GUIDANCE

Erkunden und definieren Sie einen kritischen Weg zur FSMA-Konformität

LSpedia stellt eine Arbeitsgruppe zusammen, um ein Pilotprojekt zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln gemäß den Anforderungen des Food Safety Modernization Act (FSMA) durchzuführen.

Guidance on applying for WEEs

Hören Sie zu, wie Riya Cao, CEO von LSpedia, darüber spricht, wie wichtig es ist, FSMA-konform zu sein.

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WAIVERS AND EXEMPTIONS

Frequently Asked Questions

Welche spezifischen Informationen waren bei früheren Ausnahmeregelungen/Befreiungsanträgen hilfreich?

Zu den nützlichen Informationen gehörten: - Maßnahmen zur Umsetzung der Anforderungen von Abschnitt 582- Erläuterung, warum zusätzliche Zeit erforderlich ist- Geplante Schritte zur vollständigen Einhaltung der Vorschriften- Anzahl der Vollzeitbeschäftigten des Handelspartners- Identität des Produktherstellers, falls ein Partner oder ein verbundenes Unternehmen die Anfrage einreicht

Welche Unternehmen sind von den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ausgenommen?

Die FDA gewährt kleinen Spendern (Apotheken) und ihren Handelspartnern bis zum 27. November 2026 Ausnahmen. Als kleine Dispenser gelten ab dem 27. November 2024 25 oder weniger Vollzeitbeschäftigte, die als Apotheker zugelassen oder als Apothekentechniker qualifiziert sind.

Können Handelspartner über den Stabilisierungszeitraum hinaus eine Ausnahmeregelung oder Ausnahmegenehmigung beantragen?

Ja, Handelspartner, die nicht für Ausnahmeregelungen für Kleinspender in Frage kommen und die erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb bis zum 27. November 2024 nicht erfüllen können, können eine Ausnahmeregelung oder Ausnahme beantragen. Die FDA empfiehlt, Anträge bis zum 1. August 2024 einzureichen, obwohl Anträge jederzeit eingereicht werden können.

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