation von „Interoperabilität zur Erhöhung der Sicherheit beim Arzneimittelvertrieb“ hinzu, die ausdrücklich die Verwendung elektronischer Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen vorsieht. Dieser Punkt scheint keiner Klärung zu bedürfen, da fast jeder andere Aspekt von DSCSA offenbar elektronisch gespeicherte, abgerufene und ausgetauschte Daten widerzuspiegeln scheint. Dadurch wird jedoch jegliche Möglichkeit ausgeschlossen, dass Unternehmen entweder absichtlich oder unabsichtlich weiterhin Geschäfte außerhalb der DSCSA-Vorschriften tätigen könnten.
Die FDA erkennt an, dass sich der globale GS1-Standard EPCIS als das beste Instrument zur Umsetzung ihrer Absichten für DSCSA herausgestellt hat, da er sowohl in der Branche als auch von der FDA selbst zugelassen wurde: „Die FDA ist der Ansicht, dass EPCIS ein geeigneter, weltweit anerkannter Standard ist, und die FDA ist sich bewusst, dass es sich bei den Interessengruppen weitgehend einig ist, dass EPCIS ein geeigneter Standard ist, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen bei der Arzneimittelverteilung zu übernehmen.“
In der Passage wird auch betont, dass Pharmaunternehmen „gemeinsame Anstrengungen unternehmen“ sollten, um dem gemeinsamen Standard zu folgen. Die FDA hält es zwar für unangemessen, von allen Akteuren zu erwarten, dass sie sich „auf einen einzigen technologischen Ansatz verlassen“, hält es aber für angemessen, ihnen zu empfehlen, den EPCIS-Standard zu akzeptieren (und zusätzliche Systeme und Verfahren anzuwenden, um Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten).
Die Stärke von EPCIS liegt vor allem in der Tatsache, dass jede Datei vollständig aus Ereignissen besteht und einen detaillierten Überblick über jeden Schritt in der Historie eines Artikels bietet, einschließlich Herstellung, Aggregation, Vertrieb und Verkauf. Daher sorgt der EPCIS-Austausch zwischen Organisationen, deren Mitarbeiter interoperable Verbindungen zwischen Systemen nutzen können, für eine hohe Rückverfolgbarkeit und Transparenz.
Da die FDA EPCIS unterstützt, wird deutlich, dass Handelspartner, die den Standard nicht übernehmen und die notwendigen Verbindungen zum Austausch dieser Dateien einrichten, Gefahr laufen, sich selbst und ihre Partner zu schädigen. Die FDA erkennt EPCIS sowohl als den sichersten Datenstandard der Branche als auch als den Weg an, der dank seiner bereits bestehenden Akzeptanz den geringsten Widerstand bietet. Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte während eines Webinars im September 2022: „Es gibt keinen Blick zurück. Die FDA hat dies bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“
Es gibt zwar Alternativen, aber es wird wahrscheinlich immer weniger Unternehmen geben, die nicht auf EPCIS standardisieren, was sowohl auf die Vorzüge von EPCIS als auch auf die Notwendigkeit zurückzuführen ist, es für Geschäfte mit bestehenden Handelspartnern zu nutzen. Die Entscheidung für einen anderen Standard wird sowohl ein größeres Ärgernis als auch Kosten für Geschäftschancen mit sich bringen, da die Mehrheit der Unternehmen in der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente EPCIS für den Datenaustausch benötigen wird.
Vor diesem Hintergrund ist die DSCSA-Frist selbst der letzte Punkt, an dem es zu studieren gilt. Die Tatsache, dass dies die sind endgültig Die Veröffentlichung der DSCSA-Leitlinien wirft eine knifflige zweifache Frage auf: Da der November 2023 immer näher rückt und dies die letzten derartigen Ankündigungen sind — wird dieses Datum Bestand haben und ist es angemessen, auf der Grundlage dieses Leitlinienentwurfs Maßnahmen zu ergreifen?
Es ist äußerst wichtig zu verstehen, dass es allen Grund zu der Annahme gibt, dass die letzte Frist von DSCSA der 27. November 2023 sein wird. Mit Ablauf der Frist ist eine zehnjährige schrittweise Einführung abgeschlossen, von der alle anderen Schritte nun abgelaufen sind. Ziel der Veröffentlichung war es, eine allgemein gültige Richtung vorzugeben und den Unternehmen rechtzeitig vor Ablauf der Frist die Umstellung auf konforme Methoden und Systeme zu ermöglichen.
Angesichts dieser Perspektive scheinen die verbleibenden acht Monate für diejenigen, die noch keine großen Fortschritte erzielt haben, eine ziemlich kurze Zeitspanne zu sein, um wesentliche Änderungen vorzunehmen. Solche Unternehmen müssen, neben vielen anderen Aktualisierungen, individuelle, interoperable Verbindungen zu jedem ihrer Handelspartner herstellen. Dieser Vorgang kann sich wiederholen und Wochen oder Monate in Anspruch nehmen.
Auf der anderen Seite laufen diese Unternehmen Gefahr, dass ihre Geschäftstätigkeit zum Erliegen kommt, wenn Partner ihre Daten nicht akzeptieren können, und dass sie mit staatlichen und bundesstaatlichen Prüfungen konfrontiert werden könnten. Auf der anderen Seite dürften Bildung und der spürbare Gruppenzwang von nachgiebigen Handelspartnern — damit sie nach November 2023 einfach wie gewohnt weitermachen können — solche Unternehmen dazu drängen, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die Vorschriften einzuhalten.
Darüber hinaus gibt es jetzt leicht verfügbare, benutzerfreundliche und erschwingliche Lösungen sowohl für die DSCSA-Implementierung als auch für die Wartung, angeführt von Ein Scan, das beinhaltet seine Ermittler Technologie zur Automatisierung des schwierigen Problems des Ausnahmenmanagements und Ein Scan EDGE für die Lagerverwaltung.
Führungskräfte, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich sind und darauf gewartet haben, Maßnahmen gegen DSCSA zu ergreifen, sollten schnell handeln. Die Planung von DSCSA ist ein komplexer, vielschichtiger Prozess, und wenn Sie einen stückweisen oder „ergänzenden“ Ansatz verfolgen — oder nicht verstehen, welche Auswirkungen DSCSA auf das eigene Unternehmen hat — ist mit harten und möglicherweise versteckten Kompromissen verbunden. Beispielsweise könnte eine Datenaustauschlösung ohne intelligente Tools für das Ausnahmemanagement oder ein robustes Qualitätssystem den Betrieb dennoch anfällig für kostspielige Verzögerungen machen.
Eine gut geplante Integration, die auf der Einhaltung von Vorschriften basiert, kann sich positiv auf die betriebliche Effizienz und die Kosten auswirken. Unternehmen können Geld sparen, indem sie einfach Folgendes vermeiden würde seien die zusätzlichen Kosten, die mit unvollständigen Programmen für die Verwaltung und Überprüfung von Ausnahmen verbunden sind. Diese erfordern in der Regel mehr Personalzeit oder externes Personal, um frustrierende, wiederkehrende Probleme zu lösen, anstatt sie auf Systemebene zu lösen.
Pharmaunternehmen können auch langfristige Produktivitäts- und Effizienzsteigerungen erzielen, wenn sie proaktiv mit Lösungsexperten zusammenarbeiten, die den Fortschritt und die Schwachstellen eines Unternehmens analysieren können, um die beste Lösung zu ermitteln. Kurz gesagt, eine proaktive Lösung für DSCSA spart immer mehr Zeit, Arbeit und Stress, als wenn Sie dies reaktiv tun.
Die verbleibenden Monate bis zur Umsetzung werden mit unbekannten Herausforderungen verbunden sein, wie z. B. neue Welle von Ausnahmen Dies ist auf den massiven Anstieg der EPCIS-Börsen in diesem Jahr zurückzuführen, aber das macht es nur noch wichtiger, die bereits verfügbaren Informationen, Tools und Anleitungen sinnvoll zu nutzen.
Kontaktieren Sie LSpedia noch heute um sicherzustellen, dass Sie — weit im Voraus — vollständig darauf vorbereitet sind, die DSCSA-Frist einzuhalten.
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