Je nach Ergebnis des Ausnahmeantrags müssen die Handelspartner ihre Geschäftstätigkeit möglicherweise schnell anpassen, wenn die Ausnahmeregelung verweigert wird oder sich verzögert, was zu Betriebsstörungen, zusätzlichen Kosten und Auswirkungen auf die Lieferkettenlogistik führen kann.

Durch das Einreichen eines Ausnahmeantrags wird die Einhaltungsfrist bis zum 27. November 2024 nicht unterbrochen oder verlängert. Die Handelspartner müssen ihre Bemühungen fortsetzen, die Anforderungen zu erfüllen, bis die FDA den Antrag genehmigt oder ablehnt. Die Nichteinhaltung kann zu Durchsetzungsmaßnahmen der FDA und der staatlichen Apothekenbehörden führen, einschließlich Verwarnungen, Bußgeldern oder anderen Strafen.

Nein. Ihr WEE-Antrag beinhaltet Ihren Plan, vollständig DSCSA-konform zu werden. Mit der WEE-Zulassung erhalten Sie weitere 2 Jahre Zeit, um eine hundertprozentige Rückverfolgbarkeit und Produktverifizierung auf Verpackungsebene zu erreichen.

Nein. WEE-Anträge und Zulassungen werden nicht von der FDA veröffentlicht. Es liegt in der Verantwortung des WEE-Inhabers, die WEE-Informationen an seine Handelspartner weiterzugeben.

Für CDER-regulierte Produkte sollten alle Anfragen eingereicht werden über CDER NextGen Portal. Weitere Informationen finden Sie im FDA-Leitfaden zu Ausnahmeregelungen, Ausnahmen und Ausnahmen von den Anforderungen von Abschnitt 582 des FD&C Act.

Ja. LSpedia Professional Services und PRG können den Entwurf erstellen und die zugehörigen Belege zusammenstellen.

Ja.

Die FDA kann keine fristgerechte Antwort garantieren, wird jedoch alle Anstrengungen unternehmen, um Anfragen umgehend zu prüfen. Die Verpflichtung des Handelspartners, bis zum 27. November 2024 nachzukommen, bleibt unabhängig vom Status seines Ausnahmeregelungs- oder Ausnahmeantrags in Kraft.

Die Anfragen sollten Folgendes enthalten: - Eine ausführliche Begründung der Anfrage- Sachdienliche Belege- Alle besonderen Umstände im Zusammenhang mit dem Produkt oder der Transaktion

Die DSCSA-Interoperabilitätsanforderung, nach der Handelspartner Transaktionsinformationen auf Paketebene und Transaktionsabrechnungen austauschen müssen. Mit anderen Worten, Unternehmen, die die Genehmigung der FDA für die Ausnahmeregelung erhalten, müssen keine EPCIS-Daten austauschen.