¿Qué son las excepciones de la DSCSA?

En poco menos de dos semanas, se espera que todos los socios comerciales de la industria farmacéutica cuenten con sistemas compatibles con la DSCSA. Después del 27 de noviembre de 2023, pasarán el año siguiente probándolos y estabilizándolos con sus socios; según declaraciones de la FDA, retrasar o detener el progreso de la DSCSA conlleva el riesgo de auditorías y sanciones.

Con este cronograma en mente, es esencial planificar excepciones, los errores de datos que se producen cuando el producto entregado no coincide con los datos de la transacción que deben acompañarlo. En cualquier caso, el destinatario debe investigar esa transacción con el remitente y resolver el problema (a menudo con el envío de un nuevo archivo limpio) antes de que el producto pueda entrar en el inventario.

Cuando se produce una excepción, no significa necesariamente que un producto sea ilegítimo o dañino, o incluso que falte; solo significa que ocurrió algo inesperado y que algo no coincide. Pero antes de que podamos entrar en eso, es importante tener lo básico sobre los archivos EPCIS.

¿Qué son los archivos EPCIS?

Los servicios electrónicos de información de códigos de productos, o EPCIS, son un estándar desarrollado por la organización GS1 para capturar y compartir los eventos del historial de un artículo y hacer que se puedan leer de forma común e interoperable. Esto proporciona visibilidad de un producto desde su creación hasta su venta al usuario final, lo que ayuda a los socios comerciales a compartir información exacta entre las organizaciones, lo que permite realizar operaciones precisas de seguimiento y localización.

En el caso de los productos farmacéuticos, el EPCIS registra:

• Identificación del artículo: Un identificador único asignado a cada unidad de producto (número de serie, GTIN, EPC)

• Datos del evento: Información sobre la transacción, el movimiento o el estado del producto, como el historial de transacciones, la información de la transacción y el extracto de la transacción. (Nota: El historial de transacciones se eliminará gradualmente y la fecha límite de serialización final es el 27 de noviembre de 2023).

• Datos de ubicación y hora: Información sobre la ubicación del producto, como la instalación, el almacén o la tienda minorista, y cuándo se recibió, envió o transfirió entre sitios.

• Datos empresariales: Información sobre la transacción asociada al producto, incluidas las partes involucradas, la cantidad de producto y las condiciones de la transacción.

• Agregación: Detalles sobre cómo se ha agregado el producto a una caja o palé.

Los archivos EPCIS son perfectos para la tarea de proporcionar un artículo^'s historial completo, son bastante complejos y están diseñados para leerse electrónicamente (idealmente con un software especialmente diseñado). Esto contribuye al aumento del número de excepciones: cada vez son más las empresas que utilizan una norma más compleja, y la introducción de la trazabilidad a nivel de producto aumenta considerablemente el número de estas excepciones que se intercambian.

Dicho de otro modo, hay más errores que detectar, más formas de detectar errores y más margen para que se produzcan problemas inesperados.

¿Cómo se producen las excepciones?

‍Según la DSCSA, los datos de transacción que faltan o cualquier discrepancia con el producto que describen deben resolverse antes de poder recibir un envío en el inventario. Por lo tanto, una excepción que no tenga una solución inmediata puede obligar a la empresa receptora a tomar decisiones difíciles a la hora de tramitar el producto que ha recibido, por ejemplo, si debe devolverse al remitente o incluso destruirse. Y cada una de esas situaciones provoca problemas adicionales en cascada, ya que ninguna de ellas hace que el medicamento llegue al inventario (o al paciente) de manera oportuna.

Tomemos un ejemplo un tanto común: si un envío dividido llega en dos días diferentes, no coincidirá con los datos del EPCIS, lo que provocará una excepción. Por otro lado, si una etiqueta está dañada, el destinatario no podrá asegurarse de que coincide con los datos que tiene. En otro caso, es posible que los datos del EPCIS no hayan llegado cuando el producto lo haya hecho.

Movimiento de productos debe parar si la excepción no se puede resolver. Además, según las disposiciones de seguridad mejorada de la DSCSA, las excepciones deben resolverse en un plazo de 72 horas. ¿Es mucho tiempo? En la actualidad, no; todavía es sorprendentemente común que las excepciones difíciles tarden días o semanas, lo que significa que, a veces, el destinatario las «resuelve» simplemente cancelando la transacción y volviendo a realizar el pedido, lo que supone una pérdida importante de tiempo y dinero. Sin embargo, con una solución sólida de gestión de excepciones como OneScan Investigator de LSpedia, los tiempos de resolución pueden ser insignificantes, gracias a la detección automática de errores y a la resolución guiada.

¿Por qué necesito una solución de gestión de excepciones?

La mayor funcionalidad de EPCIS contribuye a su complejidad; intentar procesar un archivo «a mano» (es decir, leerlo sin software especializado) significa esencialmente intentar leer docenas o cientos de páginas de líneas de código. En el mejor de los casos, es un esfuerzo lento y frustrante; esta es una de las razones por las que es tan importante contar con una solución de DSCSA que se encargue de ellos por usted.

Sin un sistema sólido para administrar las excepciones de EPCIS, cualquier esfuerzo de recepción diario podría requerir horas o incluso días adicionales para resolverse, en lugar de minutos. Esto supone una ralentización costosa y un quebradero de cabeza tanto para el destinatario como para el remitente. El almacenamiento en cuarentena también requiere un espacio valioso, especialmente para los productos que legalmente no se pueden vender ni transportar a través de la cadena de suministro (fuera de una devolución) mientras su estado esté en duda.

Por lo general, cuanto más avanzado esté un medicamento en la cadena de suministro (del fabricante al distribuidor, del dispensador al paciente), más difícil y lento será corregir una excepción, ya que se necesitarán más consultas para comprender el problema. Dada la complejidad de los archivos EPCIS, el aumento masivo de su intercambio y el acceso interoperable y la colaboración punto a punto necesarios para rastrear los problemas, los socios comerciales querrán asegurarse de que cualquier problema pueda identificarse y resolverse de manera temprana y exhaustiva.

LSpedia y sus socios celebraron el 2023 Piloto de excepciones para garantizar que haya recursos, procedimientos y estándares que puedan ayudar a las empresas de la cadena de suministro farmacéutico a gestionar las nuevas excepciones a medida que surjan. Ahora existe un marco para saber qué esperar, pero la transición de la industria a los datos serializados significa una cien veces aumento de los intercambios de datos. Inevitablemente, esto provocará más errores y muchas situaciones nuevas y complejas en las que los socios comerciales deberán trabajar juntos bajo presión.

¿Cómo empiezo con la administración de excepciones de DSCSA?

LSpedia Investigador, un módulo de su suite OneScan, puede reducir el tiempo de resolución de una excepción de días a minutos al alertar automáticamente a los usuarios sobre los errores de EPCIS y guiarlos durante el proceso de resolución, lo que les permite localizar un problema antes de que interrumpa su actividad. Sus notificaciones envían hipervínculos en tiempo real que permiten al punto de contacto ver rápidamente el problema y aplicar las soluciones necesarias.

Además, subcontratar a Grupo de recursos proactivos puede trasladar la función de gestión de excepciones por completo fuera de las instalaciones.

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