Dispenser — die Geschäftskategorie, zu der Apotheken, Supermärkte und Krankenhäuser gehören — stehen unter Druck, den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vor dessen Inkrafttreten am 27. November 2023 einzuhalten.
Zu ihren Aufgaben im Rahmen von DSCSA gehört es, Dateien gemäß dem EPCIS-Standard empfangen zu können, der eine vollständige Ereignishistorie jedes Artikels, den er beschreibt, erfasst. Aufgrund der Frist müssen Artikel auch einzeln (auf der Ebene des einzelnen verkaufsfähigen Pakets) und nicht auf Chargenebene nachverfolgt werden, was die Anzahl der ausgetauschten Dateien erheblich erhöht.
Sie müssen außerdem interoperable Verbindungen zu ihren Lieferanten aufbauen, sodass sie bei Bedarf Daten austauschen und darauf zugreifen können, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Erstellung dieser wichtigen Verbindungen, die es Unternehmen ermöglichen, die gesamte Historie und den Standort eines bestimmten Artikels nachzuvollziehen, kann Wochen oder Monate dauern und muss zwischen den beiden Handelspartnern separat existieren.
DSCSA wurde entwickelt, um die Patientensicherheit in den USA zu erhöhen, indem alle Produkte vollständig rückverfolgbar sind und bei jedem Produktaustausch Daten erforderlich sind. Dies ermöglicht sofortige Reaktionen auf Rückrufe, die sofortige Erkennung von umgeleiteten oder gefährlichen Produkten und die Bestätigung, dass jede Transaktion legitim ist. Apotheken können jedoch bei der Anpassung ihrer Systeme an DSCSA vor schwierigen Herausforderungen stehen, nicht zuletzt, weil sie weiterhin unter hohem Druck stehende öffentliche Umgebungen betreiben und gleichzeitig diese transformativen Veränderungen berücksichtigen müssen.
Die Implementierung einer vollständigen DSCSA-Serialisierung erfordert eine Reihe von Aufgaben. Wie oben erwähnt, müssen Apotheken EPCIS integrieren und über interoperable Verbindungen verfügen. Darüber hinaus umfasst das Projekt die Bewältigung eines massiven Datenanstiegs und die Schulung des Personals in einer Reihe neuer Funktionen.
Apotheken dürfen nur serialisierte Produkte akzeptieren, was bedeutet, dass eingehende Medikamente eine eindeutige Produktkennzeichnung tragen und auf der Ebene der einzelnen Verpackungen rückverfolgbar sind. Außerdem benötigen sie eine Möglichkeit, serialisierte Produkte zu verifizieren und verkaufsfähige Rücksendungen zu bearbeiten.
Sie können einen Produktaustausch nicht abschließen, ohne vor oder zum Zeitpunkt der Transaktion Daten erhalten zu haben. Wenn die Daten unvollständig sind oder fehlen oder nicht mit den Produkten übereinstimmen, die sie erhalten haben (einschließlich Situationen, in denen das Etikett einer Verpackung beschädigt oder unlesbar ist), können sie das Produkt außerdem nicht annehmen. Stattdessen müssen sie es unter Quarantäne stellen, bis sie seine Legitimität überprüfen.
Darüber hinaus schreibt das Gesetz vor, dass sie über Verfahren verfügen müssen, um verdächtige oder illegitime Produkte zu untersuchen und illegitime Produkte der FDA und ihren unmittelbaren Handelspartnern zu melden. Außerdem müssen sie Transaktionsdaten sechs Jahre lang aufbewahren.
Die wichtigste Empfehlung, die wir aussprechen können, ist, früh zu beginnen — die Mission von LSpedia ist es, die DSCSA-Konformität für jeden Pharma-Handelspartner einfach und stressfrei zu gestalten, aber je näher der November 2023 rückt, desto mehr Druck werden Sie haben. Bis zum Ende des Jahres zu warten, ist ein enormes Risiko, das alle Ihre Kunden und Handelspartner betrifft, ganz zu schweigen von Ihren Mitarbeitern.
Zusätzlich zur Einführung einer DSCSA-Lösung muss Ihr Team verinnerlicht haben, was dies auf der Ebene des Tagesgeschäfts bedeutet. Können Sie Ihren Mitarbeitern DSCSA erklären und sicherstellen, dass ein breites Verständnis dafür besteht, wie Ihre Lösungen mit den bestehenden Prozessen und Geschäftsanforderungen Ihres Unternehmens zusammenarbeiten?
Vielleicht möchten Sie Folgendes in Betracht ziehen Erstellung Ihrer eigenen internen DSCSA-Experten. Die zweitägigen DSCSA-Schulungen von LSpedia bieten interaktive, praktische Erfahrungen unter Anleitung von Experten für FDA-Konformität. Aufgrund der begrenzten Klassengröße können die Schulungen an die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst werden.
Eine Verlangsamung der Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente für Ihre Patienten ist einfach keine Option. Die Implementierung von DSCSA sollte nicht mit zusätzlichen Kontrollen und Arbeitsaufwand verbunden sein, bevor Sie eine Transaktion abschließen können. Vielmehr sollte sie ein fester Bestandteil Ihrer Lieferkette sein und nahtlos mit Ihren bestehenden Systemen zusammenarbeiten. Zum Beispiel von LSpedia Ermittler für Ausnahmemanagement ist mit Hunderten von GS1-Datenregeln, Serialisierungsalgorithmen und Integrations-APIs ausgestattet, um automatisch die Fehler zu erkennen, die Lieferungen zum Erliegen bringen können, und den Lösungsprozess zu steuern.
Finden Sie heraus, wie Ihre Apotheke lange vor Ablauf der FDA-Frist DSCSA-konform werden kann: kontaktiere uns noch heute oder schreiben Sie an DSCSA@lspedia.com.
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