Si bien los fabricantes y distribuidores siguen avanzando en las conexiones de la DSCSA, es posible que la cadena de suministro de productos farmacéuticos aún no vaya a buen ritmo en noviembre de 2023, según los nuevos datos de la Fundación de Investigación de la Alianza de Distribución de la Salud.
Hacia finales de 2022, la HDA publicó su encuesta anual sobre la preparación para la serialización (que refleja las respuestas de junio de 2022). En ese momento, los autores expresaron su preocupación por el hecho de que los avances en relación con los requisitos de la DSCSA fueran «desiguales», con desafíos particulares en materia de interoperabilidad y colaboración.
El informe señaló que la formación de conexiones interoperables para soportar las transacciones de datos de la DSCSA puede requerir semanas o incluso meses. Dado que esto debe hacerse para cada pareja de socios comerciales (por ejemplo, una empresa con 50 socios debe establecer 50 conexiones), es peligroso postergar este aspecto. Según la ley, un producto no puede circular por la cadena de suministro si faltan los datos de la transacción que lo acompañan (o lo preceden), carecen del identificador del producto o están incompletos por algún otro motivo. (En consecuencia, los socios comerciales también deben disponer de los medios para investigar transacciones sospechosas.)
Además, los distribuidores encuestados dijeron que sus clientes de dispensadores no entendían bien la DSCSA, lo que alimentaba la preocupación de que muchos no pudieran implementar fácilmente soluciones compatibles con la DSCSA en el tiempo que quedaba para la fecha límite de cumplimiento.
La reciente de HDA Encuesta de evaluación comparativa de la implementación, que refleja el final del tercer trimestre de 2022, indica que la industria está mostrando nuevos avances en la creación de conexiones entre socios comerciales, y los fabricantes informan de que el 51 por ciento de sus conexiones con los distribuidores estaban «en curso» o «completadas».
Los resultados de los distribuidores mostraron un aumento en las conexiones «en curso» o «finalizadas» con sus proveedores: el número entre los proveedores pequeños y medianos alcanzó el 22 por ciento y el número entre los grandes proveedores aumentó al 56 por ciento. También hubo un mayor número de conexiones de distribuidores a dispensadores, y las conexiones «en proceso» y «finalizadas» aumentaron hasta un 46 por ciento.
Por otra parte, el informe muestra un impulso continuo en el EPCIS, ya que el 88 por ciento de los fabricantes y el 75 por ciento de los distribuidores ya han adoptado EPCIS 1.2. (Los autores señalan que se trata de un descenso con respecto al 92 por ciento registrado en su anterior encuesta comparativa, debido a un aumento general del número de encuestados).
También se midieron los beneficios percibidos de la adopción del EPCIS. El 31 por ciento de los fabricantes encuestados dijeron que estaban viendo los beneficios derivados del cumplimiento de la DSCSA, mientras que el 37 por ciento dijo que era demasiado pronto para beneficiarse. Entre las principales ventajas citadas figuraron el cumplimiento de la DSCSA mediante el uso de las normas GS1 y la directriz de implementación estadounidense de la EPCIS 1.2, la estandarización y la interoperabilidad, y la eficiencia en la captura y transferencia de datos.
La HDA pidió a los fabricantes encuestados que clasificaran sus obstáculos para la implementación del EPCIS del 1 (mayor impacto) al 12 (menor impacto). Las principales respuestas reflejaron las dificultades en el acceso a los recursos de los empleados, la falta de entendimiento entre los socios comerciales y el tiempo necesario para incorporar a los socios comerciales. En líneas generales, esto coincide con los temores expresados anteriormente en la encuesta sobre la preparación para la serialización, ya que pone más de relieve la necesidad de que las organizaciones preparen a sus trabajadores.
Los autores expresan su optimismo sobre el progreso de la cadena de suministro farmacéutico hacia «compartir los datos de las transacciones de manera eficiente e interoperable», pero los resultados no son suficientes para descartar los desafíos y los «obstáculos persistentes» que siguen existiendo, incluida «la percepción de una falta de comprensión, compromiso y participación de los socios comerciales en el proceso de intercambio de datos de las transacciones».
Además, el informe destaca los problemas relacionados con la dotación de personal necesaria para la implementación de la DSCSA, y cita una falta «problemática» de recursos humanos y de personal de TI.
No se puede enfatizar lo suficiente la importancia de la capacitación: es posible que muchas organizaciones estén planificando la DSCSA sin asegurarse de contar con personal con un conocimiento profundo de cómo se aplican los nuevos requisitos a sus negocios. Por este motivo, LSpedia ofrece Clases de capacitación de DSCSA con el objetivo de crear expertos en la materia, incluidos ejercicios prácticos y detallados.
Además, echa un vistazo esta publicación de LSpedia de enero para obtener más información sobre las conexiones interoperables de DSCSA y cómo podría facilitarlas.
¿Tiene otras preguntas sobre los desafíos de cumplimiento de la DSCSA de su organización? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo, o escribe a dscsa@lspedia.com.
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