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Un guide rapide de la DSCSA pour les pharmacies : comment démarrer et garder une longueur d'avance en matière de conformité

March 10, 2023
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Un guide rapide sur la pharmacie DSCSA

Le Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments décrit de nombreuses nouvelles exigences pour tous les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments sur ordonnance. Les mesures, qui ont été progressivement mises en œuvre depuis 2013, rendent les produits pharmaceutiques entièrement traçables afin d'empêcher que des médicaments illégitimes, endommagés ou nocifs n'atteignent les patients.

La DSCSA décrit une transformation de la façon de faire des affaires dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, nécessitant un conditionnement sérialisé, une agrégation pour associer des articles individuels aux expéditions, la création de connexions interopérables entre les partenaires commerciaux, un échange de données avant ou pendant une transaction physique, et d'autres mesures.

Le dernier délai d'exécution est 27 novembre 2023. Par la suite, les partenaires commerciaux qui ne mettront pas en œuvre les mesures pour leur type d'entreprise ne pourront ni recevoir ni vendre de produits pharmaceutiques et s'exposeront à des audits de la part de la FDA et d'autres organismes, voire à des sanctions de la part de leurs partenaires commerciaux.

Voici un bref aperçu des exigences DSCSA pour distributeurs: pharmacies, hôpitaux, supermarchés et autres entreprises qui délivrent des médicaments sur ordonnance aux patients.

Partenaires commerciaux autorisés

La DSCSA définit et fournit les exigences d'autorisation pour les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique qui souhaitent exercer leurs activités en tant que partenaires commerciaux agréés. Cela n'inclut pas les vétérinaires ou les autres entreprises qui ne distribuent que des produits pour animaux. Pour être considéré comme un partenaire commercial agréé, un distributeur doit :

  • Accepter ou transférer la propriété ou la possession directe d'un produit depuis ou vers un autre partenaire commercial pharmaceutique, y compris les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les autres distributeurs.
  • Détenir une licence valide conformément à la législation de l'État.

Ils doivent également répondre à l'un des critères suivants :

  • Exploitez une pharmacie de détail, exploitez une pharmacie hospitalière ou exploitez un groupe de pharmacies en chaîne, sous propriété et contrôle communs, qui n'agissent pas en tant que distributeurs en gros.
  • Être autorisé par la loi à délivrer ou à administrer des médicaments sur ordonnance.
  • Exploiter des entrepôts ou des centres de distribution affiliés à un distributeur, sous propriété et contrôle communs, qui n'agit pas en tant que distributeur en gros.

Il existe également des mesures pour la gestion des partenaires commerciaux. Les distributeurs doivent :

  • Mettre en œuvre des protocoles pour vérifier toutes les lois nationales applicables en matière de licence et d'enregistrement pour tous les nouveaux partenaires commerciaux.
  • Mettre en œuvre des protocoles pour des audits réguliers afin de vérifier le statut de ses partenaires commerciaux.

Interopérabilité

La DSCSA oblige les partenaires commerciaux à former interopérable connexions point à point pour effectuer des transactions, à l'aide de systèmes capables d'importer et de traiter les données des uns et des autres. Une fois cette exigence entrée en vigueur, les distributeurs ne peuvent recevoir que des envois contenant des données sérialisées et correctement agrégées. L'industrie a largement adopté la norme EPCIS de GS1 pour les données interopérables.

En vertu de cette exigence, les distributeurs doivent échanger des données en série de manière électronique sécurisée, interopérable. Ils doivent également mettre en œuvre des systèmes et des processus qui peuvent :

  • Vérifiez les produits sérialisés.
  • Répondez aux demandes de la FDA.
  • Acceptez les retours vendables.

Sérialisation et vérification

Les distributeurs peuvent uniquement acheter ou vendre des médicaments sur ordonnance dont les numéros de série sont codés avec des numéros de série dans le code-barres de la matrice de données 2D et dans un format texte lisible par l'homme, à l'exception de certains produits bénéficiant de droits acquis.

Vous aurez besoin de systèmes et de processus pour gérer les produits suspects ou illégitimes :

  • Vérifiez les produits suspects à l'aide de données sérialisées.
  • Mettez les produits suspects en quarantaine jusqu'à ce qu'ils puissent être autorisés à être distribués ou retirés de la chaîne d'approvisionnement.
  • Mener des enquêtes pour déterminer l'illégitimité.
  • Signalez les résultats à la FDA, notamment en informant l'agence de la présence d'un produit illégitime dans les 24 heures (via le formulaire 3911 de la FDA).
  • Signalez les résultats aux partenaires commerciaux, notamment en informant les partenaires commerciaux immédiats de la présence d'un produit illégitime dans les 24 heures.

Vous pouvez satisfaire aux exigences de vérification de la DSCSA en développant une base de données électronique sécurisée ou en utilisant une base de données électronique sécurisée développée par un tiers.

Suivi des produits

Le suivi des produits repose sur la livraison électronique 3T données : historique des transactions, informations sur les transactions et relevé des transactions. (Notez que la phase II de la DSCSA élimine l'exigence d'historique des transactions.)

Les distributeurs doivent :

  • Recevoir ou envoyer des données de transaction pour chaque produit avant ou au moment de une transaction donnée.
  • Capturez les données de transaction nécessaires pour enquêter sur un produit suspect.
  • Conservez ces informations pendant au moins six ans après une transaction.

Demandes d'informations

Les distributeurs doivent répondre à toute demande d'informations émanant de la FDA ou de toute autre agence étatique ou fédérale concernant un rappel ou une enquête sur un produit suspect.

Procurez-vous les bons outils

Bien que la DSCSA soit complexe et transformatrice, une pharmacie peut terminer son parcours de conformité à la DSCSA des mois avant la date limite de novembre. LSPedia propose les meilleurs outils du secteur à son prix le plus abordable. En outre, il utilise les données de sérialisation pour la gestion des expirations et le transfert des magasins afin de réduire les coûts liés aux stocks morts.

de LSPedia Solution OneScan pour pharmacies , disponible à partir de 2$ par jour, est la solution la plus accessible pour une conformité à l'épreuve des audits :

  • Interface facile à utiliser
  • Délai d'implémentation de 1 à 3 jours
  • Intégration d'API
  • Base de données ATP
  • Rapport FDA 3911
  • Attribution d'utilisateurs à plusieurs niveaux
  • Garantie de conformité LSPedia

Attendre trop longtemps jusqu'en 2023 comportera des coûts et des risques importants ; ne mettez pas votre entreprise en danger de non-conformité lorsque de l'aide est facilement à portée de main. Contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à DSCSA@lspedia.com pour vous engager sur la voie d'une année 2024 sans stress.

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