Les distributeurs, la catégorie d'activité qui comprend les pharmacies, les supermarchés et les hôpitaux, sont soumis à des pressions pour se conformer à la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) avant la date limite d'application du 27 novembre 2023.
Leurs responsabilités en vertu de la DSCSA incluent la possibilité de recevoir des fichiers selon la norme EPCIS, qui capture un historique complet des événements pour chaque article décrit ; la date limite ajoute également l'obligation pour les articles d'être suivis individuellement (au niveau du colis vendable unique) plutôt qu'au niveau du lot, une modification qui augmente considérablement le nombre de fichiers échangés.
Ils devront également établir des connexions interopérables avec leurs fournisseurs, leur permettant d'échanger et d'accéder aux données selon les besoins pour une traçabilité complète. Ces liens essentiels, qui permettent aux entreprises de comprendre l'historique complet et l'emplacement d'un article donné, peuvent prendre des semaines, voire des mois, à être créés et doivent exister séparément entre chaque paire de partenaires commerciaux.
La DSCSA est conçue pour améliorer la sécurité des patients aux États-Unis en rendant tous les produits entièrement traçables et en exigeant des données à chaque échange de produits. Cela permet de réagir instantanément aux rappels, de reconnaître immédiatement les produits détournés ou dangereux et de confirmer que chaque transaction est légitime. Cependant, les pharmacies peuvent être confrontées à des défis difficiles pour adapter leurs systèmes à la DSCSA, notamment parce qu'elles doivent continuer à gérer des environnements publics dynamiques et sous haute pression tout en intégrant ces changements transformationnels.
La mise en œuvre de la sérialisation DSCSA complète implique un certain nombre de tâches. Comme mentionné ci-dessus, les pharmacies doivent intégrer l'EPCIS et disposer de connexions interopérables. En outre, le projet implique la gestion d'une augmentation massive des données et la formation du personnel à un certain nombre de nouvelles fonctionnalités.
Les pharmacies ne doivent accepter que les produits sérialisés, ce qui signifie que les médicaments entrants portent un identifiant de produit unique et sont traçables au niveau de l'emballage individuel ; elles ont également besoin d'un moyen de vérifier les produits sérialisés et de traiter les retours vendables.
Ils ne peuvent pas effectuer un échange de produit sans avoir reçu de données avant ou au moment de la transaction. De plus, si les données sont incomplètes ou manquantes, ou si elles ne correspondent pas aux produits qu'ils reçoivent (y compris lorsque l'étiquette d'un emballage est endommagée ou illisible), ils ne peuvent pas accepter le produit. Ils devront plutôt le mettre en quarantaine le temps de déterminer sa légitimité.
En outre, la loi stipule qu'ils doivent mettre en place des processus pour enquêter sur les produits suspects ou illégitimes et signaler les produits illégitimes à la FDA et à leurs partenaires commerciaux immédiats. Ils devront également conserver les données de transaction pendant six ans.
La recommandation la plus importante que nous puissions faire est de commencer tôt. La mission de LSPedia est de rendre la conformité à la DSCSA facile et sans stress pour tout partenaire commercial pharmaceutique, mais plus novembre 2023 approche, plus vous serez soumis à de la pression. Attendre la fin de l'année représente un risque énorme qui touche tous vos clients et partenaires commerciaux, sans parler de votre personnel.
Outre le déploiement d'une solution DSCSA, vous aurez besoin que votre équipe ait internalisé ce que cela signifie au niveau des activités quotidiennes. Êtes-vous en mesure d'expliquer la DSCSA à votre personnel et de vous assurer qu'ils comprennent bien la manière dont vos solutions fonctionnent avec les processus existants et les besoins commerciaux de votre entreprise ?
Vous pourriez envisager créer vos propres experts DSCSA internes. Les sessions de formation DSCSA de deux jours de LSPedia offrent une expérience interactive et pratique sous la direction d'experts en matière de conformité à la FDA, et la taille limitée des classes permet de personnaliser les sessions en fonction des besoins de votre organisation.
Un ralentissement de la réception des médicaments sur ordonnance pour vos patients n'est tout simplement pas une option. La mise en œuvre de la DSCSA ne devrait pas entraîner de contrôles et de main-d'œuvre supplémentaires avant de pouvoir effectuer une transaction ; elle devrait plutôt faire partie intégrante des opérations de votre chaîne d'approvisionnement et fonctionner parfaitement avec vos systèmes existants. Par exemple, LSPedia Investigateur pour la gestion des exceptions est construit avec des centaines de règles de données, d'algorithmes de sérialisation et d'API d'intégration GS1 pour détecter automatiquement les erreurs susceptibles de bloquer les livraisons et guider le processus de résolution.
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