Le Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments décrit de nombreuses nouvelles exigences pour tous les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement en médicaments sur ordonnance. Les mesures, qui ont été progressivement mises en œuvre depuis 2013, rendent les produits pharmaceutiques entièrement traçables afin d'empêcher que des médicaments illégitimes, endommagés ou nocifs n'atteignent les patients.
La DSCSA décrit une transformation de la façon de faire des affaires dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, nécessitant un conditionnement sérialisé, une agrégation pour associer des articles individuels aux expéditions, la création de connexions interopérables entre les partenaires commerciaux, un échange de données avant ou pendant une transaction physique, et d'autres mesures.
Le dernier délai d'exécution est 27 novembre 2023. Par la suite, les partenaires commerciaux qui ne mettront pas en œuvre les mesures pour leur type d'entreprise ne pourront ni recevoir ni vendre de produits pharmaceutiques et s'exposeront à des audits de la part de la FDA et d'autres organismes, voire à des sanctions de la part de leurs partenaires commerciaux.
Voici un bref aperçu des exigences DSCSA pour distributeurs: pharmacies, hôpitaux, supermarchés et autres entreprises qui délivrent des médicaments sur ordonnance aux patients.
La DSCSA définit et fournit les exigences d'autorisation pour les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique qui souhaitent exercer leurs activités en tant que partenaires commerciaux agréés. Cela n'inclut pas les vétérinaires ou les autres entreprises qui ne distribuent que des produits pour animaux. Pour être considéré comme un partenaire commercial agréé, un distributeur doit :
Ils doivent également répondre à l'un des critères suivants :
Il existe également des mesures pour la gestion des partenaires commerciaux. Les distributeurs doivent :
La DSCSA oblige les partenaires commerciaux à former interopérable connexions point à point pour effectuer des transactions, à l'aide de systèmes capables d'importer et de traiter les données des uns et des autres. Une fois cette exigence entrée en vigueur, les distributeurs ne peuvent recevoir que des envois contenant des données sérialisées et correctement agrégées. L'industrie a largement adopté la norme EPCIS de GS1 pour les données interopérables.
En vertu de cette exigence, les distributeurs doivent échanger des données en série de manière électronique sécurisée, interopérable. Ils doivent également mettre en œuvre des systèmes et des processus qui peuvent :
Les distributeurs peuvent uniquement acheter ou vendre des médicaments sur ordonnance dont les numéros de série sont codés avec des numéros de série dans le code-barres de la matrice de données 2D et dans un format texte lisible par l'homme, à l'exception de certains produits bénéficiant de droits acquis.
Vous aurez besoin de systèmes et de processus pour gérer les produits suspects ou illégitimes :
Vous pouvez satisfaire aux exigences de vérification de la DSCSA en développant une base de données électronique sécurisée ou en utilisant une base de données électronique sécurisée développée par un tiers.
Le suivi des produits repose sur la livraison électronique 3T données : historique des transactions, informations sur les transactions et relevé des transactions. (Notez que la phase II de la DSCSA élimine l'exigence d'historique des transactions.)
Les distributeurs doivent :
Les distributeurs doivent répondre à toute demande d'informations émanant de la FDA ou de toute autre agence étatique ou fédérale concernant un rappel ou une enquête sur un produit suspect.
Bien que la DSCSA soit complexe et transformatrice, une pharmacie peut terminer son parcours de conformité à la DSCSA des mois avant la date limite de novembre. LSPedia propose les meilleurs outils du secteur à son prix le plus abordable. En outre, il utilise les données de sérialisation pour la gestion des expirations et le transfert des magasins afin de réduire les coûts liés aux stocks morts.
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Attendre trop longtemps jusqu'en 2023 comportera des coûts et des risques importants ; ne mettez pas votre entreprise en danger de non-conformité lorsque de l'aide est facilement à portée de main. Contactez-nous dès aujourd'hui ou écrivez à DSCSA@lspedia.com pour vous engager sur la voie d'une année 2024 sans stress.
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